REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

EllaOne jest produktem antykoncepcyjnym do stosowania w przypadkach nagłych.

EllaOne jest produktem antykoncepcyjnym przeznaczonym do stosowania w celu zapobiegania ciąży
po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda
antykoncepcji zawiodła. Na przykład:
- w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia;
- jeśli doszło do pęknięcia, zsunięcia się lub wypadnięcia prezerwatywy u któregoś z partnerów lub
  w przypadku, gdy zapomniano ją zastosować;
- jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta zgodnie z zaleceniami.

Tabletkę należy zastosować niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego, w ciągu maksymalnie 5 dni
(120 godzin) po stosunku.
Jest to uwarunkowane przeżywalnością spermy do 5 dni w organizmie po odbyciu stosunku płciowego.

Ten lek jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.

Tabletkę można zastosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.

Tabletka ellaOne nie jest skuteczna w przypadku wcześniejszego zajścia w ciążę
W przypadku spóźniania się cyklu miesiączkowego istnieje możliwość ciąży. W przypadku spóźnienia
miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletki.

W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po przyjęciu tabletki produkt ten nie
zapobiegnie zajściu w ciążę.

Stosunek płciowy bez zabezpieczenia w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego może prowadzić do
zajścia w ciążę.

EllaOne nie jest przeznaczona do stosowania jako stała metoda antykoncepcji
W przypadku braku stałej metody antykoncepcji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
o wybranie odpowiedniej metody.

Jak działa EllaOne
ellaOne zawiera substancję o nazwie octan uliprystalu, wpływającą na aktywność naturalnego
hormonu - progesteronu, którego obecność jest niezbędna w celu wystąpienia owulacji. W rezultacie
lek powoduje opóźnienie owulacji. Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze jest skuteczna.
Na 100 kobiet, które zastosują ten lek, w przybliżeniu 2 z nich zajdą w ciążę.

Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. W przypadku
ciąży nie spowoduje ona jej przerwania.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową
Przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową chronią wyłącznie prezerwatywy. Ten lek nie
zapewnia ochrony przed zarażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą
płciową (choroby takie jak: chlamydioza, opryszczka narządów płciowych, kłykciny kończyste,
rzeżączka, zapalenie wątroby typu B i kiła). W przypadku obaw należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

Doraźny środek antykoncepcyjny. Syntetyczny, selektywny modulator receptora progesteronowego o dużym powinowactwie do tego receptora. W przypadku stosowania jako antykoncepcja w sytuacji nagłej mechanizm działania polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji poprzez wstrzymanie wyrzutu hormonu lutenizującego (LH). Dane farmakodynamiczne pokazują, że zażyty nawet bezpośrednio przed spodziewaną owulacją (w momencie gdy poziom LH już zacznie wzrastać), octan uliprystalu jest w stanie opóźnić pękanie pęcherzyków przez co najmniej 5 dni w 78,6% przypadków. Lek ma minimalne powinowactwo do receptora androgenowego i nie wykazuje powinowactwa do receptora estrogenowego i mineralokortykosteroidowego. Lek szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max ok. 1 h po podaniu. Przyjęcie preparatu z pokarmem wysokotłuszczowym prowadzi do ok. 45% zmniejszenia C_max, wydłużenia T_max oraz do 25% zwiększenia AUC w porównaniu z podaniem na czczo. Octan uliprystalu w wysokim stopniu wiąże się (>98%) z białkami osocza, takimi jak albuminy, alfa-1 kwaśne glikoproteiny i lipoproteiny o dużej gęstości. Podlega intensywnemu metabolizmowi do metabolitów: mono-odmetylowanego (czynnego farmakologicznie) oraz di-odmetylowanego i hydroksylowanego. Metabolizm zachodzi głównie za pośrednictwem CYP3A4 i w małym stopniu CYP1A2 i CYP2D6. T_0,5 we krwi wynosi 32,4 ± 6,3 h.

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Należy przyjąć jak najszybciej 1 tabl., nie później niż 120 h (5 dni) po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Jeżeli w ciągu 3 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. W przypadku opóźnienia cyklu miesiączkowego lub w razie wystąpienia objawów ciąży przed zażyciem tabletki należy wykluczyć ciążę. Szczególne grupy pacjentów. Brak konieczności zmiany dawkowania u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na brak odpowiednich badań nie można ustalić alternatywnych dawek preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Octanu uliprystalu nie stosuje się u dzieci przed okresem dojrzewania w przypadku nagłej antykoncepcji. Osoby młodociane: tabletki preparatu są odpowiednie dla kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych. Nie wykazano żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności w porównaniu z kobietami dorosłymi w wieku co najmniej 18 lat. Sposób podania. Tabletkę można przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po
skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie przyjmować leku ellaOne
- jeśli pacjent ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub innym
fachowym członkiem personelu medycznego w przypadku:
- spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) sugerujących
  bycie w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
- występowania ciężkiej astmy;
- ciężkiej choroby wątroby.

U wszystkich kobiet należy zastosować niezwłocznie antykoncepcję awaryjną po odbyciu stosunku
płciowego bez zabezpieczenia. Istnieją dowody, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku
zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone
i niejednoznaczne. Z tego względu tabletki ellaOne są nadal zalecane dla wszystkich kobiet, bez
względu na masę ciała lub BMI.

W przypadku wątpliwości lub jakichkolwiek problemów związanych ze stosowaniem antykoncepcji
awaryjnej zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku zajścia w ciążę pomimo zażycia tabletki ważne jest, aby zwrócić się do lekarza. Patrz
punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

-Inne leki antykoncepcyjne i ellaOne
Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność stosowanych regularnie środków
antykoncepcyjnych, takich jak pigułki i plastry. W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej
po zażyciu tabletki można kontynuować jej stosowanie w sposób normalny, jednak podczas każdego
stosunku płciowego należy stosować prezerwatywy do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu
miesiączkowego.

W sytuacji nagłej nie należy przyjmować tego leku z innymi tabletkami antykoncepcyjnymi do
stosowania doraźnie zawierającymi lewonorgestrel. Jednoczesne ich stosowanie może zmniejszać
skuteczność tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po przyjęciu tego leku u niektórych kobiet występują zawroty głowy, senność, nieostre widzenie i/lub
spadek koncentracji (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek ellaOne zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem ellaOne
pacjent powinien poinformować o tym farmaceutę.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Jak wygląda lek ellaOne i co zawiera opakowanie
Biała lub w kolorze kremowego marmuru tabletka o zaokrąglonych brzegach i średnicy 9 mm,
z obustronnie wytłoczonym napisem „ella”.
Kartonik zawiera 1 tabletkę w blistrze.

Podmiot odpowiedzialny
Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger
F-75003 Paryż
Francja
E-mail: info-ell a@hra-pharma.com

Wytwórca
Cenexi
17, rue de Pontoise
F-95520 Osny
Francja

Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León
Hiszpania

Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Francja

PRZYDATNE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI
DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI W PRZYPADKACH NAGŁYCH

Jak najszybsze zastosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych zwiększa szansę na uniknięcie
ciąży.
Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie wpływa na płodność.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych może opóźnić owulację w danym cyklu miesiączkowym,
jednak nie zapobiegnie zajściu w ciążę w przypadku ponownego odbycia stosunku płciowego bez
zabezpieczenia. Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych i do czasu wystąpienia
kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.

DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT STAŁYCH METOD ANTYKONCEPCJI

W przypadku zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych i niestosowania stałej metody
antykoncepcji (lub braku odpowiedniej metody antykoncepcji) należy zwrócić się do lekarza lub
kliniki planowania rodziny o pomoc. Istnieje wiele różnych dostępnych metod antykoncepcji w celu
wybrania dla siebie odpowiedniego jej rodzaju.

Przykłady stałych metod antykoncepcji:
Metody stosowane codziennie
Tabletka antykoncepcyjna
Metody stosowane raz w tygodniu lub miesiącu
Plaster antykoncepcyjny
Pierścień dopochwowy
Metody długotrwałe
Implant antykoncepcyjny
Wkładka domaciczna

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża
Przed przyjęciem tego leku, jeśli miesiączka się spóźnia, należy powiadomić o tym farmaceutę lub
lekarza lub wykonać test ciążowy w celu wykluczenia istnienia ciąży (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Nie powoduje
przerwania już istniejącej ciąży.

Nie ma dowodów na wpływ tego leku na ciążę powstałą pomimo zastosowania go. Ważne jest jednak
skonsultowanie się z lekarzem. Jak w przypadku każdej ciąży lekarz musi sprawdzić, czy nie jest to
ciąża pozamaciczna. Jest to szczególnie ważne, jeśli wystąpi ostry ból brzucha lub krwawienie oraz
w przypadku kobiet, u których w przeszłości stwierdzono ciążę pozamaciczną, a także u tych, które
przeszły zabieg chirurgiczny na jajowodzie lub długotrwałe (przewlekłe) zakażenie narządów
płciowych.

W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku ellaOne zachęcamy do zarejestrowania ciąży
przez lekarza w oficjalnym rejestrze. Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie
www.hra-pregnancy-registry.com. Informacje te pozostaną anonimowe - nikt się nie dowie, że
informacja dotyczy konkretnej osoby. Dzielenie się informacjami może w przyszłości pomóc
kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa lub zagrożeń stosowania ellaOne podczas ciąży.

Karmienie piersią
W przypadku zastosowania tego leku podczas karmienia dziecka piersią nie należy karmić piersią
przez jeden tydzień od zastosowania tego leku. W tym czasie zaleca się stosować laktator w celu
utrzymania produkcji mleka, jednak należy wyrzucać mleko. Wpływ karmienia dziecka piersią
w ciągu tygodnia po zażyciu tego leku nie jest znany.

Płodność
Ten lek nie wpływa na przyszłą płodność. W przypadku odbycia stosunku płciowego bez
zabezpieczenia po zastosowaniu tabletki nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę. Dlatego ważne jest
stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki.
W przypadku chęci rozpoczęcia lub kontynuowania stosowania stałej metody antykoncepcji po
zażyciu tego leku można to zrobić, jednak należy również stosować prezerwatywy do czasu
wystąpienia kolejnej miesiączki.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Octanu uliprystalu nie stosuje się u dzieci przed okresem dojrzewania w przypadku nagłej antykoncepcji. Osoby młodociane: tabletki preparatu są odpowiednie dla kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.