Apra 15mg* tabl.uleg.rozp.wj.ustnej
- Szybka dostawa nawet w 24h (zamówienia złożone do godz 13:00 realizujemy dziś)
- Darmowa wysyłka za zakupy powyżej 249 zł
Zadzwoń do nas lub napisz
REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!
OPIS
Lek Apra zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę
charakteryzującą się takimi objawami, jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości
nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa
i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać
smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.
WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU
DZIAŁANIE LEKU
DAWKOWANIE LEKU
Doustnie. Dorośli.
Schizofrenia: zalecana dawka początkowa wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę, dawka podtrzymująca 15 mg raz na dobę. Lek jest skuteczny w dawkach 10-30 mg/dobę. Większa skuteczność dawek >15 mg/dobę nie została potwierdzona, pomimo że u poszczególnych pacjentów większa dawka może być korzystna. Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg.
Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub leczeniu skojarzonym. U niektórych pacjentów może być korzystne zastosowanie większej dawki. Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg.
Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: w celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych u pacjentów, którzy stosują arypiprazol w monoterapii lub w terapii skojarzonej, należy kontynuować leczenie stosując ustaloną dawkę. Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie stanu klinicznego.
Dzieci i młodzież.
Schizofrenia (u młodzieży w wieku ≥15 lat): zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (stosując roztwór doustny 1 mg/ml) przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg.
W przypadkach gdzie zwiększenie dawki jest właściwe, kolejne zwiększone dawki należy podawać, zwiększając jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Lek jest skuteczny w dawkach 10-30 mg/dobę.
Nie wykazano większej skuteczności dawek dobowych większych niż 10 mg, chociaż indywidualni pacjenci mogą odnieść korzyść z zastosowania większych dawek.
Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku ≥13 lat: zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (stosując roztwór doustny 1 mg/ml) przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg. Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy konieczny do uzyskania kontroli objawów i nie może być dłuższy niż 12 tyg.
Nie wykazano większej skuteczności po zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg, a dawka dobowa wynosząca 30 mg jest związana ze znacząco większą częstością występowania istotnych działań niepożądanych, włączając zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi, senność, zmęczenie oraz zwiększenie masy ciała. Z tego powodu dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach oraz z zachowaniem ścisłej kontroli klinicznej.
Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów z lekką lub z umiarkowaną niewydolnością wątroby; u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy ostrożnie ustalać dawkowanie, a dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością.
U pacjentów ≥65 lat bezpieczeństwo i skuteczność arypiprazolu nie zostały zbadana w leczeniu schizofrenii i w epizodach manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I; z powodu większej wrażliwości tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne.
Dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć w przypadku równoczesnego podawania preparatów silnie hamujących CYP3A4 lub CYP2D6; po ich odstawieniu należy ponownie zwiększyć dawkę arypiprazolu. Dawkę arypiprazolu należy zwiększyć w przypadku równoczesnego podawania leków silnie indukujących CYP3A4; po ich odstawieniu, dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej. Nie ma konieczności modyfikacji dawek w zależności od płci oraz u palaczy.
Sposób podania. Lek należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej mogą być stosowane alternatywnie do tabletek u pacjentów, którzy mają trudności w połykaniu tabletek.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.
Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
SKŁAD LEKU
arypiprazolu.
krzemionkę koloidalną bezwodną, aspartam (E 951), magnezu stearynian, aromat waniliowy
(maltodekstryna, guma arabska E 414, glikol propylenowy E 1520, alkohol benzylowy E 1519)
- indygotyna, lak (E 132) – dla tabletek 5 mg
- żelaza tlenek czerwony (E172) – dla tabletek 10 mg i 30 mg
- żelaza tlenek żółty (E 172) – dla tabletek 15 mg.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU
INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
Kiedy nie stosować leku Apra
▪ jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Apra, należy omówić to z lekarzem prowadzącym.
W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy
natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem
sobie krzywdy.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Apra należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
- duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie,
wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca
w wywiadzie rodzinnym;
- drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą
obserwacją;
- mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
- choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie
rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
- zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie
leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
- uzależnienie od hazardu w przeszłości.
Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która
utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii,
powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności
umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek
wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych
z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli
i zachowań samobójczych.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność
z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne
bicie serca.
Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub
pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi
lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać
zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba
wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub
odczuć o tematyce seksualnej.
Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.
Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty
głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić
do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku
lub osłabionych.
Stosowanie leku Apra z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Apra można przyjmować niezależnie od posiłków.
W okresie leczenia preparatem Apra nie należy pić alkoholu.
rowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Apra zawiera aspartam, laktozę, sód i alkohol benzylowy
Aspartam
Lek Apra 5 mg zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej tabletce.
Lek Apra 10 mg zawiera 1 mg aspartamu w każdej tabletce.
Lek Apra 15 mg zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce.
Lek Apra 30 mg zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Laktoza
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Alkohol benzylowy
Lek Apra 5 mg zawiera 0.0018 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.
Lek Apra 10 mg zawiera 0.0036 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.
Lek Apra 15 mg zawiera 0.0054 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.
Lek Apra 30 mg zawiera 0.0108 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU
Apra, 5 mg tabletki: prostokątne, obustronnie wypukłe, niebieskie tabletki, o wymiarach 7,6 mm x 4,3
mm, gładkie po obu stronach.
Apra, 10 mg, tabletki: prostokątne, obustronnie wypukłe, różowe tabletki, o wymiarach 9,3 mm x 5,2
mm, gładkie po obu stronach.
Apra, 15 mg, tabletki: okrągłe, płaskie, żółte tabletki, o średnicy 9,0 mm, gładkie po obu stronach.
Apra, 30 mg, tabletki: okrągłe, płaskie, różowe tabletki, o średnicy 10,00 mm, gładkie po obu
stronach.
Tabletki Apra 5 mg i 30 mg są dostępne w blistrach aluminiowych, pakowanych w pudełka tekturowe
zawierające 7, 14 i 28 tabletek.
Tabletki Apra 10 mg i Apra 15 mg są dostępne w blistrach aluminiowych, pakowanych w pudełka
tekturowe zawierające 7, 14, 28, 56 i 84 tabletki.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Wytwórca
Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Grecja
GENEPHARM S.A.
18th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki
15351 Grecja
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów.
STOSOWANIE INNYCH LEKÓW
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są
wydawane bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: Apra może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli
pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Stosowanie leku Apra z niektórymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Apra.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:
- leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak chinidyna, amiodaron, flecainid);
- leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich
jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);
- leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol);
- pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich jak efawirenz, newirapina,
inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir);
- leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak karbamazepina,
fenytoina, fenobarbital);
- określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).
Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać
działanie leku Apra. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania
tych leków z lekiem Apra, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję,
zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę
i ból:
• tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół
lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz
migrenę i ból;
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i
fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu
ciężkiej depresji;
• leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina, amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
• ziele dziurawca zwyczajnego(Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w
łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.
Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u
pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Apra,
należy powiedzieć o tym lekarzowi.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w
ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania
takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Apra, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę
korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy
przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych
metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.
STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY
Preparat nie jest zalecany u pacjentów ze schizofrenią <15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Drażliwość związana z zaburzeniami autystycznymi: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży w <18 lat.
Tiki związane z zespołem Tourette'a: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat
Nie należy stosować leku Apra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.