REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Dironorm to lek złożony, zawierający amlodypinę - należącą do grupy tzw. antagonistów wapnia i
lizynopryl - należący do grupy tzw. inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Dironorm stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi) u pacjentów
dorosłych.

Dironorm o mocy 10 mg + 5 mg jest wskazany u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze
jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania 10 mg lizynoprylu i 5 mg
amlodypiny.

Dironorm o mocy 20 mg + 10 mg jest wskazany u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze
jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania 20 mg lizynoprylu i 10 mg
amlodypiny.

Dironorm o mocy 20 mg + 5 mg jest wskazany u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze
jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania 20 mg lizynoprylu i 5 mg
amlodypiny.

W przypadku wysokiego ciśnienia krwi, amlodypina powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych, dzięki
czemu krew przepływa przez nie łatwiej. Powoduje to również zwiększenie dopływu krwi do mięśnia
sercowego. Lizynopryl zmniejsza napięcie naczyń krwionośnych i obniża ciśnienie krwi.
Podwyższonemu ciśnieniu krwi nie zawsze towarzyszą objawy, ale może się ono wiązać z większym
ryzykiem pewnych powikłań (takich jak udar mózgu, zawał serca), jeśli lek przeciwnadciśnieniowy
nie będzie stosowany regularnie.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

Połączenie inhibitora konwertazy angiotensyny z antagonistą kanału wapniowego. Lizynopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę, który przekształca angiotensynę I w angiotensynę II. Hamowanie aktywności konwertazy angiotensyny powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu, co powoduje rozszerzenie naczyń tętniczych i zmniejszenie wydzielania aldosteronu. Z przewodu pokarmowego wchłania się około 25% przyjętej doustnie dawki leku. C_max we krwi osiąga w ciągu 7 h. Lizynopryl nie ulega metabolizmowi i jest wydalany całkowicie w postaci niezmienionej z moczem. Efektywny T_0,5 w fazie kumulacji po podaniu wielu dawek wynosi 12,6 h. Amlodypina jest antagonistą wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny. Hamuje napływ jonów wapniowych przez błonę komórkową do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych i komórek mięśnia sercowego. Działa przeciwnadciśnieniowo poprzez rozkurczanie mięśni gładkich naczyń. Po podaniu doustnym osiąga C_max w ciągu 6-12 h. Biodostępność wynosi 64-80% (pokarm nie wpływa na biodostępność). Wiąże się z białkami osocza w około 97,5%. W dużym stopniu jest metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów. Około 60% podanej dawki jest wydalane z moczem, z czego 10% w postaci niezmienionej. Nie jest usuwana przez dializę. T_0,5 wynosi 35-50 h. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u pacjentów w podeszłym wieku okres półtrwania jest wydłużony, a AUC zwiększone.

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli. 1 tabl. na dobę. Lek jest wskazany jedynie u pacjentów, u których w wyniku stopniowego zwiększania dawki ustala się optymalną dawkę podtrzymującą wynoszącą 10 mg lizynoprylu i 5 mg amlodypiny lub 20 mg lizynoprylu i 5 mg amlodypiny lub 20 mg lizynoprylu i 10 mg amlodypiny. Jeśli konieczne jest dostosowywanie dawki, należy rozważyć stopniowe zwiększanie dawki poszczególnych składników. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1 tabl. 

Szczególne grupy pacjentów. W celu ustalenia optymalnej dawki początkowej i podtrzymującej u pacjentów z niewydolnością nerek i u pacjentów powyżej 65 rż. oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby należy indywidualnie ustalić dawkę, stopniowo zwiększając oddzielne dawki lizynoprylu i amlodypiny. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją zwiększać. W przypadku pogorszenia czynności nerek należy odstawić preparat i zastąpić go odpowiednio dobranymi dawkami poszczególnych składników. Amlodypina nie jest eliminowana poprzez dializę. 

Sposób podania. Lek można stosować niezależnie od posiłków.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
„EXP: ”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Dironorm
Nie wolno przyjmować tego leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl lub amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku,
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne inhibitory ACE (takie jak enalapryl, kaptopryl i ramipryl) lub
  innych antagonistów wapnia (takich jak nifedypina, felodypina i nimodypina),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja uczuleniowa z
  objawami takimi jak: świąd, pokrzywka, świszczący oddech, obrzęk rąk, gardła, jamy ustnej lub
  powiek) związany lub niezwiązany ze stosowaniem inhibitorów ACE,
- jeśli u osoby spokrewnionej wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja uczuleniowa (dziedziczny
  obrzęk naczynioruchowy) lub jeśli wcześniej u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa o
  nieznanej przyczynie (idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy),
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężkie niedociśnienie),
- jeśli pacjent ma zwężenie aorty (zastawki aorty) lub zastawki serca (zastawki dwudzielnej) albo
  zwiększoną grubość mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa),
- jeśli pacjent ma niewydolność krążenia (w tym wstrząs pochodzenia sercowego, zwany
  wstrząsem kardiogennym),
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca,
- po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Dironorm we wczesnym okresie ciąży),
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
  pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ
  zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się
  pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Dironorm we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może
poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dironorm należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma choroby serca,
- jeśli pacjent ma chorobę naczyń krwionośnych (kolagenoza),
- jeśli pacjent ma choroby nerek,
- jeśli pacjent ma choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta jest planowana operacja (w tym zabieg stomatologiczny) lub znieczulenie,
- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii,
- jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi, zwanemu aferezą LDL, w celu usunięcia
  cholesterolu z krwi,
- jeśli pacjent ma więcej niż 65 lat,
- jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością soli lub przyjmuje substytuty soli zawierające potas
  albo suplementy potasu, lub jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia),
- jeśli pacjent ma cukrzycę,
- jeśli pacjenta ma biegunkę lub wymioty,
- jeśli pacjent poddawany jest leczeniu odczulającemu, które ma zmniejszyć wrażliwość na jad
  pszczół lub os,
- jeśli pacjent jest rasy czarnej - inhibitory ACE mogą być mniej skuteczne, a także mogą
  częściej powodować obrzęk naczynioruchowy,
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia krwi:
  - antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (określanego również sartanem – na
    przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
    czynności nerek związane z cukrzycą,
  - aliskiren,
- jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków, występuje podwyższone ryzyko
  wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło):
  - syrolimus, ewerolimus, temsilorimus i inne leki należące do klasy leków będących
    inhibitorami mTOR (stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu
    oraz w leczeniu raka),
  - tkankowy aktywator plazminogenu (lek stosowany do rozpuszczania zakrzepów krwi),
    zazwyczaj podawany w szpitalu,
  - wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
  - racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,
- jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej.

Jeśli u pacjenta pojawi się suchy kaszel, który utrzymuje się przez długi czas po rozpoczęciu leczenia
lekiem Dironorm, należy skonsultować się z lekarzem.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Dironorm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Dironorm można przyjmować niezależnie od posiłków. W trakcie leczenia należy unikać spożywania
alkoholu.

Osoby, które przyjmują lek Dironorm, nie powinny spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów.
Grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia we krwi substancji czynnej -
amlodypiny, co może powodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi
leku Dironorm.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn
albo wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, należy upewnić się, jak lek
Dironorm wpływa na pacjenta. Lek Dironorm może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn (zwłaszcza na początku leczenia). Nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn, jeśli pacjent zaobserwuje, że Dironorm niekorzystnie wpływa na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, np. u pacjenta wystąpią nudności, zawroty głowy,
zmęczenie lub ból głowy.

Lek Dironorm zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Dironorm, 10 mg + 5 mg, tabletki:
Biała lub prawie biała, okrągła, płaska, ścięta tabletka z linią podziału po jednej stronie
i wygrawerowanym znakiem „A+L” po drugiej stronie. Średnica około 8 mm.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

W tekturowym pudełku znajduje się 30 tabletek w białych blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Dironorm, 20 mg + 10 mg, tabletki:
Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki z wygrawerowanym znakiem „CF3” po jednej
stronie, druga strona jest gładka. Średnica około 11 mm.

W tekturowym pudełku znajduje się 30 lub 90 tabletek w białych blistrach z folii
PVC/PE/PVDC/Aluminium. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Dironorm, 20 mg + 5 mg, tabletki:
Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wygrawerowanym znakiem „CF2” po
jednej stronie, druga strona jest gładka. Średnica około 11 mm.

W tekturowym pudełku znajduje się 30 lub 90 tabletek w białych blistrach z folii
PVC/PE/PVDC/Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach
członkowskich Eurpejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
przerwanie stosowania leku Dironorm przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i
zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Dironorm. Nie zaleca się stosowania leku Dironorm we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie
zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy poinformować lekarza,
jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku
Dironorm u matek karmiących piersią, Lekarz może zalecić stosowanie innego leczenia, jeżeli
pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.