REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Omeprazole Genoptim zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków
określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”, których działanie polega na zmniejszaniu ilości
kwasu wydzielanego w żołądku.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, jest specyficznym inhibitorem pompy protonowej (H⁺/K⁺ ATP-azy) w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka. Zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowe, jak i stymulowane. Omeprazol nie jest trwały w środowisku kwaśnym i dlatego jest podawany doustnie w postaci kapsułek wypełnionych powlekanymi peletkami. Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a C_max występuje ok. 1-2 h po podaniu. Biodostępność omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym wynosi ok. 40%. Podawanie wielokrotne raz na dobę powoduje zwiększenie biodostępności do ok. 60%. Omeprazol wiąże się z białkami osocza w ok. 97%. Jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450, głównie CYP2C19 (do hydroksyomeprazolu) oraz częściowo przez CYP3A4 (do sulfonu omeprazolu). Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci metabolitów z moczem; pozostała część z kałem. T_0,5 wynosi <1 h. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tempo metabolizmu jest zmniejszone. U osób wolno metabolizujących (nieposiadających czynnego izoenzymu CYP2C19), średnie AUC jest 5-10 razy większe, niż u osób szybko metabolizujących (posiadających czynny izoenzym CYP2C19), średnie wartości C_max również są 3-5 razy większe; jednakże, z danych tych nie wynikają żadne konsekwencje odnośnie dawkowania omeprazolu.

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli. 

Choroba wrzodowa dwunastnicy:

-czynna choroba wrzodowa dwunastnicy - 20 mg raz na dobę przez 2-4 tyg.;

- choroba wrzodowa dwunastnicy oporna na leczenie - 40 mg raz na dobę przez około 4 tyg.;

- zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy - 20 mg raz na dobę (u niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka dobowa 10 mg), w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę. 

Choroba wrzodowa żołądka: 20 mg raz na dobę przez 4-8 tyg.;

- choroba wrzodowa żołądka oporna na leczenie - 40 mg raz na dobę przez około 8 tyg.;

- zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka - 20 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę. 

Eradykacji zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową:

- schemat A - omeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg - wszystkie leki 2 razy na dobę przez 1 tydz.;

- schemat B - omeprazol 20 mg + klarytromycyna 250 mg (zamiennie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg) lub tynidazol 500 mg - wszystkie leki 2 razy na dobę przez 1 tydz.;

- schemat C - omeprazol 40 mg raz na dobę + amoksycylina 500 mg + metronidazol 400 mg (lub 500 mg) lub tynidazol 500 mg, wszystkie antybiotyki 3 razy na dobę przez 1 tydz.

Jeżeli po zakończeniu kuracji, wg któregokolwiek z podanych wyżej schematów terapeutycznych, u pacjenta utrzymuje się zakażenie Helicobacter pylori, leczenie można powtórzyć. 

Owrzodzenia żołądka i dwunastnicy spowodowane stosowaniem NLPZ: 20 mg raz na dobę przez 4-8 tyg.; w profilaktyce u pacjentów z podwyższonym ryzykiem ich wystąpienia (wiek >60 lat, wcześniejsze występowanie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, wcześniejsze występowanie krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego) - 20 mg raz na dobę. 

Refluksowe zapalenie przełyku: 20 mg raz na dobę przez 4-8 tyg.;

- ciężkie refluksowe zapalenie przełyku - 40 mg raz na dobę przez ok. 8 tyg.;

- leczenie podtrzymujące - 10 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę. 

Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku: 10-20 mg raz na dobę, jeżeli objawy nie ustępują po 4 tyg. leczenia dawką 20 mg na dobę, zaleca się wykonanie dalszych badań diagnostycznych. 

Zespół Zollingera-Ellisona: początkowo 60 mg raz na dobę, większość pacjentów wymaga stosowania dawek podtrzymujących 20-120 mg na dobę. Dawkę i czas leczenia ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawki dobowe >80 mg należy podawać w 2 dawkach podzielonych. 

Dzieci >4 lat i młodzież. 

Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniem H. pylori:

- mc. 15-30 kg - omeprazol 10 mg + amoksycylina 25 mg/kg mc. + klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. - wszystkie leki podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz.;

- mc. 31-40 kg - omeprazol 20 mg + amoksycylina 750 mg + klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. - wszystkie leki podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz.;

- mc. >40 kg - omeprazol 20 mg + amoksycylina 1000 mg + klarytromycyna 500 mg - wszystkie leki podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz..

Czas trwania leczenia wynosi 1-2 tyg.; leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza specjalistę. 

Dzieci >1 rż. oraz o mc. ≥10 kg. 

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku oraz leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku:

≥1 rż., mc. 10-20 kg - 10 mg raz na dobę, w razie konieczności 20 mg na dobę;

≥2 lat, mc. >20 kg - 20 mg raz na dobę, w razie konieczności 40 mg na dobę.

Czas leczenia w refluksowym zapaleniu przełyku wynosi 4-8 tyg.;  leczenie objawowej zgagi i zarzucania kwaśną treścią żołądkową w chorobie refluksowej przełyku trwa 2-4 tyg. (jeżeli objawy nie ustępują po 2-4 tyg. leczenia zaleca się wykonanie dalszych badań diagnostycznych). 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dawka 10-20 mg/dobę. 

Sposób podania. Lek należy przyjmować rano. Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć. W przypadku pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm półstały, kapsułkę otworzyć, a jej zawartość połknąć bezpośrednio popijając połową szklanki wody, lub zmieszać z nieco kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym, lub z wodą niegazowaną.

Przygotowaną zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w czasie do 30 min od przygotowania) oraz zawsze zamieszać bezpośrednio przed wypiciem i popić 1/2 szkl. wody. Ewentualnie można ssać kapsułkę i połykać peletki z połową szklanki wody. Powlekanych peletek dojelitowych nie wolno żuć.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.
Nie stosować leku Omeprazole Genoptim po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Omeprazole Genoptim

− jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub którykolwiek
   z pozostałych składników leku Omeprazole Genoptim;
− jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
   (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
− jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem
   HIV).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku Omeprazole Genoptim należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazole Genoptim należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

Omeprazole Genoptim może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w
przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie
przyjmowania leku Omeprazole Genoptim należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
− Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
− Ból żołądka lub niestrawność;
− Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią;
− Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią);
− Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie
   zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej;
− Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazole Genoptim należy skonsultować się z lekarzem:
− jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Omeprazole Genoptim, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego
− jeśli pacjent będzie miał planowane specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Omeprazole Genoptim. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów

W przypadku długoterminowego stosowania leku Omeprazole Genoptim (dłużej niż przez 1 rok) pacjent
będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u
lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej, jak Omeprazole Genoptim, zwłaszcza w okresie dłuższym
niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub
przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia
osteoporozy).

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie
jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi
prowadzącemu.

Omeprazole Genoptim z jedzeniem i piciem lub alkoholem
Kapsułki leku Omeprazole Genoptim można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Omeprazole Genoptim nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi
i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie zawrotu głowy oraz
zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Omeprazole Genoptim zawiera laktozę i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Omeprazole Genoptim zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Lek Omeprazole Genoptim ma postać kapsułek. Kapsułki są koloru zielonego. Każda kapsułka zawiera
20 mg omeprazolu w postaci peletek cukrowych.
W opakowaniu znajduje się 7, 14 lub 28 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A
C/Laguna 66-70
Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Hiszpania

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazole Genoptim pacjentka powinna poinformować
lekarza o tym czy jest w ciąży oraz czy stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie
mogła przyjmować lek Omeprazole Genoptim w tym czasie.

O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować lek Omeprazole Genoptim zdecyduje
lekarz.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Omeprazole Genoptim jest bezpieczny dla dzieci powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg, pod warunkiem stosowania zgodnie z zaleceniami lekarza.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.