REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Kvelux SR zawiera substancję czynną kwetiapinę. Należy ona do grupy leków
przeciwpsychotycznych. Lek Kvelux SR można stosować w leczeniu niektórych chorób, takich jak:
• depresja związana z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym i epizodami ciężkiej depresji
  w przebiegu ciężkiego zaburzenia depresyjnego, w której pacjent odczuwa smutek lub
  przygnębienie, ma poczucie winy, nie ma energii, utracił apetyt lub nie może spać.
• mania, w której pacjent może odczuwać silną ekscytację, rozradowanie, pobudzenie, entuzjazm lub
  wykazywać nadmierną aktywność albo fałszywie oceniać sytuację, z agresją lub działaniem
  destrukcyjnym;
• schizofrenia, w której pacjent może słyszeć lub odczuwać nieistniejące rzeczy, mieć fałszywe
  przekonania lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie
  lub depresję.

Jeśli lek Kvelux SR stosowany jest w leczeniu epizodów ciężkiej depresji związanej z ciężkim
zaburzeniem depresyjnym, lekarz zaleci przyjmowanie również innego leku stosowanego w tym
schorzeniu.

Lekarz może zadecydować o dalszym stosowaniu leku Kvelux SR, nawet jeśli pacjent odczuwa
poprawę samopoczucia.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli. 

Leczenie schizofrenii oraz epizodów maniakalnych przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Dawka dobowa wynosi: 300 mg - 1. dzień; 600 mg - 2. dzień.

Zalecana dzienna dawka to 600 mg, jednak w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku, dawkę można dostosowywać w zakresie 400-800 mg na dobę. Nie ma konieczności zmiany dawkowania podczas terapii podtrzymującej w schizofrenii. 

Leczenie epizodów cięzkiej depresji zwiazanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym. Lek podawać przed snem. Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg - 1. dzień; 100 mg - 2. dzień; 200 mg - 3. dzień; 300 mg - 4. dzień.

Zalecana dzienna dawka to 300 mg. U niektórych pacjentów korzystne jest podawanie dawki 600 mg na dobę. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarza doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej. U niektórych pacjentów, u których występują problemy z tolerancją leku, można rozważyć zmniejszenie dawki do 200 mg na dobę. 

Zapobieganie nawrotom zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. U pacjentów, u których uzyskano reakcję na doraźne leczenie zaburzenia dwubiegunowego kwetiapiną, należy kontynuować stosowanie kwetiapiny w tej samej dawce, przed snem, w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych, mieszanych lub depresyjnych. Dawka może być modyfikowana, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie 300-800 mg na dobę. W leczeniu podtrzymującym należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. 

Leczenie wspomagające epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z ciężkich zaburzeniem depresyjnym. Lek podawać przed snem. Dawka dobowa rozpoczynająca terapię wynosi 50 mg - 1. i 2. dzień; 150 mg - 3. i 4. dzień.

W krótkotrwałych badaniach klinicznych działanie przeciwdepresyjne obserwowano po dawkach 150 i 300 mg na dobę w terapii wspomagającej (z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną) i 50 mg na dobę w monoterapii w krótkoterminowych badaniach. Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po stosowaniu leku w większych dawkach. Dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zaczynając leczenie od 50 mg na dobę. Decyzja o zwiększeniu dawki ze 150 do 300 mg na dobę powinna być oparta na indywidualnej ocenie stanu pacjenta. 

Zmiana leczenia z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na tabl. SR: w celu ułatwienia dawkowania pacjentom stosującym lek o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach podzielonych, możliwa jest zmiana terapii na tabletki o przedłużonym uwalnianiu (SR) podając równoważność całkowitej dawki dobowej raz dziennie. Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki. 

Szczególne grupy pacjentów. 

Pacjenci w podeszłym wieku: początkowa dawka dobowa wynosi 50 mg, następnie dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę do dawki skutecznej, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta; u osób w podeszłym wieku z epizodami dużej depresji w przebiegu ciężkiego zaburzenia depresyjnego dawka dobowa wynosi 50 mg od 1. do 3. dnia, następnie należy ją zwiększyć do 100 mg na dobę 4. dnia i do 150 mg na dobę 8. dnia, stosować najmniejszą skuteczną dawkę, jeśli istnieje potrzeba zwiększenia dawki do 300 mg na dobę, nie należy wprowadzać tej dawki przed 22. dniem leczenia; nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny u pacjentów w wieku > 65 lat z epizodami depresyjnymi w przebiegu zaburzenia dwubiegunowego. 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: początkowo 50 mg, następnie dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę aż do osiągnięcia dawki terapeutycznej. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: nie ma potrzeby zmiany dawkowania. 

Sposób podania. Lek podawać raz na dobę, bez pokarmu (przynajmniej 1 h przed posiłkiem). Tabletki SR należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Kvelux SR
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
  - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV;
  - leki azolowe (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
  - erytromycyna lub klarytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń);
  - nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Nie należy stosować leku Kvelux SR, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości należy przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kvelux SR należy omówić to z lekarzem, jeśli:
• pacjent lub jego krewny ma obecnie lub miał w przeszłości zaburzenia czynności serca
  (np. zaburzenia rytmu serca), osłabienie lub zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli pacjent
  przyjmuje leki, które mogą wpływać na czynność serca;
• pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• pacjent przebył w przeszłości udar mózgu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku;
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek napady drgawkowe;
• pacjent choruje na cukrzycę lub obarczony jest ryzykiem wystąpienia cukrzycy; w takim wypadku
  podczas stosowania leku Kvelux SR lekarz może kontrolować stężenie cukru we krwi pacjenta;
• u pacjenta stwierdzono w przeszłości małą liczbę krwinek białych (co mogło być spowodowane
  stosowaniem innych leków);
• pacjent jest w podeszłym wieku i ma otępienie (osłabienie czynności mózgu); w takim wypadku
  nie należy stosować leku Kvelux SR, gdyż leki z tej grupy mogą u takich pacjentów zwiększyć
  ryzyko udaru lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu;
• pacjent jest w podeszłym wieku i stwierdzono u niego chorobę Parkinsona/parkinsonizm;
• u pacjenta lub u jego krewnego występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż stosowanie takich
  leków, jak Kvelux SR może wiązać się z powstawaniem zakrzepów;
• pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenie polegające na krótkich przerwach w oddychaniu
  w trakcie prawidłowego snu w nocy (tzw. bezdech senny) i przyjmuje leki, które spowalniają
  czynność mózgu („depresanty”);
• pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenie polegające na niemożności całkowitego opróżnienia
  pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), ma rozrost gruczołu krokowego, niedrożność jelit lub
  zwiększone ciśnienie w gałce ocznej. Takie objawy mogą być niekiedy wywołane przez leki (tzw.
  leki przeciwcholinergiczne) stosowane w leczeniu niektórych chorób i które wpływają na czynność
  komórek nerwowych;
• pacjent miał w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu lub leków.
• jeśli pacjent ma depresję lub inne stany, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie
  tych leków wraz z lekiem Kvelux SR może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego,
  będącego stanem mogącym zagrażać życiu.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu leku Kvelux SR wystąpi
którykolwiek z wymienionych niżej objawów.
• Gorączka ze znaczną sztywnością mięśni, nasilonym poceniem lub zaburzeniami świadomości
  (zaburzenie o nazwie „złośliwy zespół neuroleptyczny”). Może być konieczna natychmiastowa
  pomoc medyczna.
• Mimowolne ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub silna senność. U osób w podeszłym wieku może to zwiększyć ryzyko
  przypadkowego urazu (w wyniku upadku).
• Napady drgawek.
• Długotrwały, bolesny wzwód (priapizm).
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z
  oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać
  serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Wymienione objawy mogą być wywołane przez leki tego typu, co Kvelux SR.

Należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
• gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne zakażenie, gdyż mogą być one
  spowodowane bardzo małą liczbą krwinek białych, co może wymagać odstawienia leku Kvelux SR
  i (lub) zastosowania odpowiedniego leczenia;
• zaparcie z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie nieustępujące po zastosowaniu leczenia, gdyż
  może to prowadzić do ciężkiej niedrożności jelit.

Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji
Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Myśli takie
mogą się nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, gdyż musi upłynąć pewien czas
do rozpoczęcia ich działania, co trwa zazwyczaj około 2 tygodni, a czasami dłużej. Myśli takie mogą
być również nasilone, jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie leku. Prawdopodobieństwo wystąpienia
takich myśli jest większe u młodych dorosłych. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko myśli
samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat
z depresją.

Jeśli u pacjenta wystąpią myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy skontaktować się
z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. Czasami pomocne może być poinformowanie
krewnego lub przyjaciela o depresji i poproszenie go o przeczytanie tej ulotki. Można taką osobę
również poprosić o zwrócenie uwagi, gdy zauważy nasilenie depresji albo gdy zaniepokoi go zmiana
zachowania pacjenta.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS)
Podczas leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR),
które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Najczęściej objawiają się one jako:
• zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry,
  szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych
• toksyczna nekroliza naskórka (TEN), cięższa postać powodująca rozległe złuszczanie się
  skóry
• polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) obejmuje objawy
  grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami
  badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych)
• ostra uogólniona osutka krostkowa(AGEP), małe pęcherze wypełnione ropą
• rumień wielopostaciowy (EM), wysypka skórna ze swędząco-czerwonymi nieregularnymi
  plamami
W przypadku wystąpienia tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Kvelux SR i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała
U pacjentów przyjmujących Kvelux SR obserwowano zwiększenie masy ciała. Należy regularnie
kontrolować masę ciała.

Kvelux SR z jedzeniem, piciem i alkoholem
- Pokarm może wpływać na działanie leku Kvelux SR, dlatego tabletki należy przyjmować co
  najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
- Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu, gdyż Kvelux SR w połączeniu z alkoholem może
  powodować senność.
- Podczas stosowania leku Kvelux SR nie należy pić soku grejpfrutowego, gdyż może on wpływać
  na działanie tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Kvelux SR może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi
lub maszyn do czasu poznania reakcji organizmu na lek.

Wpływ na wynik badań wykrywających leki w moczu
Lek Kvelux SR może powodować dodatnie wyniki testów wykrywających metadon lub niektóre leki
stosowane w leczeniu depresji (tzw. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), przeprowadzanych
pewnymi metodami, nawet u osób, które nie otrzymują metadonu lub takich leków. W takim
przypadku można przeprowadzić bardziej swoiste testy.

Kvelux SR zawiera laktozę
Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg są białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe,
z wytłoczeniem „50” na jednej stronie, o średnicy 7,1 mm i grubości 3,2 mm.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg są białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe,
z wytłoczeniem „150” na jednej stronie, długości 13,6 mm, szerokości 6,6 mm i grubości 4,2 mm.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg są białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe,
z wytłoczeniem „200” na jednej stronie, długości 15,2 mm, szerokości 7,7 mm i grubości 4,8 mm.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 300 mg są białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe,
z wytłoczeniem „300” na jednej stronie, długości 18,2 mm, szerokości 8,2 mm i grubości 5,4 mm.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 400 mg są białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe,
z wytłoczeniem „400” na jednej stronie, długości 20,7 mm, szerokości 10,2 mm i grubości 6,3 mm.

Lek dostępny jest w blistrach z folii PVC/PCTFE/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 10, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Pharmathen S.A
6, Dervenakion str., Pallini
Attiki 153 51, Grecja

Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5
Rodopi 69300, Grecja

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Kvelux SR w okresie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Leku Kvelux SR nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

U noworodków matek, które przyjmowały lek Kvelux SR w ostatnim trymestrze (ostatnich trzech
miesiącach) ciąży mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni,
senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności w ssaniu. Mogą to być objawy odstawienia.
Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z nich, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Kvelux SR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.