REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Fluoksetyna EGIS zawiera substancję czynną o nazwie fluoksetyna, która należy do jednej z grup leków
przeciwdepresyjnych, nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI).

Mózg każdego człowieka wytwarza substancję o nazwie serotonina. Osoby z depresją, zaburzeniami
obsesyjno-kompulsywnymi oraz bulimią (żarłocznością psychiczną) mają niższy poziom serotoniny
od pozostałych. Mechanizm działania leku Fluoksetyna EGIS i innych SSRI nie jest w pełni poznany,
jednak mogą one pomagać, zwiększając ilość serotoniny w mózgu.
Leczenie tych chorób pomaga uzyskać poprawę samopoczucia. Jeśli taki stan nie jest leczony, może
nie ustąpić, nasilić się i stać się trudniejszy do leczenia.
Może zaistnieć potrzeba leczenia przez kilka tygodni lub miesięcy, aby mieć pewność, że objawy
ustąpiły.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli. 

Epizody dużej depresji: 20 mg/dobę. Należy ocenić skutki terapii i odpowiednio dostosować dawkowanie po 3-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i następnie według oceny klinicznej. U pacjentów, którzy nie reagują na tą dawkę, dawka może być zwiększona stopniowo do maksymalnej - 60 mg, chociaż wiąże się to z ryzykiem częstszych działań niepożądanych. Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 mies. 

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: 20 mg/dobę. Jeżeli po 2 tyg. leczenia odpowiedź na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawka może być zwiększana stopniowo do maksymalnej - 60 mg. Jeżeli nie obserwuje się poprawy w ciągu 10 tyg., należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną. W przypadku uzyskania korzystnej odpowiedzi terapeutycznej, leczenie można kontynuować w dawce dostosowanej do indywidualnych potrzeb pacjenta. Wydaje się, że u pacjentów wykazujących odpowiedź terapeutyczną kontynuacja leczenia ponad 10 tyg. jest uzasadniona. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia. Niektórzy lekarze zalecają równoczesne stosowanie psychoterapii behawioralnej u pacjentów, którzy dobrze reagują na leczenie farmakologiczne. Długotrwała skuteczność (ponad 24 tyg.) nie została udowodniona w przypadku tego wskazania. Bulimia: 60 mg/dobę. Nie wskazano długotrwałej skuteczności (powyżej 3 mies.). Nie oceniano systematycznie dawek >80 mg/dobę we wszystkich ww. wskazaniach. 

Dzieci i młodzież. 

Umiarkowany i ciężki epizod depresji u młodzieży i dzieci ≥8 lat: leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem specjalisty, on też powinien je monitorować; dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę. Po 1-2 tyg. leczenia można ją zwiększyć do 20 mg/dobę. Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną. Doświadczenie dotyczące dawek >20 mg jest minimalne. Niewiele jest też danych na temat leczenia >9 tyg. U dzieci o małej masie ciała efekt terapeutyczny można uzyskać stosując mniejsze dawki. Po 6 mies. należy ponownie rozważyć konieczność kontynuowania leczenia. Jeżeli po 9 tyg. nie występuje efekt kliniczny, konieczność leczenia powinna być ponownie rozważona. 

Odstawianie leku. Należy unikać nagłego przerywania leczenia fluoksetyną - dawka powinna być zmniejszana przez okres co najmniej 2 tyg.; jeżeli pojawią się niemożliwe do tolerowania objawy po zmniejszeniu dawki lub podczas odstawiania leku, wówczas można rozważyć zastosowanie poprzednio zaleconej dawki; następnie można kontynuować zmniejszanie dawki, lecz w sposób bardziej stopniowy. Po zakończeniu leczenia, substancje czynne pozostają w organizmie przez wiele tygodni; należy o tym pamiętać przy rozpoczynaniu lub kończeniu leczenia. 

Szczególne grupy pacjentów. 

Pacjenci w podeszłym wieku: dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg, maksymalną dawką jest 60 mg/dobę. 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: należy rozważyć zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy dawkami (np. 20 mg co drugi dzień). 

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: po podaniu pojedynczej dawki fluoksetyny pacjentom z łagodną, umiarkowaną lub całkowitą (bezmocz) niewydolnością nerek, parametry kinetyczne nie zmieniały się w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami, jednakże po wielokrotnym podawaniu obserwowano wzrost wartości plateau stężeń w fazie stacjonarnej; stosując dawkę 20 mg/dobę przez 2 mies. u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagających dializy (GFR <10 ml/min) nie wykazano żadnych różnic dotyczących stężenia fluoksetyny lub norfluoksetyny we krwi, w porównaniu z grupą kontrolną o prawidłowej czynności nerek. 

Sposób podania. Preparat można przyjmować w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, z posiłkiem lub bez posiłku.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Fluoksetyna EGIS:
• jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku; jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inna reakcja
  alergiczna (jak swędzenie, obrzęk ust lub twarzy albo skrócony oddech), należy bezzwłocznie
  przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem;
• jeśli pacjent przyjmuje leki, znane jako nieselektywne, nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy
  (MAO) (np. iproniazyd, stosowany w leczeniu depresji), ponieważ może to spowodować wystąpienie
  ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych).
  Leczenie lekiem Fluoksetyna EGIS można rozpocząć dopiero 2 tygodnie po zakończeniu stosowania
  nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO.
  Nie wolno stosować żadnych nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO przez co najmniej
  5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Fluoksetyna EGIS. Jeśli lek Fluoksetyna EGIS był
  przepisany na dłuższy okres i (lub) w dużej dawce, może być konieczne rozważenie zachowania
  dłuższej przerwy.
• jeśli pacjent przyjmuje lek metoprolol (stosowany w leczeniu niewydolności serca), ponieważ istnieje
  zwiększone ryzyko zbytniego spowolnienia pracy serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluoksetyna EGIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeżeli:
• u pacjenta występują choroby serca;
• u pacjenta wystąpi gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości, np.
  dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; może to być tak zwany zespół serotoninowy
  lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Chociaż zespół ten występuje rzadko, może mieć
  zagrażające życiu następstwa; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ
  może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny;
• u pacjenta występuje silny ból lub inny stan leczony lekiem opioidowym - buprenorfiną.
  Stosowanie takiego leku jednocześnie z lekiem Fluoksetyna EGIS może prowadzić do zespołu
  serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu;
• u pacjenta występuje mania (obecnie lub w przeszłości). W takim wypadku należy
  niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie
  fluoksetyny;
• w przeszłości występowały krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe krwawienia, lub
  jeśli pacjentka jest w ciąży;
• pacjent stosuje leki wpływające na krzepnięcie krwi;
• u pacjenta występuje padaczka (drgawki) lub zwiększyła się częstość drgawek, należy bezzwłocznie
  skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne odstawienie fluoksetyny;
• pacjent jest leczony ECT (elektrowstrząsami):
• pacjent jest leczony tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi);
• u pacjenta występuje uczucie niepokoju i niemożności spokojnego siedzenia i stania (akatyzja).
  Zwiększenie dawki leku Fluoksetyna EGIS może pogorszyć te stany;
• u pacjenta występuje cukrzyca (lekarz może dostosować dawkę insuliny lub innego leku
  przeciwcukrzycowego);
• u pacjenta występują choroby wątroby (lekarz może dostosować dawkę);
• u pacjenta występuje powolna czynność serca w spoczynku i (lub) niedobór soli z powodu
  długotrwałej i nasilonej biegunki, wymiotów lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych);
• pacjent jest leczony diuretykami (lekami moczopędnymi), szczególnie dotyczy osób w podeszłym
  wieku;
• u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej).

U pacjentów przyjmujących ten lek może wystąpić utrata masy ciała, zwykle proporcjonalna do masy ciała
przed leczeniem.

Leki takie, jak Fluoksetyna EGIS (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się
po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze lub nasilenie depresji lub niepokoju.
U pacjentów z depresją i (lub) stanami lękowymi mogą wystąpić niekiedy myśli o okaleczeniu lub
samobójstwie. Taki stan może się nasilać, kiedy pacjent pierwszy raz stosuje leki przeciwdepresyjne, i może
utrzymywać się dopóki lek nie zacznie w pełni działać, co zwykle następuje to po dwóch tygodniach leczenia,
choć czasami później. Myśli takie zdarzają się częściej u pacjentów, którzy:
   - mieli już wcześniej myśli o samobójstwie lub okaleczeniu;
   - są młodymi, dorosłymi osobami. Ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z
     zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi, jest większe. Jeśli u
     pacjenta wystąpi chęć okaleczenia się lub myśli samobójcze, powinien natychmiast zgłosić się do
     lekarza lub najbliższego szpitala.

Może się okazać pomocne poinformowanie o swojej chorobie krewnych lub przyjaciół i poproszenie ich
o przeczytanie tej ulotki oraz powiadomienie, jeśli zauważą nasilenie depresji lub lęku, bądź inne
niepokojące zmiany zachowania.

Stosowanie leku Fluoksetyna EGIS z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Fluoksetyna EGIS można przyjmować z pokarmem lub bez, zależnie od uznania.
Należy unikać alkoholu podczas stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Leki psychotropowe, takie jak Fluoksetyna EGIS, mogą pogarszać zdolność oceny sytuacji i sprawność
motoryczną. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim pacjent nie dowie się jak wpływa
na niego lek Fluoksetyna EGIS.

Lek Fluoksetyna EGIS zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Fluoksetyna EGIS, kapsułki, twarde, 10 mg
Żółte kapsułki (wielkość 3), z oznakowaniem EGIS 412 wydrukowanym na wieczku, wypełnione
białym lub białawym proszkiem.

Fluoksetyna EGIS, kapsułki, twarde, 20 mg
Zielone kapsułki (wielkość 3), wypełnione białym lub białawym proszkiem.

Blistry z folii PVC/PVdC/Aluminium w tekturowym pudełku
14 kapsułek
28 kapsułek

Podmiot odpowiedzialny
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38
Węgry

Wytwórca
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapeszt, Bökenyföldi út 118-120
Węgry

Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás kir. u. 65
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
Numer telefonu: +48 22 417 92 00

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Stwierdzano zwiększone ryzyko wad wrodzonych serca u dzieci, których matki przyjmowały ten lek w
pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Jeśli
matka przyjmowała ten lek, wskaźnik ten wzrasta do 2 na 100 noworodków.

Przyjmowanie leków takich jak fluoksetyna podczas ciąży, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży,
może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego
nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN, ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Objawia
się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie.
Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. W
związku z tym lekarz może zdecydować o stopniowym zaprzestaniu stosowania leku Fluoksetyna EGIS w
czasie ciąży lub przed zajściem w ciążę. Jednak lekarz może też zalecić kontynuowanie przyjmowania leku
Fluoksetyna EGIS, zależnie od okoliczności.

Należy zachować ostrożność, ponieważ u noworodków, których matki stosowały fluoksetynę, zwłaszcza w
ostatnich 3 miesiącach ciąży lub przed porodem, zgłaszano objawy, takie jak: drażliwość, drżenie, osłabienie
mięśni, nieustanny płacz, trudności ze ssaniem lub ze snem.

Przyjmowanie leku Fluoksetyna EGIS pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku
z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Fluoksetyna EGIS, powinna poinformować
o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią
Ten lek przenika do mleka kobiecego i może wykazywać działania niepożądane u noworodków. Można
karmić piersią tylko w razie absolutnej konieczności. W przypadku kontynuowania karmienia piersią, lekarz
prowadzący może zalecić stosowanie tego leku w mniejszej dawce.

Płodność
Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to mieć
wpływ na płodność, ale jak dotychczas nie obserwowano wpływu na płodność u ludzi.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

U pacjentów w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próba
samobójcza, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, bunt i złość), podczas stosowania leków z tej
grupy. Lek Fluoksetyna EGIS można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat tylko do leczenia
umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresji (w skojarzeniu z terapią psychologiczną), ale nie do leczenia
innych chorób.

Niewiele jest dostępnych informacji na temat długookresowego bezpieczeństwa stosowania fluoksetyny w tej
grupie wiekowej - odnośnie wzrostu, dojrzewania, rozwoju psychicznego i emocjonalnego oraz zachowania.
Mimo to lekarz prowadzący może przepisać lek Fluoksetyna EGIS pacjentom w wieku poniżej 18 lat do
leczenia umiarkowanych do ciężkich epizodów depresji (łącznie z psychoterapią), gdy zadecyduje, że jest to
w najlepszym interesie pacjenta. Jeżeli lekarz prowadzący przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat, a budzi
to wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem. W wypadku rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych
objawów u pacjenta poniżej 18 lat należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Leku Fluoksetyna EGIS nie należy stosować w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.