REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Zofran Zydis zawiera substancję czynną – ondansetron. Substancja ta należy do grupy leków
przeciwwymiotnych. Zofran Zydis ma postać liofilizatu, który bardzo szybko rozpuszcza się po
umieszczeniu na powierzchni języka.

Ondansetron jest antagonistą receptora 5HT3. Działa hamująco na receptory 5HT3 neuronów
zlokalizowanych w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym.

Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli pacjent potrzebuje dodatkowych
informacji dotyczących stosowania leku.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Droga podania i dawki ondansetronu powinny być dobierane indywidualnie. WYMIOTY WYWOŁANE CHEMIOTERAPIĄ I RADIOTERAPIĄ. 

Dorośli. 

Chemioterapia o średnim działaniu wymiotnym i radioterapia. W dniu przeprowadzenia chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym lub radioterapii wywołującej wymioty ondansetron można podać pacjentowi doustnie, dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo. Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg na 1- 2 h przed rozpoczęciem chemioterapii. Dawkę tę należy powtórzyć po 12 h. Od 2 doby do maksymalnie 5 dób od przeprowadzenia chemio- lub radioterapii o działaniu wymiotnym, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym, zaleca się kontynuowanie podawania ondansetronu, w postaciach doustnych lub doodbytniczych. Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg 2 razy na dobę. 

Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym. W dniu zastosowania chemioterapeutyku o silnym działaniu wymiotnym, np. dużych dawek cisplatyny, ondansetron można podać pacjentowi dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo. Od 2 doby do maksymalnie 5 dób od przeprowadzenia chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym, zaleca się kontynuowanie podawania ondansetronu, w postaciach doustnych lub doodbytniczych. Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg 2 razy na dobę. 

Dzieci ≥6 miesięcy i młodzież. 

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią nowotworów. Dawkę ondansetronu można ustalić albo w przeliczeniu na powierzchnię ciała, albo w przeliczeniu na masę ciała. W badaniach klinicznych ondansetron podawano w postaci infuzji dożylnej rozcieńczonej w 25-50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wlewów dożylnych trwającej nie krócej niż 15 min. Dawki dobowe są większe w przypadku przeliczenia na masę ciała niż w przypadku przeliczenia na powierzchnię ciała. Ondansetron w postaci roztworu do wstrzykiwań należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych, albo innym zgodnym płynem infuzyjnym i podać we wlewie dożylnym w czasie nie krótszym niż 15 min. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych odnośnie stosowania ondansetronu w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom oraz wymiotom wywołanym chemioterapią oraz odnośnie stosowania ondansetronu u dzieci w przypadku nudności i wymiotów wywołanych radioterapią. 

Dawkowanie w przeliczeniu na powierzchnię ciała. Ondansetron należy podawać dożylnie, w pojedynczej dawce 5 mg/m² pc., bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. Po upływie 12 h, można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować je do 5 dni. Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg.

Dzieci o pc. <0,6 m²: dzień 1. - 5 mg/m² pc. i.v. + 2 mg w syropie po 12 h, dni 2.-6. - 2 mg w syropie co 12 h.

Dzieci o pc. ≥0,6 m² do ≤1,2 m²: dzień 1. - 5 mg/m² pc. i.v. + 4 mg w syropie, tabletce lub liofilizacie po 12 h, dni 2.-6. - 4 mg w syropie, tabletce lub lub liofilizacie co 12 h.

Dzieci o pc. >1,2 m²: dzień 1. - 5 mg/m² pc. lub 8 mg i.v. + 8 mg w syropie, tabletce lub lub liofilizacie po 12 h, dni 2.-6. – 8 mg w syropie, tabletce lub liofilizacie co 12 h. 

Dawka obliczona na podstawie masy ciała. Ondansetron należy podawać dożylnie, w pojedynczej dawce 0,15 mg/kg mc., bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. Po upływie 12 h można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować je do 5 dni. Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg.

Dzieci o mc. ≤10 kg: dzień 1. - do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. i.v. co 4 h, dni 2.-6. - 2 mg w syropie co 12 h.

Dzieci o mc. >10 kg: dzień 1. - do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. i.v. co 4 h, dni 2.-6. - 4 mg w syropie, tabletce lub liofilizacie co 12 h. 

Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego. 

Dorośli. W zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym ondansetron może być stosowany zarówno dożylnie, domięśniowo, jak i doustnie; doustnie 16 mg na 1 h przed znieczuleniem. W leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym zalecane jest podanie dożylne lub domięśniowe. Doświadczenie u osób w podeszłym wieku jest ograniczone, wiadomo jednak, że ondansetron jest dobrze tolerowany przez tych pacjentów.

Dzieci ≥1 miesiąca i młodzież. Podanie dożylne. Brak danych dotyczących stosowania leku w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci poniżej 2 lat. 

Szczególne grupy pacjentów.  U pacjentów w podeszłym wieku zasady stosowania leku oraz dawkowanie i częstość podawania nie ulegają zmianie.

U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debryzochiny nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dawka dobowa wynosi 8 mg. 

Sposób podania. Liofilizat należy położyć na języku, gdzie w ciągu kilku sekund rozpuści się, a następnie połknąć.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Zofran Zydis po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
  i blistrze po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
  miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Liofilizat Zofran Zydis należy wyjmować z folii (blistra) bezpośrednio przed przyjęciem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Zofran Zydis
•   Jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona);
•   Jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Jeśli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku
Zofran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofran Zydis, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent ma uczulenie na leki podobne do ondansetronu, takie jak granisetron lub palonosetron;
• pacjent ma chorobę wątroby;
• pacjent ma niedrożność jelit;
• u pacjenta występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT (odcinka mierzonego w zapisie
  EKG). Lek Zofran Zydis powoduje wydłużenie odstępu QT (objawiające się zaburzeniami
  rytmu serca) w sposób zależny od dawki. U pacjentów stosujących ten lek rzadko obserwowano
  przypadki częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes (zagrażające życiu zaburzenia
  rytmu serca). Dotyczy to głównie pacjentów mających zaburzenia gospodarki elektrolitowej
  (zaburzenia stężenia jonów potasu, sodu i magnezu w organizmie), pacjentów z wrodzonym
  zespołem długiego QT (choroba serca polegająca na nieregularnym biciu serca), zastoinową
  niewydolnością serca, bradyarytmią (zbyt wolna i niemiarowa praca serca) lub przyjmujących
  leki wywołujące wydłużenie odstępu QT;
• pacjent stosuje leki należące do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
  serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
  stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych, ponieważ jednoczesne ich stosowanie
  z lekiem Zofran Zydis może spowodować występowanie zespołu serotoninowego. Jeśli
  równoczesne stosowanie leku Zofran Zydis i tych leków jest konieczne, pacjent będzie objęty
  odpowiednią opieką medyczną. Zespół obejmuje ból głowy, halucynacje, przyspieszenie toku
  myślenia, zagubienie, niepokój, bezsenność, chwilowe problemy z koncentracją, podwyższoną
  temperaturę ciała, sztywność mięśni, drgawki, nadmierne pocenie się, nadciśnienie tętnicze,
  przyspieszone bicie serca, nudności, wymioty, biegunkę, zaczerwienienie skóry i poszerzenie
  źrenic. W razie wystąpienia tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed zastosowaniem leku Zofran Zydis należy skorygować hipokaliemię (zbyt małe stężenie potasu
we krwi) i hipomagnezemię (zbyt małe stężenie magnezu we krwi).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z tych objawów podczas i po leczeniu lekiem Zofran Zydis:
• jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej (niedokrwienie
  mięśnia sercowego).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano, aby lek Zofran Zydis upośledzał wykonywanie czynności bądź wywoływał
uspokojenie.

Lek Zofran Zydis zawiera aspartam, metylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu
parahydroksybenzoesan sodowy, etanol, alkohol benzylowy i sód

Aspartam
Lek zawiera 1,25 mg aspartamu w dawce 8 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Jeśli pacjent ma wrodzoną
chorobę – fenyloketonurię, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Etanol
Ten lek zawiera do 0,06 mg alkoholu (etanolu) w dawce 8 mg. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest
równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie
powodowała zauważalnych skutków.

Alkohol benzylowy
Lek zawiera 0,00005 mg alkoholu benzylowego w dawce 8 mg. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Zofran Zydis ma postać białego okrągłego liofilizatu doustnego.
Liofilizat doustny o mocy 8 mg zawiera 8 mg substancji czynnej (ondansetronu).
Opakowanie zawiera 10 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
tel. 22 209 70 00
Wytwórca/Importer:
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32 – 36
23843 Bad Oldesloe
Niemcy

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
Nürenberg, 90429
Niemcy

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Nie należy stosować leku Zofran Zydis w okresie ciąży. Lek Zofran Zydis może wykazywać
szkodliwy wpływ na rozwój płodu. Wynika to z tego, że lek Zofran Zydis może nieznacznie
zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej
wardze i (lub) podniebieniu]. Jeśli pacjentka jest już w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofran Zydis lekarz sprawdzi, czy pacjentka w wieku
rozrodczym jest w ciąży i, jeśli to konieczne, przeprowadzi test ciążowy. Kobiety aktywne seksualnie
powinny podczas przyjmowania leku Zofran Zydis stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Przed przyjęciem tego leku należy zapytać lekarza o skuteczne metody antykoncepcji.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Zofran Zydis, ponieważ niewielkie ilości leku
przenikają do mleka. Należy poradzić się lekarza lub położnej.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Zofran Zydis jest stosowany u dzieci w wieku 6 miesięcy i powyżej w celu zapobiegania i hamowania nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów. Lekarz decyduje o dawce, która jest dostosowana do masy ciała dziecka.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.