REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Elestar zawiera dwie substancje czynne o nazwie olmesartan medoksomil i amlodypina (w postaci
bezylanu). Obie te substancje pomagają obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze.
• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów
  angiotensyny II, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszenie napięcia naczyń
  krwionośnych.
• Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Amlodypina hamuje
  przenikanie wapnia do ścian naczyń krwionośnych, zapobiegając ich zwężaniu, a tym samym
  obniżając ciśnienie krwi.

Działanie obu substancji przyczynia się do zahamowania zwężania naczyń krwionośnych, powodując
zmniejszanie napięcia naczyń i obniżenie ciśnienia.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli. 1 tabl. raz na dobę, niezależnie od posiłku.

Lek o mocy 20 mg + 5 mg może być stosowany u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego podczas monoterapii olmesartanem medoksomilem w dawce 20 mg lub amlodypiną w dawce 5 mg.

Lek o mocy 40 mg + 5 mg może być stosowany u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego podczas stosowania leku o mocy 20 mg/5 mg.

Lek o mocy 40 mg + 10 mg może być stosowany u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego podczas stosowania leku o mocy 40 mg/5 mg.

Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki poszczególnych substancji czynnych przed rozpoczęciem podawania preparatu złożonego. Jeżeli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć bezpośrednią zamianę monoterapii na leczenie preparatem złożonym. Pacjentom otrzymującym olmesartan medoksomil i amlodypinę w oddzielnych preparatach można ze względu na wygodę stosowania podawać lek zawierający takie same dawki substancji czynnych. 

Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania większych dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CCr 20 – 60 ml/min), maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu wynosi 20 mg/dobę. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <20 ml/min). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny.

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lek należy stosować ostrożnie. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie dawki początkowej wynoszącej 10 mg olmesartanu medoksomilu raz na dobę, maksymalna dawka nie może być większa niż 20 mg raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymują już leki moczopędne i (lub) inne leki przeciwnadciśnieniowe, wskazane jest ścisłe monitorowanie ciśnienia krwi i czynności nerek. Brak doświadczenia ze stosowaniem olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Podobnie jak w przypadku wszystkich antagonistów wapnia, okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. W tej grupie pacjentów lek należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności. Nie badano farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo należy ją zwiększać.

Stosowanie leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane. U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie zalecanej dawki nie jest zazwyczaj konieczne, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność. Należy uważnie monitorować ciśnienie krwi, jeżeli konieczne jest stopniowe zwiększanie dawki do dawki maksymalnej wynoszącej 40 mg olmesartanu medoksomilu. 

Sposób podania. Tabletkę należy połknąć popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletki nie należy żuć i należy ją przyjmować codziennie o tej samej porze. Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Elestar
• jeśli pacjent ma uczulenie na olmesartan medoksomil, amlodypinę albo antagonistę wapnia z
  grupy dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
  W razie podejrzenia alergii, przed zastosowaniem leku Elestar należy skonsultować się z lekarzem
• po trzecim miesiącu ciąży. Należy również unikać stosowania leku Elestar we wczesnym okresie ciąży.
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren
• jeśli występują ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub
  odpływ żółci z pęcherzyka jest zablokowany (np. przez kamienie żółciowe) lub jeżeli występuje
  żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• w przypadku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego
• w przypadku niewystarczającego dopływu krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie
  tętnicze, słabo wyczuwalne tętno, szybka czynność serca (wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny,
  czyli spowodowany ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi serca)
• w przypadku zaburzeń odpływu krwi z serca (np. na skutek zwężenia zastawki aorty)
• w przypadku osłabionej czynności serca (powodującej duszność lub obrzęki obwodowe) po
  zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Elestar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych
w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w
  szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów:
• Zaburzenia dotyczące nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
• Choroby wątroby;
• Niewydolność serca lub zaburzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia sercowego;
• Nasilone wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych (diuretyków) lub
  stosowanie diety z małą zawartością soli;
• Zwiększenie stężenia potasu we krwi;
• Zaburzenia dotyczące nadnerczy (gruczoły wytwarzające hormony, znajdujące się w górnej części
  nerek).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nasilona, utrzymująca się biegunka,
która powoduje znaczne zmniejszenie masy ciała. Lekarz może ocenić objawy i zdecydować, w jaki
sposób kontynuować leczenie obniżające ciśnienie tętnicze.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie
ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami krążenia w sercu lub mózgu może prowadzić do
zawału serca lub udaru mózgu. Lekarz zaleci uważną kontrolę ciśnienia tętniczego u takich pacjentów.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Elestar we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany
w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Stosowanie leku Elestar z jedzeniem i piciem
Elestar można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy połknąć tabletkę
popijając ją płynem (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, należy przyjmować zaleconą dawkę leku
codziennie o tej samej porze, na przykład w trakcie śniadania.
Pacjenci stosujący lek Elestar nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ
mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w
rezultacie może wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania leku Elestar obniżającego ciśnienie
krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, podczas każdego zwiększenia dawki lekarz skontroluje
ciśnienie tętnicze, aby sprawdzić czy nie nastąpiło zbyt duże obniżenie ciśnienia.

Pacjenci rasy czarnej
Podobnie jak w przypadku innych podobnych leków obniżających ciśnienie krwi, Elestar może
wykazywać działanie nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych może występować uczucie senności, nudności,
zawroty głowy lub ból głowy. W takim wypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn, aż do ustąpienia objawów. Należy zwrócić się o radę do lekarza.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Elestar 20 mg + 5 mg to białe, okrągłe tabletki powlekane z napisem C73 po jednej stronie. 

Elestar 40 mg + 5 mg to kremowe, okrągłe tabletki powlekane z napisem C75 po jednej stronie. 

Elestar 40 mg + 10 mg to brązowo-czerwone, okrągłe tabletki powlekane z napisem C77 po jednej
stronie. 

Tabletki powlekane Elestar są dostępne w blistrach OPA / Aluminium / PVC / Aluminium w
opakowaniach zawierających po 14, 28, 56, 98 tabletek powlekanych w blistrach oraz w
opakowaniach zawierających po 10 x 1, 50 x 1 lub 500 x 1 tabletek powlekanych w blistrach z
perforacją.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg, Luksemburg

Wytwórca:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen, Ilm, Niemcy

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin,
Niemcy

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Badalona (Barcelona)
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 566 21 00
Faks: + 48 22 566 21 01

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Elestar przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży
oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Elestar. Nie zaleca się stosowania leku Elestar we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym
okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Elestar należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Wykazano, że małe
ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Elestar podczas
karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może
zalecić stosowanie innego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie zaleca się stosowania leku Elestar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.