REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Xanirva zawiera substancję czynną rywaroksaban, należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na
blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli. 

Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej. Zalecana i maksymalna dawka to 20 mg raz na dobę. Leczenie preparatem należy kontynuować długotrwale pod warunkiem, że korzyść wynikająca z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia. W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek i następnego dnia kontynuować przyjmowanie leku raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 

Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP. Zalecana dawka początkowa w leczeniu ostrej ZŻG lub ZP to 15 mg 2 razy na dobę przez 3 tyg. (dzień 1.-21.), następnie 20 mg raz na dobę do kontynuacji leczenia i profilaktyce nawrotowej ZŻG i ZP dzień 22. i następne). Krótkotrwałe leczenie (co najmniej przez 3 mies.) należy rozważyć u pacjentów z ZŻG lub ZP spowodowanymi poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka (tj. niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz).

Dłuższy okres leczenia należy rozważyć u pacjentów z wtórną ZŻG lub ZP niezwiązanym z poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka, z idiopatyczną ZŻG lub ZP, lub z nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie. Jeśli zalecana jest przedłużona profilaktyka nawrotowej ZŻG lub ZP (po zakończeniu co najmniej 6 mies. leczenia ZŻG lub ZP), zalecana dawka to 10 mg raz na dobę. U pacjentów, u których występuje duże ryzyko nawrotu ZŻG lub ZP, takich jak pacjenci z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub z nawrotową ZŻG lub ZP w okresie przedłużonej profilaktyki dawką 10 mg raz na dobę, należy rozważyć stosowanie dawki 20 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia i dawkę należy dostosować indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści wynikających z leczenia w stosunku do ryzyka wystąpienia krwawienia.

W przypadku pominięcia dawki w trakcie fazy leczenia ze schematem 15 mg 2 razy na dobę (dzień 1-21) pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek, tak aby dawka dobowa wyniosła 30 mg. W takim przypadku możliwe jest jednoczesne przyjęcie 2 kaps. 15 mg. Następnego dnia pacjent powinien kontynuować dawkowanie 15 mg 2 razy na dobę. W przypadku pominięcia dawki w trakcie fazy leczenia ze schematem raz na dobę pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek i następnego dnia kontynuować przyjmowanie leku raz na dobę, nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 

Młodzież i dzieci. 

Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ. Leczenie preparatem u młodzieży i dzieci <18 lat należy rozpoczynać po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.

Dawkę dla młodzieży i dzieci oblicza się na podstawie masy ciała (mc.):

mc. ≥50 kg: 20 mg raz na dobę (jest to maksymalna dawka dobowa);

mc. 30-50 kg: 15 mg raz na dobę (jest to maksymalna dawka dobowa);

mc. <30 kg - patrz ChPL preparatu zawierającego rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Należy monitorować masę ciała dziecka i regularnie weryfikować dawkę. Ma to na celu zapewnienie utrzymania dawki terapeutycznej. Dostosowanie dawki powinno nastąpić tylko w oparciu o zmianę masy ciała.

Leczenie dzieci i młodzieży należy kontynuować przez co najmniej 3 mies. W razie potrzeby klinicznej leczenie można wydłużyć maksymalnie do 12 mies. Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci, które uzasadniałyby zmniejszenie dawki po 6 mies. leczenia. Po 3 miesiącach leczenia należy ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia, biorąc pod uwagę ryzyko nawrotu zakrzepicy w porównaniu z potencjalnym ryzykiem krwawienia.

W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej po zauważeniu przyjąć pominiętą dawkę, ale tylko tego samego dnia. Jeśli nie jest to możliwe, pacjent powinien pominąć dawkę i kontynuować przyjmowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem. Pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 

Zmiana leczenia z antagonistów witaminy K (VKA) na rywaroksaban. W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie rywaroksabanem, gdy INR wynosi ≤3,0. W przypadku pacjentów leczonych z powodu ZŻG i ZP oraz w profilaktyce nawrotów u dorosłych, oraz w leczeniu ŻChZZ i w profilaktyce nawrotów u dzieci i młodzieży należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie rywaroksabanem, gdy INR wynosi ≤2,5. W przypadku przejścia pacjentów z VKA na rywaroksaban wartości INR będą nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu rywaroksabanu. INR nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu (nie należy go stosować). 

Zmiana leczenia z rywaroksabanu na antagonistów witaminy K (VKA). Istnieje możliwość niewłaściwej antykoagulacji w czasie zmiany leczenia z rywaroksabanu na VKA. W czasie jakiejkolwiek zmiany na alternatywny lek przeciwzakrzepowy należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację. Rywaroksaban może się przyczynić do podwyższonego INR. Pacjentom zmieniającym leczenie z rywaroksabanu na VKA należy równocześnie podawać VKA, aż INR będzie ≥2,0. Przez pierwsze 2 dni podczas zmiany należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie VKA według testów INR. Jeśli pacjenci są leczeni zarówno rywaroksabanem, jak i VKA, nie należy badać INR wcześniej niż 24 h po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką rywaroksabanu. Po przerwaniu stosowania rywaroksabanu, wiarygodne badania INR można wykonać co najmniej 24 h po ostatniej dawce. 

Dzieci i młodzież. Dzieci zmieniające leczenie z rywaroksabanu na VKA muszą kontynuować przyjmowanie rywaroksabanu przez 48 h po pierwszej dawce VKA. Po 2 dniach jednoczesnego podawania należy wykonać badanie INR przed następną zaplanowaną dawką rywaroksabanu. Zaleca się kontynuowanie jednoczesnego podawania rywaroksabanu i VKA, aż INR będzie ≥2,0. Po przerwaniu stosowania rywaroksabanu wiarygodne badania INR można wykonać 24 h po ostatniej dawce. 

Zmiana leczenia z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na rywaroksaban u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci. U pacjentów aktualnie otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy, należy przerwać jego przyjmowanie i rozpocząć podawanie rywaroksabanu od 0 do 2 h przed czasem następnego zaplanowanego podania preparatu pozajelitowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w czasie przerwania ciągle podawanego preparatu pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej). 

Zmiana leczenia z rywaroksabanu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe. Przerwać stosowanie rywaroksabanu i pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka rywaroksabanu. 

Szczególne grupy pacjentów.

Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z łagodnym (CCr 50-80 ml/min) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki. Pacjenci z umiarkowanym (CCr 30-49 ml/min) lub ciężkim (CCr 15-29 ml/min) zaburzeniem czynności nerek: w profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową zalecana dawka to 15 mg raz na dobę; w leczeniu ZŻG, w leczeniu ZP i w profilaktyce nawrotowej ZŻG i ZP 15 mg 2 razy na dobę przez pierwsze 3 tyg., następnie gdy zalecaną dawką jest 20 mg raz na dobę, zmniejszenie dawki z 20 mg raz na dobę do 15 mg raz na dobę należy brać pod uwagę tylko jeśli ocenione u pacjenta ryzyko krwawień przewyższa ryzyko nawrotowej ZŻG i ZP, zalecenia dotyczące stosowania 15 mg jest oparte na modelowaniu PK i nie było badane w tym stanie klinicznym, jeśli zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, nie ma potrzeby stosowania innej dawki niż zalecana. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CCr <15 ml/min.

U młodzieży i dzieci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 50-80 ml/min/1,73 m²): nie ma potrzeby dostosowania dawki, na podstawie danych u dorosłych i ograniczonych danych u dzieci i młodzieży. U młodzieży i dzieci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <50 ml/min/1,73 m²): lek nie jest zalecany, ponieważ nie ma dostępnych danych klinicznych. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh.

Nie ma danych klinicznych dotyczących dzieci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania w zależności od masy ciała u dorosłych. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania w zależności od płci. 

Pacjenci poddawani kardiowersji. U pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji można rozpoczynać lub kontynuować podawanie rywaroksabanu. U pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi, przy kardiowersji na postawie wyniku echokardiogramu przezprzełykowego (TEE), leczenie rywaroksabanem należy rozpocząć przynajmniej 4 h przed zabiegiem kardiowersji, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe. U wszystkich pacjentów przed zabiegiem kardiowersji należy upewnić się, że przyjmowali rywaroksaban zgodnie z zaleceniami. Podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu i długości trwania leczenia należy wziąć pod uwagę dostępne zalecenia w wytycznych leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji. 

Pacjenci z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z założeniem stentu. Istnieje ograniczone doświadczenie ze zmniejszoną dawką 15 mg rywaroksabanu raz na dobę (lub 10 mg rywaroksabanu raz na dobę u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek [CCr 30-49 ml/min]) w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 przez okres maksymalnie 12 mies. u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy wymagają doustnego leczenia przeciwzakrzepowego i poddawani są PCI z założeniem stentu. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rywaroksabanu u dzieci od 0 do 18 lat we wskazaniu profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, dlatego lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci <18 lat we wskazaniach innych niż leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ.

Sposób podania. 

Dorośli. Tabletki należy przyjmować razem z jedzeniem. Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie. Po podaniu rozgniecionych tabletek należy natychmiast przyjąć posiłek. Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy. 

Dzieci i młodzież o mc. ponad 50 kg. Pacjenta należy poinformować, aby połykał tabletkę popijając płynem. Należy przyjmować ją z posiłkiem. Tabletki należy przyjmować w odstępie ok. 24 h. Jeśli pacjent wypluje natychmiast dawkę lub zwymiotuje w ciągu 30 min od otrzymania dawki, należy podać nową dawkę. Jednak jeśli pacjent zwymiotuje po upływie 30 min od przyjęcia, nie należy ponownie podawać dawki, a następną dawkę należy przyjąć w zaplanowanym czasie. Tabletki nie można dzielić, aby uzyskać części dawki z tabletki. Dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeśli zawiesina doustna nie jest natychmiast dostępna w przypadku przepisania dawki 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu, można ją uzyskać poprzez rozgniecenie odpowiedniej tabletki i wymieszanie jej z wodą lub przecierem jabłkowym przed użyciem i podanie doustne. Rozgniecioną tabletkę można podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie przyjmować leku Xanirva:
- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku;
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie;
- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka
  poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty
  zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu);
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę,
  dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub
  jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka
  krwawienia;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie wolno stosować leku Xanirva oraz należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza,
że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xanirva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xanirva
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
  • ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba
     nerek w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ
     na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta;
  • przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np.
     warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia
     przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności
     cewnika w żyle lub tętnicy;
  • zaburzenia krzepnięcia;
  • bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo
     stosowania leków;
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit
     i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej
     przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane
     w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym;
  • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia);
  • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie
     oskrzelowe) lub wcześniejsze krwawienie z płuc;
- u pacjentów z protezami zastawek;
- u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenia w funkcjonowaniu układu
  odpornościowego, które powodują zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów). Należy
  poinformować lekarza, który zadecyduje o zmianie leczenia w razie potrzeby;
- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg
  chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że to, co napisano powyżej go dotyczy, powinien poinformować
lekarza przed przyjęciem leku Xanirva. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta
należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent ma być poddany operacji:
• jest bardzo ważne, aby przed i po operacji przyjmować lek Xanirva dokładnie w porach
  wyznaczonych przez lekarza prowadzącego;
• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia lędźwiowego
  kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub
  podpajęczynówkowego albo w celu zmniejszenia bólu):
  - jest bardzo ważne, aby przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika przyjmować
    lek Xanirva dokładnie w porach wyznaczonych przez lekarza prowadzącego;
  - należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpi
    drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego,
    ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Xanirva może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia
(niezbyt częste działania niepożądane). 
Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, 
jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Xanirva 15 mg i 20 mg zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru) i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny
od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Xanirva, 15 mg: czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 9,5
mm, z wytłoczonym oznakowaniem „15” po jednej strony, gładkie po drugiej.
Xanirva 15 mg jest dostępna w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 i 100 tabletek
powlekanych.

Xanirva, 20 mg: czerwono-brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy
około 10,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „20” po jednej strony, gładkie po drugiej.
Xanirva 20 mg jest dostępna w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca/ Importer
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bukareszt 032266, Rumunia

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000 Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do:
Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel. (22) 375 92 00

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Nie stosować leku Xanirva jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że
pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Xanirva zastosować skuteczną
metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Xanirva pacjentka zajdzie w ciążę, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Tabletki Xanirva 15 mg nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Tabletki Xanirva 20 mg nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży we
wskazaniach dla dorosłych.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.