REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Moloxin zawiera jako substancję czynną - moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków
nazywanych fluorochinolonami. Lek Moloxin działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące
zakażenia.

Moloxin stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Moloxin można
stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie zwykle podawanych
antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.

Zapalenie zatok, nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zapalenie płuc,
kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu (oprócz ciężkich przypadków).
Lekkie do umiarkowanie ciężkich zakażeń górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów
miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy. Lek Moloxin
zastosowany pojedynczo nie jest wystarczający do leczenia tego typu zakażeń, więc lekarz powinien
przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń górnego odcinka żeńskiego
narządu rodnego.

Jeżeli podczas leczenia wymienionych poniżej zakażeń bakteryjnych nastąpiła poprawa w wyniku
podawania moksyfloksacyny w postaci roztworu do infuzji, lekarz może również przepisać lek
Moloxin w postaci tabletek powlekanych, w celu dokończenia leczenia:
zakażenia płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem, zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Lek Moloxin nie powinien być stosowany w celu rozpoczęcia leczenia dla każdego typu zakażenia
skóry i tkanek miękkich lub w ciężkich zakażeniach płuc.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli: 400 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia:

- ostre nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli: 5-10 dni;

- pozaszpitalne zapalenie płuc: 10 dni;

- ostre bakteryjne zapalenie zatok: 7 dni;

- zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim do umiarkowanego nasileniu: 14 dni.

Leczenie sekwencyjne (leczenie dożylne, a następnie doustne): w badaniach klinicznych u większości pacjentów zmiana z leczenia dożylnego na doustne nastąpiła w ciągu 4 dni (pozaszpitalne zapalenie płuc) lub 6 dni (powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich); zalecana całkowita długość leczenia dożylnego i doustnego wynosi 7-14 dni w przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc i 7-21 dni w przypadku powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. Nie należy przekraczać zalecanej dawki (400 mg raz na dobę) ani wydłużać czasu trwania leczenia w danym wskazaniu. 

Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii (np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej), u pacjentów w podeszłym wieku ani u osób z małą masą ciała. Brak wystarczających danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. 

Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem; można przyjmować niezależnie od posiłków.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować
się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Moloxin
- Jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- W okresie ciąży i karmienia piersią.
- U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
- Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały problemy ze ścięgnami w związku z leczeniem
  innymi antybiotykami z grupy chinolonów.
- Jeśli u pacjenta występują wrodzone lub nabyte:
  - jakiekolwiek stany związane z nieprawidłowym rytmem serca (widoczne w EKG -zapisie
     czynności elektrycznej serca),
  - zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza zmniejszone stężenie potasu lub
     magnezu we krwi),
  - bardzo wolna czynność serca (bradykardia),
  - osłabienie pracy serca (niewydolność serca),
  - stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub
  - jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w zapisie
     EKG. Moloxin może powodować zmiany w zapisie EKG, zwane
   wydłużeniem odstępu QT, co oznacza opóźnienie w przewodzeniu sygnałów
   elektrycznych w sercu.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych
  (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem tego leku
Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony,
w tym leku Moloxin, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie
niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak
najszybciej poinformować lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Moloxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Moloxin może zmieniać zapis EKG serca, zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku.
  W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu we krwi, przed
  rozpoczęciem stosowania leku Moloxin należy skonsultować się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej
  tętnicy obwodowej).
- Jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca.
- Jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej
  choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby
  tkanki łącznej takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół
  Sjogrena (choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym) lub choroby naczyń
  krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic,
  choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne
  zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia)).
- W razie występowania padaczki lub stanów mogących wywoływać drgawki, przed
  rozpoczęciem stosowania leku Moloxin należy skonsultować się z lekarzem.
- Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy ze zdrowiem psychicznym, należy
  skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Moloxin.
- Jeśli pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni, w ciężkich przypadkach
  prowadzący do paraliżu), przyjmowanie leku Moloxin może prowadzić do nasilenia objawów
  choroby. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
- W razie występowania u pacjenta lub u kogoś w jego rodzinie niedoboru dehydrogenazy
  glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), należy poinformować o tym lekarza,
  który oceni, czy lek Moloxin jest odpowiednim lekiem.
- Jeśli u pacjentki występuje powikłane zakażenie górnej części dróg rodnych (np. kiedy
  występuje ropień jajowodu, jajnika lub w obrębie miednicy) lekarz może uznać, że konieczne
  jest dożylne podawanie moksyfloksacyny, gdyż stosowanie leku Moloxin w postaci tabletek nie
  jest właściwe.
- W celu leczenia lekkich do umiarkowanych zakażeń górnego odcinka dróg rodnych, lekarz
  powinien przepisać pacjentce, oprócz leku Moloxin, dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny.
  Jeśli objawy nie zaczną ustępować w ciągu pierwszych 3 dni leczenia, pacjentka powinna
  zgłosić się do lekarza.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ podczas stosowania moksyfloksacyny może wystąpić
  ryzyko zmiany stężenia cukru we krwi.
- Jeśli po przyjęciu moksyfloksacyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna
  lub łuszczenie się skóry, powstawały pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.

W czasie stosowania leku Moloxin
- Jeśli w czasie leczenia wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może chcieć wykonać EKG w celu
  sprawdzenia rytmu serca.
- Ryzyko zaburzeń czynności serca może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki. Z tego
  powodu należy przestrzegać zaleconego dawkowania leku.
- Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub
  wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce leku, z następującymi objawami: ucisk
  w klatce piersiowej, oszołomienie, uczucie osłabienia lub omdlenie oraz zawroty głowy przy
  wstawaniu. W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moloxin
  i zasięgnąć porady lekarza.
- Moloxin może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które może
  prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem przed
  kontynuowaniem leczenia w razie wystąpienia objawów takich jak: szybkie pogorszenie się
  samopoczucia i (lub) stanu zdrowia powiązane z zażółceniem białek oczu, ciemnym
  zabarwieniem moczu, swędzeniem skóry, skłonnością do krwawień oraz wywołanych
  schorzeniem wątroby zaburzeń czynności mózgu (objawy osłabionej czynności wątroby lub
  szybko postępującego i ciężkiego zapalenia wątroby).
- Antybiotyki z grupy chinolonów, w tym lek Moloxin, mogą powodować drgawki. W razie
  wystąpienia drgawek należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moloxin i skonsultować się
  z lekarzem.
- Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania
  niepożądane.
- Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lek Moloxin, były
  związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były
  długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), zaburzające sprawność lub potencjalnie
  nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych,
  trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie,
  drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku
  i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
  Jeśli po przyjęciu leku Moloxin wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz
  zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.
- U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii) takie jak: ból,
  pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W
  takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Moloxin i natychmiast poinformować
  lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
- Mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym, nawet podczas pierwszego stosowania
  antybiotyków z grupy chinolonów, w tym leku Moloxin. W bardzo rzadkich przypadkach
  depresja lub problemy ze zdrowiem psychicznym mogą prowadzić do myśli samobójczych
  i zachowań autodestrukcyjnych, takich jak próby samobójcze. Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, 
  należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moloxin i skonsultować się z lekarzem.
- Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Moloxin, może wystąpić
  biegunka. W razie nasilonej lub przedłużającej się biegunki lub stwierdzenia krwi lub śluzu
  w kale należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moloxin i skonsultować się
  z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy stosować leków zatrzymujących lub spowalniających
  czynność ruchową (perystaltykę) jelit.
- Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien.
  Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu,
  w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny
  i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku
  miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Moloxin. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu
  lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub
  kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Moloxin, skontaktować się z lekarzem i odciążyć
  bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko
  zerwania ścięgna.
- W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej,
  który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do
  oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia
  układowymi kortykosteroidami.
- W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub
  zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia
  przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
- Antybiotyki z grupy fluorochinolonów mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi
  powyżej wartości prawidłowej (hiperglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej
  wartości prawidłowej (hipoglikemia), co potencjalnie może prowadzić do utraty przytomności
  (śpiączka hipoglikemiczna) w ciężkich przypadkach. U pacjentów z cukrzycą stężenie cukru we 
  krwi należy uważnie kontrolować.

- Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek powinni pić odpowiednią ilość
  płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
- Jeśli podczas stosowania leku Moloxin pogorszy się wzrok lub wystąpią inne zaburzenia
  wzroku, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.
- Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne
  lub promieniowanie UV. W trakcie stosowania leku Moloxin należy unikać długotrwałego
  przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych
  źródeł promieniowania UV.
- Nie określono skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek
  głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku (zakażenie szpiku kostnego).

Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona (SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN), ostrą uogólnioną osutkę krostkową
(AGEP) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
- Zespoły SJS/TEN może początkowo mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy
  strzelniczej lub okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu. Mogą również wystąpić
  owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach (zaczerwienione i
  opuchnięte oczy). Wystąpienie takich ciężkich wysypek skórnych jest często poprzedzone
  gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą przekształcić się w uogólnione
  złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania lub prowadzić do zgonu.
- Wysypka AGEP pojawia się na początku leczenia w postaci czerwonej, łuszczącej się, ogólnej
  wysypki z guzkami pod skórą oraz pęcherzami i z towarzyszącą gorączką. Najczęstsze miejsce
  występowania: zlokalizowana głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych.
- W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a
  następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, w badaniach krwi widoczna jest
  zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek
  (eozynofilia), oraz powiększone węzły chłonne
W razie wystąpienia ciężkiej wysypki lub dowolnych z tych objawów skórnych, należy przerwać
stosowanie moksyfloksacyny i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską.

Moloxin z jedzeniem i piciem
Moloxin można przyjmować niezależnie od posiłków (w tym posiłków nabiałowych).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Moloxin może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, nagłą, przemijającą utratę wzroku
lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy
kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Moloxin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za "wolny od
sodu".

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Ciemnoróżowe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach: długość 15,9 mm
- 16,6 mm i grubość 5,8 mm - 7,0 mm.

Opakowania: 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 lub 120 tabletek powlekanych w blistrach
w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Nie należy stosować leku Moloxin w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność podczas przyjmowania moksyfloksacyny.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono
skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.