REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

FSME-IMMUN 0,5 ml jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez
wirus kleszczowego zapalenia mózgu. Jest przeznaczona do szczepienia osób w wieku 16 lat
i starszych.

• Szczepionka pobudza organizm do wytwarzania własnych mechanizmów obronnych
  (przeciwciał) przeciw wirusowi.
• Nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne wirusy lub bakterie
  (niektóre również przenoszone przez ukłucia kleszczy), które mogą wywoływać podobne
  objawy.

Wirus kleszczowego zapalenia mózgu może powodować bardzo poważne zakażenia mózgu, rdzenia
kręgowego lub opon mózgowo-rdzeniowych (otaczających mózg). Często pierwszymi objawami są
ból głowy i wysoka temperatura. U niektórych osób najcięższe postacie zakażeń mogą prowadzić do
utraty przytomności, śpiączki i śmierci.

Wirus może być przeniesiony do organizmu człowieka podczas ukłucia przez kleszcza. Ryzyko
ukłucia przez kleszcza, który jest nosicielem wirusa, jest bardzo wysokie w wielu częściach Europy,
jak też Środkowej i Wschodniej Azji. Osoby mieszkające lub przebywające na urlopie w tych
częściach świata są narażone na ryzyko zakażenia kleszczowym zapaleniem mózgu. Kleszcze nie
zawsze zostają zauważone na skórze, a ich ukłucia mogą być niewyczuwalne.

• Podobnie jak wszystkie szczepionki, szczepionka ta może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim
  szczepionym.
• Jest mało prawdopodobne, aby jedna dawka szczepionki zapewniła ochronę przed zakażeniem.
  Należy przyjąć 3 dawki szczepionki, aby uzyskać optymalną ochronę.
• Ochrona nie utrzymuje się przez całe życie. Należy przyjmować regularnie dawki przypominające.
• Nie ma danych dotyczących profilaktyki po przebytym zakażeniu (zaszczepienie po ukłuciu przez
  kleszcza).

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Domięśniowo. FSME-IMMUN. 

Szczepienie podstawowe. Schemat szczepienia podstawowego jest taki sam dla wszystkich osób w wieku od 16 lat i składa się z trzech dawek.

Pierwszą i drugą dawkę należy podać w odstępach 1 do 3 miesięcy. Jeżeli konieczne jest szybkie uzyskanie odpowiedzi immunologicznej, drugą dawkę można podać po 2 tyg. po pierwszej dawce. W trakcie trwającego sezonu aktywności kleszczy spodziewana ochrona jest wystarczająca po pierwszych dwóch dawkach.

Trzecią dawkę należy zastosować w okresie od 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki. Spodziewana ochrona po trzeciej dawce utrzymuje się przynajmniej 3 lata.

W celu uzyskania odporności przed sezonem aktywności kleszczy, który rozpoczyna się wiosną, najkorzystniej jest podać pierwszą i drugą dawkę w miesiącach zimowych. Schemat szczepienia najlepiej zakończyć podaniem trzeciej dawki w tym samym sezonie lub najpóźniej przed rozpoczęciem następnego sezonu aktywności kleszczy. 

Dawki przypominające. Osoby w wieku od 16 do 60 lat: pierwszą dawkę przypominającą należy podać 3 lata po trzeciej dawce; kolejne dawki przypominające należy podawać co 5 lat od ostatniej dawki przypominającej.

Osoby w wieku 60 lat i powyżej: przerwy pomiędzy dawkami przypominającymi nie powinny przekraczać 3 lat. 

Przerwanie schematu dawkowania. Wydłużenie odstępu pomiędzy którąkolwiek z dawek (ze schematu szczepienia podstawowego lub dawek przypominających) może spowodować niedostateczną ochronę przed zakażeniem u szczepionej osoby. Jednak w przypadku przerwania schematu dawkowania składającego się z co najmniej dwóch wcześniejszych szczepień wystarczy podać dawkę uzupełniającą w celu kontynuacji schematu szczepień. 

Osoby z osłabionym układem immunologicznym (w tym również osoby poddawane leczeniu immunosupresyjnemu). Brak dostatecznych danych klinicznych, na podstawie których można byłoby sformułować zalecenia dotyczące dawkowania. Jednakże można rozważyć oznaczenie przeciwciał po upływie 4 tyg. po drugiej dawce i zastosowanie dodatkowej dawki, jeżeli w tym czasie nie stwierdza się serokonwersji. To samo dotyczy każdej kolejnej dawki. 

Sposób podania. Szczepionkę należy stosować domięśniowo, wstrzykując w górną część ramienia (mięsień naramienny). W wyjątkowych przypadkach (u osób z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe) szczepionkę można podawać podskórnie. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. 

FSME-IMMUN Junior. 

Szczepienie podstawowe. Schemat szczepienia podstawowego jest taki sam dla wszystkich osób w wieku od 1 roku do 15 lat i składa się z trzech dawek.

Pierwszą i drugą dawkę należy podać w odstępach 1 do 3 miesięcy. Jeżeli konieczne jest szybkie uzyskanie odpowiedzi immunologicznej, drugą dawkę można podać po 2 tyg. po pierwszej dawce. W trakcie trwającego sezonu aktywności kleszczy spodziewana ochrona jest wystarczająca po pierwszych dwóch dawkach.

Trzecią dawkę należy zastosować w okresie 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki. Spodziewana ochrona po trzeciej dawce utrzymuje się przynajmniej 3 lata.

W celu uzyskania odporności przed sezonem aktywności kleszczy, który rozpoczyna się wiosną, najkorzystniej jest podać pierwszą i drugą dawkę w miesiącach zimowych. Schemat szczepienia najlepiej zakończyć podaniem trzeciej dawki w tym samym sezonie lub najpóźniej przed rozpoczęciem następnego sezonu aktywności kleszczy. 

Dawki przypominające. Pierwszą dawkę przypominającą należy podać 3 lata po trzeciej dawce. Kolejne dawki przypominające należy podawać co 5 lat od ostatniej dawki przypominającej. 

Przerwanie schematu dawkowania. Wydłużenie odstępu pomiędzy którąkolwiek z dawek (ze schematu szczepienia podstawowego lub dawek przypominających) może spowodować niedostateczną ochronę przed zakażeniem u szczepionej osoby. Jednak w przypadku przerwania schematu dawkowania składającego się z co najmniej dwóch wcześniejszych szczepień wystarczy podać dawkę uzupełniającą w celu kontynuacji schematu szczepień. Brak jest danych dotyczących stosowania dawek uzupełniających u dzieci w wieku poniżej 6 lat. 

Dzieci z osłabionym układem immunologicznym (w tym dzieci poddawane leczeniu immunosupresyjnemu). Brak dostatecznych danych klinicznych, na podstawie których można byłoby sformułować zalecenia dotyczące dawkowania. Jednakże można rozważyć oznaczenie przeciwciał po upływie 4 tyg. po drugiej dawce i zastosowanie dodatkowej dawki, jeżeli w tym czasie nie stwierdza się serokonwersji. To samo dotyczy każdej kolejnej dawki. 

Sposób podania. Szczepionkę należy stosować domięśniowo, wstrzykując w górną część ramienia (mięsień naramienny). U dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy lub u dziecka w innym wieku, w zależności od stanu rozwoju i odżywienia, szczepionkę wstrzykuje się domięśniowo w udo (mięsień obszerny boczny). W wyjątkowych przypadkach (u osób z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe) szczepionkę można podawać podskórnie. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

• Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym
  w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. W przypadku stwierdzenia obcych cząstek ciała
  stałego lub nieszczelności opakowania, szczepionka ta nie nadaje się do użycia.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
  EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Szczepionek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć szczepionki, których się już nie używa. Takie postępowanie
  pomoże chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować FSME-IMMUN 0,5 ml
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, którykolwiek ze składników szczepionki,
  formaldehyd lub siarczan protaminy (używane w trakcie procesu wytwarzania) lub antybiotyki,
  takie jak neomycyna i gentamycyna. Na przykład, jeśli wystąpiła  wysypka na skórze, obrzęk twarzy
  i gardła, trudności w oddychaniu, sine zabarwienie języka lub warg, niskie ciśnienie krwi i zapaść.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja alergiczna po spożyciu jaja lub mięsa
  kurzego.
• jeśli u pacjenta występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką lub bez. W takiej sytuacji należy
  odłożyć szczepienie FSME-IMMUN 0,5 ml. Lekarz zdecyduje o terminie szczepienia, gdy pacjent
  poczuje się lepiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:
• u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia lub zwiększona podatność na siniaki
• u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (taką jak reumatoidalne zapalenie stawów
  lub stwardnienie rozsiane)
• u pacjenta stwierdzono zaburzenie funkcjonowania układu immunologicznego (w wyniku czego
  zakażenia nie są prawidłowo zwalczane)
• u pacjenta wytwarzanie przeciwciał jest niedostateczne
• pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe
• pacjent przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (które zmniejszają stany zapalne)
• u pacjenta stwierdzono jakąkolwiek chorobę mózgu
• u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia drgawkowe.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych wyżej przypadków, podanie tej szczepionki
może być niewskazane. Ewentualnie, lekarz może zastosować szczepionkę. Lekarz może zalecić
wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy szczepionka zadziałała.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka wywierała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługi maszyn. Jednak mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.

FSME-IMMUN 0,5 ml zawiera potas i sód
Potas i sód są obecne w ilości poniżej 1 mmol na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu
i potasu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Szczepionka FSME-IMMUN 0,5 ml jest dostarczana jako 0,5 ml (1 dawka) zawiesiny do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce. Opakowanie może nie zawierać igły lub zawierać 1 oddzielną igłę na
strzykawkę. Igły są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użycia. Dostępne opakowania zawierają
1 lub 10 ampułko-strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie. Po
wstrząśnięciu zawiesina ma szarobiały kolor i mleczny wygląd.

Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w blister. Otwór w uszczelnieniu blistra jest wykonany
celowo i pozwala na wyrównanie poziomu wilgoci podczas zalecanego ogrzania przed podaniem
szczepionki. Należy otworzyć blister poprzez usunięcie pokrywy i wyjąć strzykawkę. Nie należy
wyciskać strzykawki z blistra.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

W celu uzyskania dalszych szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do lokalnego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
https://www.gov.pl/web/urpl/

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu i korzyściach związanych ze
szczepieniem. Skutki działania FSME-IMMUN 0,5 ml w trakcie ciąży i karmienia piersią są nieznane.
Mimo to zastosowanie FSME-IMMUN 0,5 ml jest możliwe, jeżeli ryzyko zakażenia jest duże.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Szczepionki tej nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Dla tej grupy wiekowej jest zalecana szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu przeznaczona dla dzieci. 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.