REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Dabigatran Eteksylan Stada zawiera eteksylan dabigatran jako substancję czynną i należy do grupy
leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w
organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie.  Dorośli. 

Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z NVAF z jednym lub więcej czynnikami ryzyka (zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków). Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych (ZŻG/ZP). 

Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z NVAF z jednym lub więcej czynnikami ryzyka (SPAF - zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków): 300 mg (w postaci 1 kaps. 150 mg 2 razy na dobę). 

Leczenie ZŻG i ZP oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych (ZŻG/ZP): 300 mg (w postaci 1 kaps. 150 mg 2 razy na dobę), po terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez przynajmniej 5 dni. 

Zalecane zmniejszenie dawki. Pacjenci w wieku ≥80 lat, pacjenci jednocześnie przyjmujący werapamil: dobowa dawka 220 mg przyjmowana w postaci 1 kaps. 110 mg 2 razy na dobę. 

Zmniejszenie dawki do rozważenia.

- Pacjenci w wieku 75-80 lat, pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-50 ml/min), pacjenci z zapaleniem błony śluzowej żołądka, zapaleniem błony śluzowej przełyku, refluksem żołądkowo-przełykowym, inni pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawień: dobową dawkę 300 mg lub 220 mg należy ustalić w oparciu o indywidualną ocenę ryzyka powstawania powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz ryzyka krwawień.

- W prewencji ZŻG/ZP: dobową dawkę wynoszącą 220 mg przyjmowaną w postaci 1 kaps. o mocy 110 mg 2 razy na dobę zaleca się w oparciu o analizy farmakokinetyczne i farmakodynamiczne. Dawka ta nie została przebadana w warunkach klinicznych.

W przypadku nietolerancji leku, należy poinstruować pacjentów o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem prowadzącym w celu zmiany leku na inny akceptowalny lek stosowany w prewencji udaru i zatorowości systemowej związanych z migotaniem przedsionków lub w ZŻG/ZP. 

Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia preparatem.

- U wszystkich pacjentów, a szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat): przed rozpoczęciem leczenia dabigatranem należy ocenić czynność nerek poprzez obliczenie CCr, w celu wykluczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (np. CCr <30 ml/min). Czynność nerek należy również ocenić gdy podejrzewa się pogorszenie czynności nerek podczas leczenia (np. hipowolemia, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania wybranych leków).

- Dodatkowe wymagania dotyczące pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w wieku powyżej 75 lat: podczas leczenia czynność nerek należy oceniać co najmniej raz w roku lub częściej w razie potrzeby w wybranych sytuacjach klinicznych, gdy podejrzewa się osłabienie lub pogorszenie czynności nerek (np. hipowolemia, odwodnienie oraz przypadku jednoczesnego stosowania wybranych leków). Metodą przeznaczoną do oceny czynności nerek jest metoda Cockcroft-Gault. 

Czas stosowania.

- Zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków: leczenie należy kontynuować długotrwale.

- ZŻG/ZP/ŻChZZ u dzieci i młodzieży: czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie na podstawie starannej oceny stosunku korzyści z leczenia i ryzyka krwawienia.

Decyzja o krótkim czasie trwania terapii (przynajmniej 3 mies.) powinna opierać się na przejściowych czynnikach ryzyka (np. niedawny zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższa terapia powinna być stosowana w przypadku stałych czynników ryzyka lub idiopatycznej ZŻG lub ZP. 

Pominięcie dawki. Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 h przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 h, należy pominąć pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki. 

Przerwanie stosowania leku. Nie należy przerywać leczenia preparatem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy pouczyć pacjentów, aby skontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność. 

Zmiana leczenia.

- Z dabigatranu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo: po podaniu ostatniej dawki dabigatranu zaleca się odczekać 12 h przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo.

- Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na dabigatran: należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie dabigatranu od 0 do 2 h przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny (UFH).

- Z dabigatranu na antagonistę witaminy K (VKA): należy dostosować czas rozpoczęcia stosowania VKA na podstawie CCr w następujący sposób: CCr ≥50 ml/min, rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem stosowania dabigatranu, CCr ≥30 - <50 ml/min, rozpocząć stosowanie VKA 2 dni przed przerwaniem stosowania dabigatranu.

Dabigatran może mieć wpływ na wartości INR, dlatego pomiar INR odzwierciedli działanie VKA wyłącznie wówczas, gdy zostanie wykonany po przerwaniu terapii dabigatranem na przynajmniej 2 dni. Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością.

- Z leczenia VKA na dabigatran: należy przerwać stosowanie VKA; podawanie leku należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie <2,0. 

Kardiowersja (zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków): pacjenci mogą kontynuować stosowanie dabigatranu podczas kardiowersji. 

Ablacja cewnikowa w migotaniu przedsionków (zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków): ablację cewnikową można przeprowadzać u pacjentów stosujących leczenie dabigatranem eteksylanu w dawce 150 mg 2 razy na dobę. Nie ma konieczności przerwania leczenia. 

Przezskórna interwencja wieńcowa z implantacją stentów (zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków): dabigatran można stosować w skojarzeniu z leczeniem przeciwpłytkowym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentów po osiągnięciu hemostazy. 

Leczenie ŻChZZ i prewencja nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży. Leczenie należy rozpocząć po terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez przynajmniej 5 dni. W przypadku prewencji nawrotów ŻChZZ leczenie należy rozpocząć po uprzedniej terapii. Eteksylan dabigatranu w postaci kapsułek należy przyjmować 2 razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 h. Zalecana dawka eteksylanu dabigatranu w postaci kapsułek zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Dla zakresów masy ciała i wieku niewymienionych poniżej nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. 

Pojedyncze i całkowite dobowe dawki eteksylanu dabigatranu w zależności od masy ciała pacjenta i wieku.

- Mc. 11 - <13 kg, wiek 8 - <9 lat: dawka pojedyncza - 75 mg; dawka dobowa - 150 mg.

- Mc. 13 - <16 kg, wiek 8 - <11 lat: dawka pojedyncza - 110 mg; dawka dobowa - 220 mg.

- Mc. 16 - <21 kg, wiek 8 - <14 lat: dawka pojedyncza - 110 mg; dawka dobowa - 220 mg.

- Mc. 21 - <26 kg, wiek 8 - <16 lat: dawka pojedyncza - 150 mg; dawka dobowa - 300 mg.

- Mc. 26 - <31 kg, wiek 8 - <18 lat: dawka pojedyncza - 150 mg; dawka dobowa - 300 mg.

- Mc. 31 - <41 kg, wiek 8 - <18 lat: dawka pojedyncza - 185 mg; dawka dobowa - 370 mg.

- Mc. 41 - <51 kg, wiek 8 - <18 lat: dawka pojedyncza - 220 mg; dawka dobowa - 440 mg.

- Mc. 51 - <61 kg, wiek 8 - <18 lat: dawka pojedyncza - 260 mg; dawka dobowa - 520 mg.

- Mc. 61 - <71 kg, wiek 8 - <18 lat: dawka pojedyncza - 300 mg; dawka dobowa - 600 mg.

- Mc. 71 - <81 kg, wiek 8 - <18 lat: dawka pojedyncza - 300 mg; dawka dobowa - 600 mg.

- Mc. >81 kg, wiek 10 - <18 lat: dawka pojedyncza - 300 mg; dawka dobowa - 600 mg. 

Szczególne grupy pacjentów.

- U pacjentów w podeszłym wieku w wieku 75-80 lat można rozważyć następujące zmniejszenie dawki: dobową dawkę 300 mg lub 220 mg należy ustalić w oparciu o indywidualną ocenę ryzyka powstawania powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz ryzyka krwawień.

- U pacjentów ≥80 lat: dobowa dawka 220 mg przyjmowana w postaci 1 kaps. 110 mg 2 razy na dobę.

Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia należy ściśle monitorować (w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości). Dostosowanie dawki zależy od decyzji lekarza po ocenie potencjalnych korzyści i zagrożeń u danego pacjenta. Test krzepliwości może być pomocny w określeniu pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, spowodowanym nadmierną ekspozycją na dabigatran. W przypadku nadmiernej ekspozycji na dabigatran u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, zaleca się stosowanie zmniejszonej dawki 220 mg w postaci 1 kaps. 110 mg 2 razy na dobę. W przypadku wystąpienia klinicznie znaczącego krwawienia, należy przerwać stosowanie leku.

- U pacjentów z zapaleniem żołądka, przełyku lub refluksem żołądkowo-przełykowym należy rozważyć zmniejszenie dawki ze względu na zwiększone ryzyko dużego krwawienia z przewodu pokarmowego: dobową dawkę 300 mg lub 220 mg należy ustalić w oparciu o indywidualną ocenę ryzyka powstawania powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz ryzyka krwawień.

- Stosowanie leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) jest przeciwwskazane. Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 50 - ≤80 ml/min).

- U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-50 ml/min) zalecana dawka leku również wynosi 300 mg w postaci 1 kaps. 150 mg 2 razy na dobę. Jednakże u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka krwawień należy rozważyć zmniejszenie dawki do 220 mg w postaci 1 kaps. 110 mg 2 razy na dobę.

- U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne. W przypadku jednoczesnego stosowania dabigatranu i amiodaronu lub chinidyny dostosowanie dawki nie jest konieczne.

- Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów przyjmujących jednocześnie werapamil: dobowa dawka 220 mg przyjmowana w postaci 1 kaps. 110 mg 2 razy na dobę. W takim przypadku dabigatran i werapamil powinny być przyjmowane jednocześnie.

- Nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na wagę, jednak zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjentów o mc. <50 kg.

Lek nie ma istotnego zastosowania w populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu prewencji udarów i zatorowości systemowej u pacjentów z NVAF. 

Dzieci i młodzież w leczenie ŻChZZ i prewencji nawrotów ŻChZZ: stosowanie eteksylanu dabigatranu u dzieci i młodzieży z eGFR <50 ml/min/1,73m² jest przeciwwskazane. Pacjentów z eGFR ≥50 ml/min/1,73 m² należy leczyć dawką zgodnie z powyższymi wytycznymi dla dzieci i młodzieży. Podczas leczenia czynność nerek należy oceniać w wybranych sytuacjach klinicznych, gdy podejrzewa się osłabienie lub pogorszenie czynności nerek (takie jak hipowolemia, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania wybranych leków itp.). 

Sposób podania. Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Należy pouczyć pacjentów, aby nie otwierali kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia. 

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze po:
„Termin ważności (EXP)”/”EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie przyjmować leku Dabigatran Eteksylan Stada

- jeśli pacjent ma uczulenie na eteksylan dabigatran lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku.
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
- jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa
  ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do
  mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o
  nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub
  heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do
  naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania
  jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej
  ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które
  mogą prowadzić do śmierci.
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach
  grzybiczych.
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego
  narządu.
- jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
- jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek
  przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania
  leków rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dabigatran Eteksylan Stada należy omówić to z lekarzem. Jeśli
podczas leczenia lekiem Dabigatran Eteksylan Stada występowały objawy lub pacjent był poddawany
zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości
jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  - jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
  - jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego
  miesiąca.
  - jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz
  wymagający leczenia chirurgicznego).
  - jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
  - jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.
  - jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. 
  - jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
  - jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
  - jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie
  pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) / pieniącego się
  moczu).
  - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.
  - jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.
  - tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub
  w obrębie mózgu.

• w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające
  ryzyko wystąpienia zawału serca.

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim
  przypadku nie zaleca się stosowania leku Dabigatran Eteksylan Stada.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dabigatran Eteksylan Stada

- jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:
  W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Dabigatran Eteksylan
  Stada, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po
  operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran Eteksylan Stada przed i po
  operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

- jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa
  (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu
  zmniejszenia bólu):
  • Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran Eteksylan Stada przed i po operacji
     dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
  • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub
     osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu
     znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

- jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę.
  Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić
  zwiększone ryzyko krwawienia.

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
  odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien
  powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dabigatran Eteksylan Stada nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

KARTA OSTRZEGAWCZA DLA PACJENTA

Dabigatran Eteksylan Stada
Kapsułki twarde
dabigatranum etexilatum

• Pacjent / opiekun powinien nosić Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta zawsze przy sobie.
• Należy upewnić się, że jest pacjent / opiekun posiada aktualną wersję Karty Ostrzegawczej dla
Pacjenta.

Stosowanie leku Dabigatran Eteksylan Stada zostało zalecone przez lekarza. W celu zapewnienia
bezpiecznego stosowania leku Dabigatran Eteksylan Stada, należy zapoznać się z istotnymi
informacjami znajdującymi się w Ulotce dla Pacjenta.

Niniejsza Karta zawiera ważne informacje dotyczące leczenia, dlatego należy mieć ją zawsze przy
sobie. Należy również zawsze informować lekarza o przyjmowaniu leku Dabigatran Eteksylan Stada.

Dabigatran Eteksylan Stada: Informacje dla pacjenta / opiekuna

Informacje dotyczące leczenia:

• Lek Dabigatran Eteksylan Stada rozrzedza krew. Jest stosowany w leczeniu istniejących
  zakrzepów krwi lub w zapobieganiu tworzeniu się niebezpiecznych zakrzepów krwi.
• Podczas przyjmowania leku Dabigatran Eteksylan Stada należy przestrzegać zaleceń
  lekarza. Nigdy nie należy pomijać dawki leku ani przerywać przyjmowania leku
  Dabigatran Eteksylan Stada bez konsultacji z lekarzem.
• Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach aktualnie stosowanych.
• Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Dabigatran Eteksylan Stada przed wszelkimi
  zabiegami chirurgicznymi / procedurami inwazyjnymi.
• Kapsułki Dabigatran Eteksylan Stada można przyjmować niezależnie od posiłku.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie wolno kruszyć ani przeżuwać
  oraz nie wolno zażywać samych granulek.

Kiedy zasięgnąć porady lekarskiej?

• Przyjmowanie leku Dabigatran Eteksylan Stada może zwiększać ryzyko krwawienia. Należy
  natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów krwawienia, takich jak:
  wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk.
• W razie upadku lub urazu, zwłaszcza urazu głowy, należy niezwłocznie zwrócić się do
  lekarza.
• Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran Eteksylan Stada przed i po operacji
  dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie
  kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ
  konieczna jest pilna opieka medyczna.

Dabigatran Eteksylan Stada: Informacje dla fachowego personelu medycznego

• Lek Dabigatran Eteksylan Stada to doustny lek przeciwzakrzepowy (bezpośredni inhibitor
  trombiny).
• Może zaistnieć konieczność odstawienia leku Dabigatran Eteksylan Stada odpowiednio wcześniej
  przed zabiegami chirurgicznymi lub innymi procedurami inwazyjnymi.
• W przypadku poważnego krwawienia lek Dabigatran Eteksylan Stada należy odstawić natychmiast.
• Dla dorosłych pacjentów dostępny jest swoisty czynnik odwracający (idarucyzumab). Nie
  określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania swoistego czynnika odwracającego,
  idarucyzumabu u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania szczegółowych informacji i porad
  dotyczących odwracania działania przeciwzakrzepowego leku Dabigatran Eteksylan Stada należy
  zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Dabigatran Eteksylan Stada i
  idarucyzumabu.
• Lek Dabigatran Eteksylan Stada jest wydalany głównie przez nerki. Konieczne jest picie
  odpowiedniej ilości płynów. Lek Dabigatran Eteksylan Stada może być usuwany w drodze dializy.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Lek Dabigatran Eteksylan Stada 150 mg to peletki w kolorze od białawego do jasnożółtego
umieszczone w kapsułkach twardych z niebieskim wieczkiem i białym lub białawym korpusem w
rozmiarze 0.

Lek Dabigatran Eteksylan Stada jest dostępny w opakowaniach zawierających 3 x 10 lub 6 x 10
kapsułek twardych w perforowanych blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w
tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Stada Poland Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Wytwórca

Galenicum Health, S.L.
Edificio Lekla Avinguda Cornelia 144
08950 Esplugues De Llobregat
Hiszpania

SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Madryt - Hiszpania

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej URPL
http://www.urpl.gov.pl/pl

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Nie wiadomo, jaki wpływ lek Dabigatran Eteksylan Stada ma na przebieg ciąży i na nienarodzone
dziecko. Nie należy przyjmować leku Dabigatran Eteksylan Stada w okresie ciąży, chyba że lekarz
stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę
podczas przyjmowania leku Dabigatran Eteksylan Stada.

W trakcie stosowania leku Dabigatran Eteksylan Stada nie należy karmić piersią.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Lek w postaci kapsułek może być stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku ≥8 lat, którzy potrafią połykać kapsułki w całości. W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może zaistnieć konieczność zmiany przepisanej dawki. Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci farmaceutycznej należy przepisać na podstawie masy ciała i wieku dziecka. 

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 8 lat lub starszych, którzy mają trudności z połykaniem lub nie umieją połykać, na rynku dostępne są inne odpowiednie dla wieku postaci leku. 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.