REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Prevenar 13 jest szczepionką przeciw pneumokokom, którą podaje się

- dzieciom w wieku od 6 tygodni do 17 lat, aby chronić je przed następującymi chorobami:
  zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu), posocznica lub
  bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc oraz zakażenia ucha,
- dorosłym w wieku 18 lat i starszym, aby chronić ich przed następującymi chorobami:
  zapalenie płuc (zakażenie płuc), posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi) oraz
  zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu),
wywołanymi przez 13 serotypów bakterii Streptococcus pneumoniae.

Szczepionka Prevenar 13 zapewnia ochronę przeciwko 13 serotypom bakterii Streptococcus
pneumoniae i zastępuje szczepionkę Prevenar, która zapewniała ochronę przeciwko 7 serotypom.

Działanie szczepionki polega na wytworzeniu w organizmie swoistych przeciwciał przeciw tym
bakteriom, co chroni dorosłego pacjenta lub dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Schematy szczepienia szczepionką powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach. 

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat. Zaleca się, aby niemowlęta, które jako pierwszą dawkę otrzymały szczepionkę Prevenar 13 dokończyły cykl szczepienia tym preparatem. 

Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy. 

Trójdawkowy podstawowy cykl szczepienia. Zalecany cykl szczepienia obejmuje 4 dawki, każda po 0,5 ml. Podstawowy cykl szczepienia obejmuje 3 dawki, pierwsza dawka zwykle podawana w drugim miesiącu życia, a dawki następne przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami. Pierwszą dawkę można podać już w wieku 6 tygodni. Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia. 

Dwudawkowy podstawowy cykl szczepienia. Alternatywnie, jeżeli szczepionka jest podawana w ramach obowiązującego programu szczepień niemowląt, można rozważyć zastosowanie 3-dawkowego schematu szczepienia, w którym podaje się dawki po 0,5 ml szczepionki. Pierwsza dawka może być podana od 2. miesiąca życia, druga dawka 2 miesiące później. Podanie dawki trzeciej (przypominającej) zaleca się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia. 

Wcześniaki (<37 tygodnia ciąży). U wcześniaków zalecany cykl szczepienia obejmuje 4 dawki, każda po 0,5 ml. Podstawowy cykl szczepienia niemowląt obejmuje 3 dawki, przy czym pierwszą dawkę podaje się w 2. miesiącu życia, a odstępy między kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej miesiąc. Pierwszą dawkę można podać już w wieku 6 tygodni. Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia. 

Dzieci, które nie były wcześniej szczepione i dzieci w wieku >7 miesięcy.

Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy: 2 dawki, każda po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami ; trzecią dawkę zaleca się w drugim roku życia.

Dzieci w wieku 12-23 miesięcy: 2 dawki, każda po 0,5 ml, przy zachowaniu odstępu przynajmniej 2 miesięcy pomiędzy dawkami.

Dzieci i młodzież w wieku 2-17 lat: 1 dawka 0,5 ml. 

Schemat szczepienia preparatem Prevenar 13 u niemowląt i dzieci szczepionych wcześniej preparatem Prevenar (7-walentnym) (Streptococcus pneumoniae serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F). Prevenar 13 zawiera 7 takich samych serotypów, jak te zawarte w leku Prevenar, przy zastosowaniu tego samego białka nośnikowego CRM197. U niemowląt i dzieci, które rozpoczęły cykl szczepienia szczepionką Prevenar, można zmienić szczepionkę na Prevenar 13 na każdym etapie schematu szczepienia. 

Młodsze dzieci (w wieku 12-59 miesięcy) całkowicie uodpornione szczepionką Prevenar (7-walentną): młodsze dzieci, które uznaje się za całkowicie uodpornione szczepionką Prevenar (7-walentną), powinny otrzymać 1 dawkę 0,5 ml szczepionki Prevenar 13 w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej na 6 dodatkowych serotypów. Dawkę tę należy podać co najmniej 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki szczepionki Prevenar (7-walentnej).

Dzieci i młodzież w wieku 5-17 lat: mogą otrzymać 1 dawkę szczepionki Prevenar 13, jeżeli uprzednio były szczepione jedną dawką lub kilkoma dawkami szczepionki Prevenar. Tę dawkę szczepionki Prevenar 13 należy podać co najmniej 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki szczepionki Prevenar (7-walentnej). 

Dorośli w wieku >18 lat i osoby w podeszłym wieku: 1 dawka. Nie ustalono potrzeby ponownego szczepienia kolejną dawką szczepionki Prevenar 13. Jeżeli zastosowanie 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom wydaje się być uzasadnione, to bez względu na wcześniejszy stan szczepienia przeciw pneumokokom, należy podać Prevenar 13 jako pierwszy. 

Szczególne grupy pacjentów. Osoby ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do inwazyjnej choroby pneumokokowej (takimi jak niedokrwistość sierpowata lub zakażenie wirusem HIV), w tym osoby wcześniej szczepione jedną lub kilkoma dawkami 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom, mogą otrzymać co najmniej 1 dawkę Prevenar 13.

W przypadku osób po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku zalecany cykl szczepienia obejmuje 4 dawki szczepionki Prevenar 13, każda po 0,5 ml. Podstawowy cykl obejmuje 3 dawki, przy czym pierwszą dawkę podaje się od 3 do 6 miesięcy po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku, a odstępy między kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej miesiąc. Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się 6 miesięcy po trzeciej dawce. 

Sposób podania. Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo. Preferowane miejsca wstrzyknięcia to przednioboczna powierzchnia uda (mięsień obszerny boczny) u niemowląt oraz mięsień naramienny u dzieci i dorosłych.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Nie zamrażać.
Prevenar 13 przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 25°C zachowuje stabilność przez
cztery dni. Jeśli nie zostanie zużyty w tym okresie, Prevenar 13 należy zniszczyć. Powyższe dane
przeznaczone są dla fachowego personelu medycznego, jako wytyczne postępowania w przypadku
wystąpienia przejściowych wahań temperatury.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko. 

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie należy stosować szczepionki Prevenar 13

- jeżeli dorosły pacjent lub dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub
  którykolwiek z pozostałych składników szczepionki, lub  jakąkolwiek inną szczepionkę,
  która zawiera toksoid błoniczy.
- jeżeli u dorosłego pacjenta lub dziecka występuje ciężkie zakażenie z wysoką gorączką
  (powyżej 38°C). W takim przypadku szczepienie należy odroczyć do czasu kiedy dorosły
  pacjent lub dziecko poczuje się lepiej. Niewielka infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie
  powinna stanowić problemu, należy jednak najpierw porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub
  pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jeżeli u dorosłego
pacjenta lub dziecka:
- występują lub występowały problemy zdrowotne po którejkolwiek dawce szczepionki Prevenar
  lub Prevenar 13, takie jak reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem.
- występują problemy z krzepnięciem krwi lub łatwo tworzą się siniaki.
- układ immunologiczny jest osłabiony (np. w związku z zakażeniem HIV), co może
  uniemożliwić uzyskanie pełnej ochrony po podaniu szczepionki Prevenar 13.
- występowały drgawki, ponieważ przed podaniem szczepionki Prevenar 13 może być konieczne
  podanie leków obniżających gorączkę. Jeżeli po szczepieniu dziecko przestaje reagować lub ma
  drgawki (napad drgawkowy), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Patrz punkt 4.

Przed szczepieniem wcześniaka (dziecka urodzonego w lub przed 28 tygodniem ciąży) należy
porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ przez 2–3 dni po szczepieniu mogą
występować dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami. 

Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar 13 nie zapewni ochrony wszystkich szczepionych
osób.

Prevenar 13 chroni jedynie przed zakażeniami ucha u dzieci wywołanymi przez bakterie
Streptococcus pneumoniae, przeciwko którym opracowano szczepionkę. Nie zabezpiecza przed
zakażeniami ucha, które mogą być spowodowane przez inne drobnoustroje.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prevenar 13 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania
niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Prevenar 13 zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek jest zasadniczo wolny od
sodu.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Szczepionka jest białą zawiesiną do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce zawierającej jedną dawkę
szczepionki (0,5 ml).
Wielkość opakowania 1, 10 lub 50 ampułkostrzykawek z igłą lub bez igły. Nie wszystkie wielkości
opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

Inne źródła informacji:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Według zaleceń lekarza.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.