Zarixa 20 mg *28 kaps.

Zarixa 20 mg *28 kaps.

70,78 zł

brutto / 1opakowanie
Najniższa cena produktu w okresie 30 dni przed wprowadzeniem obniżki: / opakowanie
Cena regularna: / opakowanie
Cena katalogowa:
Możesz kupić za pkt.
z
Możesz kupić także poprzez:
Dostępny w bardzo dużej ilości
Skontaktuj się z obsługą sklepu, aby oszacować czas przygotowania tego produktu do wysyłki.
Dostępny w bardzo dużej ilości
Wysyłka
Bezpieczne zakupy
Odroczone płatności. Kup teraz, zapłać później
Kup teraz, zapłać później - 4 kroki
Przy wyborze formy płatności, wybierz PayPo.PayPo - kup teraz, zapłać za 30 dni
PayPo opłaci twój rachunek w sklepie.
Na stronie PayPo sprawdź swoje dane i podaj pesel.
Po otrzymaniu zakupów decydujesz co ci pasuje, a co nie. Możesz zwrócić część albo całość zamówienia - wtedy zmniejszy się też kwota do zapłaty PayPo.
W ciągu 30 dni od zakupu płacisz PayPo za swoje zakupy bez żadnych dodatkowych kosztów. Jeśli chcesz, rozkładasz swoją płatność na raty.
Po zakupie otrzymasz pkt.
  • Szybka dostawa nawet w 24h (zamówienia złożone do godz 16:00 wybranymi formami transportu realizujemy dziś)
  • Darmowa wysyłka za zakupy powyżej 249 zł
Masz pytanie?
Nasi farmaceuci są do Twojej dyspozycji.
Zadzwoń do nas lub napisz

REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

 

OPIS

Lek ZARIXA zawiera substancję czynną rywaroksaban należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi.

Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

 

 

 

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

Dorośli. Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze krwi, wiek ≥75 lat, cukrzyca, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych. 
 
Dzieci i młodzież. Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży <18 lat i o mc. 30-50 kg (kaps. 15 mg) oraz dzieci i młodzieży <18 lat o mc. >50 kg (kaps. 20 mg) po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.
 
 
 

 

DZIAŁANIE LEKU

Lek przeciwzakrzepowy, wysoce wybiórczy, bezpośredni inhibitor czynnika Xa, biodostępny po podaniu doustnym. Hamowanie aktywności czynnika Xa przerywa wewnątrz- oraz zewnątrzpochodną drogę kaskady krzepnięcia krwi, hamując zarówno wytwarzanie trombiny, jak i powstawanie zakrzepu. Rywaroksaban nie hamuje trombiny (aktywowany czynnik II) oraz nie wykazano, żeby wpływał na płytki krwi. Lek wpływa na czas protrombinowy (PT) w sposób zależny od dawki. Rywaroksaban wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, osiągając Cmax w ciągu 2-4 h. Wchłanianie po podaniu doustnym jest prawie całkowite, a biodostępność po podaniu doustnym jest wysoka (80-100%) dla dawek 2,5 mg i 10 mg, niezależnie od przyjmowania na czczo lub z posiłkiem. Lek w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (ok. 92-95%). Około 2/3 podanej dawki rywaroksabanu podlega przemianom metabolicznym, z czego połowa jest wydalana przez nerki, a druga połowa z kałem. Pozostała 1/3 dawki wydalana jest przez nerki w postaci niezmienionego związku. Rywaroksaban jest metabolizowany przez CYP3A4, CYP2J2 oraz w niezależnych od CYP przemianach. Jest substratem dla glikoproteiny P (P-gp) oraz białka Bcrp. Po podaniu doustnym eliminacja jest ograniczana szybkością wchłaniania, a końcowy T0,5 wynosi 5-9 h u młodych osób i 11-13 h u pacjentów w podeszłym wieku.
 
 

 

 

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli

Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej. Zalecana i maksymalna dawka to 20 mg raz na dobę. Leczenie preparatem należy kontynuować długotrwale pod warunkiem, że korzyść wynikająca z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia. W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek i następnego dnia kontynuować przyjmowanie leku raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 

Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP. Zalecana dawka początkowa w leczeniu ostrej ZŻG lub ZP to 15 mg 2 razy na dobę przez 3 tyg. (dzień 1.-21.), następnie 20 mg raz na dobę do kontynuacji leczenia i profilaktyce nawrotowej ZŻG i ZP dzień 22. i następne).

Krótkotrwałe leczenie (co najmniej przez 3 mies.) należy rozważyć u pacjentów z ZŻG lub ZP spowodowanymi poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka (tj. niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz).

Dłuższy okres leczenia należy rozważyć u pacjentów z wtórną ZŻG lub ZP niezwiązanym z poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka, z idiopatyczną ZŻG lub ZP, lub z nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie. Jeśli zalecana jest przedłużona profilaktyka nawrotowej ZŻG lub ZP (po zakończeniu co najmniej 6 mies. leczenia ZŻG lub ZP), zalecana dawka to 10 mg raz na dobę. U pacjentów, u których występuje duże ryzyko nawrotu ZŻG lub ZP, takich jak pacjenci z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub z nawrotową ZŻG lub ZP w okresie przedłużonej profilaktyki dawką 10 mg raz na dobę, należy rozważyć stosowanie dawki 20 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia i dawkę należy dostosować indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści wynikających z leczenia w stosunku do ryzyka wystąpienia krwawienia. W przypadku pominięcia dawki w trakcie fazy leczenia ze schematem 15 mg 2 razy na dobę (dzień 1-21) pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek, tak aby dawka dobowa wyniosła 30 mg. W takim przypadku możliwe jest jednoczesne przyjęcie 2 kaps. 15 mg. Następnego dnia pacjent powinien kontynuować dawkowanie 15 mg 2 razy na dobę. W przypadku pominięcia dawki w trakcie fazy leczenia ze schematem raz na dobę pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek i następnego dnia kontynuować przyjmowanie leku raz na dobę, nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 

Młodzież i dzieci

Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ. Leczenie preparatem u młodzieży i dzieci <18 lat należy rozpoczynać po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.

Dawkę dla młodzieży i dzieci oblicza się na podstawie masy ciała (mc.):

- mc. ≥50 kg: 20 mg raz na dobę (jest to maksymalna dawka dobowa);

- mc. 30-50 kg: 15 mg raz na dobę (jest to maksymalna dawka dobowa);

Należy monitorować masę ciała dziecka i regularnie weryfikować dawkę. Ma to na celu zapewnienie utrzymania dawki terapeutycznej. Dostosowanie dawki powinno nastąpić tylko w oparciu o zmianę masy ciała. Leczenie dzieci i młodzieży należy kontynuować przez co najmniej 3 mies. W razie potrzeby klinicznej leczenie można wydłużyć maksymalnie do 12 mies. Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci, które uzasadniałyby zmniejszenie dawki po 6 mies. leczenia.

Po 3 miesiącach leczenia należy ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia, biorąc pod uwagę ryzyko nawrotu zakrzepicy w porównaniu z potencjalnym ryzykiem krwawienia.

W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej po zauważeniu przyjąć pominiętą dawkę, ale tylko tego samego dnia. Jeśli nie jest to możliwe, pacjent powinien pominąć dawkę i kontynuować przyjmowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem. Pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 

Zmiana leczenia.

Zmiana leczenia z antagonistów witaminy K (VKA) na rywaroksaban. W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie rywaroksabanem, gdy INR wynosi ≤3,0. W przypadku pacjentów leczonych z powodu ZŻG i ZP oraz w profilaktyce nawrotów u dorosłych, oraz w leczeniu ŻChZZ i w profilaktyce nawrotów u dzieci i młodzieży należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie rywaroksabanem, gdy INR wynosi ≤2,5.

W przypadku przejścia pacjentów z VKA na rywaroksaban wartości INR będą nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu rywaroksabanu. INR nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu (nie należy go stosować). 

Zmiana leczenia z rywaroksabanu na antagonistów witaminy K (VKA). Istnieje możliwość niewłaściwej antykoagulacji w czasie zmiany leczenia z rywaroksabanu na VKA. W czasie jakiejkolwiek zmiany na alternatywny lek przeciwzakrzepowy należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację. Rywaroksaban może się przyczynić do podwyższonego INR. Pacjentom zmieniającym leczenie z rywaroksabanu na VKA należy równocześnie podawać VKA, aż INR będzie ≥2,0.

Przez pierwsze 2 dni podczas zmiany należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie VKA według testów INR. Jeśli pacjenci są leczeni zarówno rywaroksabanem, jak i VKA, nie należy badać INR wcześniej niż 24 h po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką rywaroksabanu. Po przerwaniu stosowania rywaroksabanu, wiarygodne badania INR można wykonać co najmniej 24 h po ostatniej dawce. 

Dzieci i młodzież. Dzieci zmieniające leczenie z rywaroksabanu na VKA muszą kontynuować przyjmowanie rywaroksabanu przez 48 h po pierwszej dawce VKA. Po 2 dniach jednoczesnego podawania należy wykonać badanie INR przed następną zaplanowaną dawką rywaroksabanu. Zaleca się kontynuowanie jednoczesnego podawania rywaroksabanu i VKA, aż INR będzie ≥2,0. Po przerwaniu stosowania rywaroksabanu wiarygodne badania INR można wykonać 24 h po ostatniej dawce. 

Zmiana leczenia z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na rywaroksaban u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci. U pacjentów aktualnie otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy, należy przerwać jego przyjmowanie i rozpocząć podawanie rywaroksabanu od 0 do 2 h przed czasem następnego zaplanowanego podania preparatu pozajelitowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w czasie przerwania ciągle podawanego preparatu pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej). 

Zmiana leczenia z rywaroksabanu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe. Przerwać stosowanie rywaroksabanu i pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka rywaroksabanu. 

Szczególne grupy pacjentów. 

Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z łagodnym (CCr 50-80 ml/min) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki. Pacjenci z umiarkowanym (CCr 30-49 ml/min) lub ciężkim (CCr 15-29 ml/min) zaburzeniem czynności nerek: w profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową zalecana dawka to 15 mg raz na dobę; w leczeniu ZŻG, w leczeniu ZP i w profilaktyce nawrotowej ZŻG i ZP 15 mg 2 razy na dobę przez pierwsze 3 tyg., następnie gdy zalecaną dawką jest 20 mg raz na dobę, zmniejszenie dawki z 20 mg raz na dobę do 15 mg raz na dobę należy brać pod uwagę tylko jeśli ocenione u pacjenta ryzyko krwawień przewyższa ryzyko nawrotowej ZŻG i ZP, zalecenia dotyczące stosowania 15 mg jest oparte na modelowaniu PK i nie było badane w tym stanie klinicznym, jeśli zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, nie ma potrzeby stosowania innej dawki niż zalecana.

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CCr <15 ml/min.

U młodzieży i dzieci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 50-80 ml/min/1,73 m2): nie ma potrzeby dostosowania dawki, na podstawie danych u dorosłych i ograniczonych danych u dzieci i młodzieży.

U młodzieży i dzieci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <50 ml/min/1,73 m2): lek nie jest zalecany, ponieważ nie ma dostępnych danych klinicznych. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh.

Nie ma danych klinicznych dotyczących dzieci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania w zależności od masy ciała u dorosłych. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania w zależności od płci. 

Pacjenci poddawani kardiowersji. U pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji można rozpoczynać lub kontynuować podawanie rywaroksabanu. U pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi, przy kardiowersji na postawie wyniku echokardiogramu przezprzełykowego (TEE), leczenie rywaroksabanem należy rozpocząć przynajmniej 4 h przed zabiegiem kardiowersji, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe. U wszystkich pacjentów przed zabiegiem kardiowersji należy upewnić się, że przyjmowali rywaroksaban zgodnie z zaleceniami. Podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu i długości trwania leczenia należy wziąć pod uwagę dostępne zalecenia w wytycznych leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji. 

Pacjenci z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z założeniem stentu. Istnieje ograniczone doświadczenie ze zmniejszoną dawką 15 mg rywaroksabanu raz na dobę (lub 10 mg rywaroksabanu raz na dobę u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek [CCr 30-49 ml/min]) w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 przez okres maksymalnie 12 mies. u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy wymagają doustnego leczenia przeciwzakrzepowego i poddawani są PCI z założeniem stentu.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rywaroksabanu u dzieci od 0 do 18 lat we wskazaniu profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, dlatego lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci <18 lat we wskazaniach innych niż leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ. 

Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować z posiłkiem. Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych kapsułek, zawartość kapsułki można wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie. Po podaniu zawartości kapsułek 15 mg lub 20 mg należy natychmiast po dawce przyjąć posiłek.

Zawartość kapsułki można również wysypać i podawać przez zgłębnik żołądkowy. Zawartość kapsułek rywaroksabanu można zawiesić w 50 ml wody i podawać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub zgłębnik do żywienia dojelitowego po potwierdzeniu, że zgłębnik jest umieszczony w żołądku. Następnie zagłębnik należy przepłukać wodą. Ponieważ wchłanianie rywaroksabanu jest zależne od miejsca uwalniania substancji czynnej, należy unikać podawania rywaroksabanu dystalnie od żołądka, gdyż może to spowodować zmniejszone wchłanianie, a tym samym zmniejszoną ekspozycję na substancję czynną. Żywienie dojelitowe nie jest wymagane bezpośrednio po podaniu kaps. 15 mg i 20 mg. 

Dzieci i młodzież o mc. ≥50 kg: pacjenta należy poinformować, aby połykał kapsułkę, popijając płynem; kaps. należy przyjmować w odstępie ok. 24 h; jeśli pacjent wypluje natychmiast dawkę lub zwymiotuje w ciągu 30 min od otrzymania dawki, należy podać nową dawkę; jednak jeśli pacjent zwymiotuje po upływie 30 min od przyjęcia, nie należy ponownie podawać dawki, a następną dawkę należy przyjąć w zaplanowanym czasie. Kapsułki nie można dzielić, aby uzyskać części dawki z kapsułki.

 

 

 

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
Termin ważności i na każdym blistrze lub pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Zawartość kapsułki:
Zawartość kapsułki jest stabilna w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

 

 

 

SKŁAD LEKU

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna kapsułka twarda zawiera 15 mg lub 20 mg
  rywaroksabanu.

- Pozostałe składniki to:
  Zawartość kapsułki 15 mg i 20 mg: mannitol, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. 
  Otoczka kapsułki twardej 15 mg: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony
  (E 172).
  Otoczka kapsułki twardej 20 mg: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172)
  Tusz czarny: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, tlenek żelaza, czarny (E 172).
 
 

 

 

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących rywaroksaban były krwawienia; najczęściej zgłaszanymi krwawieniami były krwawienia z nosa (4,5%) i krwotok z przewodu pokarmowego (3,8%). Działania niepożądane zgłaszane u dorosłych pacjentów w badaniach fazy III lub po wprowadzeniu leku do obrotu i w dwóch badaniach fazy II i jednym fazy III z udziałem dzieci i młodzieży. Często: niedokrwistość (w tym wynik odpowiedniego parametru laboratoryjnego), zawroty głowy, ból głowy, krwotok oczny (w tym krwotok podspojówkowy), niedociśnienie tętnicze, krwiak, krwawienie z nosa, krwioplucie, krwawienie z dziąseł, krwotok z przewodu pokarmowego (w tym krwotok z odbytnicy), bóle brzucha oraz żołądka i jelit, niestrawność, nudności, zaparcie, biegunka, wymioty, zwiększenie aktywności aminotransferaz, świąd (w tym niezbyt częste przypadki świądu uogólnionego), wysypka, siniaczenie, krwotok skórny i podskórny, ból kończyny, krwotok z układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz i nadmierne krwawienie miesiączkowe - bardzo często w leczeniu i profilaktyce nawrotów ZŻG i ZP u kobiet w wieku <55 lat), zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi), gorączka, obrzęk obwodowy, ogólne obniżenie siły i energii (w tym zmęczenie i astenia), krwotok po zabiegu medycznym (w tym niedokrwistość pooperacyjna i krwotok z rany), stłuczenie, wydzielina z rany. Niezbyt często: nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi), trombocytopenia, reakcja alergiczna, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny, krwotok mózgowy i śródczaszkowy, omdlenie, tachykardia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności GGT, pokrzywka, wylew krwi do stawu, złe samopoczucie (w tym niemoc), zwiększenie LDH, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy. Rzadko: żółtaczka, zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (z lub bez towarzyszącego zwiększenia aktywności AlAT), cholestaza, zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie komórek wątroby), krwawienie domięśniowe, obrzęk miejscowy, tętniak rzekomy (niezbyt często w profilaktyce zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u pacjentów po OZW po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej). Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), eozynofilowe zapalenie płuc, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół DRESS. Częstość nieznana: zespół ciasnoty przedziałów powięziowych (wtórny do krwawienia), niewydolność nerek/ostra niewydolność nerek (wtórna do krwawienia, wystarczającego do spowodowania hipoperfuzji), nefropatia związana z antykoagulantami.
Objawami powikłań krwotocznych mogą być: osłabienie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub obrzęk niewiadomego pochodzenia, duszność i wstrząs niewiadomego pochodzenia. W niektórych przypadkach jako następstwo niedokrwistości obserwowano objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Ogólnie profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem był podobny do obserwowanego u dorosłych.
 
U dzieci i młodzieży zgłaszano częściej niż u dorosłych: bardzo często - ból głowy, gorączkę, krwawienie z nosa, wymioty; często – tachykardię i zwiększenie stężenia bilirubiny; niezbyt często zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny.
Podobnie jak u dorosłych, krwotok miesiączkowy obserwowano często u dziewczynek po pierwszej miesiączce. Małopłytkowość, obserwowana podczas doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu u dorosłych, występowała często w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży. Działania niepożądane leku u dzieci i młodzieży miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.
 
 
 
 

 

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie przyjmować leku ZARIXA
− jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
− jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
− jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka
  poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty
  zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
− jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów (np. warfarynę,
  dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub
  jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
− jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka
  krwawienia,
− jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Nie wolno stosować leku ZARIXA, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent
przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ZARIXA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek ZARIXA
− jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
  ▪ ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek
    w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku
    oddziałującego w organizmie pacjenta,
  ▪ zaburzenia krzepnięcia krwi,
  ▪ przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np.
    warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia
    przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności
    cewnika w żyle lub tętnicy,
  ▪ bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania
    leków,
  ▪ choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit i żołądka
    lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk), np. z powodu choroby refluksowej przełyku
    (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku), lub nowotwory zlokalizowane w żołądku
    lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,
  ▪ choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
  ▪ choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub
    wcześniejsze krwawienie z płuc,
− u pacjentów z protezami zastawek,
− jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
  odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien
  powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,
− jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest
  zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować
lekarza przed zastosowaniem leku ZARIXA. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy
pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:
− trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjęcia leku ZARIXA
  w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,
− jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa
  (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia
  bólu):
  ▪ bardzo ważne jest, aby przyjąć lek ZARIXA przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu
    cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza,
  ▪ ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast
    poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności
    jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ZARIXA może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt
częste działania niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których
występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, ani
obsługiwać narzędzi lub maszyn.

ZARIXA zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce twardej, co oznacza, że zasadniczo jest
„wolny od sodu”.

 

 

 

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Kapsułki żelatynowe twarde ZARIXA 15 mg mają rozmiar „3”, żółty korpus oraz wieczko w kolorze
pomarańczowym do czerwonego i są wypełnione białym lub prawie białym proszkiem.

Kapsułki żelatynowe twarde ZARIXA 20 mg mają rozmiar „3”, korpus oraz wieczko w kolorze
pomarańczowym do czerwonego, z czarnym nadrukiem "20" na korpusie i są wypełnione białym lub
prawie białym proszkiem.

Zarixa 15 mg
Pojemnik z HDPE z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci z PP, z pierścieniem
gwarancyjnym zawierający 14 lub 28 kapsułek twardych w tekturowym pudełku.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 14, 28, lub 42 kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Zarixa 20 mg
Pojemnik z HDPE z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci z PP, z pierścieniem
gwarancyjnym zawierający 14 lub 28 kapsułek twardych w tekturowym pudełku.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 14, 28, lub 56 kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 75-15-933
e-mail: info@celonpharma.com

Wytwórca:
Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Celon Pharma SA
ul. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 75 15 933
e-mail: info@celonpharma.com

 

 

 

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
▪ Jeśli pacjent przyjmuje:
  
− niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,
    worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
  
− ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego
    organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
  
− niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
  
− niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np.
    rytonawir),
  
− inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel
    lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),
  
− leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
  
− dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
  
− niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu
    serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować
lekarza przed zastosowaniem leku ZARIXA, ponieważ działanie leku ZARIXA może być
nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie
dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka
lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

 Jeśli pacjent przyjmuje
− niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
− ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,
− ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku ZARIXA, ponieważ działanie leku ZARIXA może być
zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek ZARIXA oraz czy pacjenta należy poddać
szczególnie dokładnej obserwacji.
 
 

 

 

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Nie stosować leku ZARIXA, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko,
że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku ZARIXA zastosować skuteczną
metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku ZARIXA pacjentka zajdzie w ciążę, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

 

 

 

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Kapsułki ZARIXA nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku ZARIXA u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.

 

 

 

 

 

 

 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

 

Symbol
5909991528607
Kod producenta
5909991528607
Potrzebujesz pomocy? Masz pytania?Zadaj pytanie a my odpowiemy niezwłocznie, najciekawsze pytania i odpowiedzi publikując dla innych.
Zapytaj o produkt
Jeżeli powyższy opis jest dla Ciebie niewystarczający, prześlij nam swoje pytanie odnośnie tego produktu. Postaramy się odpowiedzieć tak szybko jak tylko będzie to możliwe. Dane są przetwarzane zgodnie z polityką prywatności. Przesyłając je, akceptujesz jej postanowienia.
Napisz swoją opinię
Twoja ocena:
5/5
Dodaj własne zdjęcie produktu:
pixel