Pixalzina 500 mg 50 tabletek

RODZAJ REJESTRACJI: Lek

PRODUCENT: S.C. Zentiva S.A. 

ADRES PRODUCENTA: B-dul Theodor Pallady, Nr. 50 032266, Sector 3, Bukareszt Rumunia

ILOŚĆ: 50 tabletek

OPIS:

Pixalzina jest lekiem przeciwbólowym i zawiera metamizol sodowy jednowodny, należący do grupy leków zwanych pirazolonami. Oprócz działania przeciwbólowego lek Pixalzina ma działanie przeciwskurczowe (przeciwdrgawkowe) i przeciwgorączkowe (zmniejsza gorączkę).

Ten lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

WSKAZANIA:

Stosuje się go w leczeniu ostrego, silnego lub przewlekłego bólu (takiego jak ból głowy, migrena, ból zęba, ból mięśni i stawów, ból pourazowy i pooperacyjny, ból wywołany kolką nerkową lub żółciową,ból w chorobach nowotworowych) oraz wysokiej gorączki, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.

DAWKOWANIE:

Dawkowanie zależy od natężenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej odpowiedzi na lek Pixalzina.

Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu i (lub) gorączki.

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę i jak długo należy przyjmować lek Pixalzina.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 53 kg) to: od 1 do 2 tabletek (co odpowiada od 500 do 1000 mg metamizolu), które można przyjmować do 4razy na dobę w odstępach co 6 do 8 godzin.

Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (co odpowiada 4000 mg metamizolu).

Działania leku Pixalzina należy spodziewać się w ciągu 30 – 60 minut i utrzymuje się przez około 4 godziny.

Tabletki zaleca się połykać w całości, bez rozgryzania, popijając dostateczną ilością wody (około pół szklanki).

Lek Pixalzina można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Nie należy przyjmować leku Pixalzina dłużej niż 3 – 5 dni.

SPOSÓB PRZECHOWYWANIA:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

SKŁADNIKI:

Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny.Każda tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana; laktoza jednowodna; makrogol6000; powidon (K 25); magnezu stearynian; skrobia ziemniaczana. Otoczka: talk; kopolimer metakrylanu butylu zasadowy; tytanu dwutlenek (E171); magnezu stearynian, olej rycynowy oczyszczony.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne; należy przerwać stosowanie lekuPixalzina i niezwłocznie powiadomić lekarza:

Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych pojawią się nagle lub rozwiną się szybko,gdyż niektóre reakcje (np. ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespółStevensa – Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, agranulocytoza,pancytopenia) mogą zagrażać życiu. W takich przypadkach, nie wolno stosować leku Pixalzina beznadzoru lekarza. Natychmiastowe odstawienie leku może być kluczowe dla wyzdrowienia.

− Reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne) – rzadkie działania niepożądane. Typowe oznaki łagodnych reakcji obejmują objawy takie jak: pieczenie oczu,kaszel, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry(zwłaszcza twarzy i głowy), pokrzywka i obrzęk twarzy oraz – rzadko – nudności i skurcze żołądka. Objawy ostrzegawcze to uczucie pieczenia, swędzenie i zaczerwienienie na powierzchni lub pod językiem, oraz na dłoniach i podeszwach stóp.Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe z ciężką pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk, w tym krtani), ciężkim skurczem oskrzeli (skurczowe zwężenie dolnych dróg oddechowych), przyspieszoną częstością akcji serca (czasami zbyt niskie tętno),arytmią serca, spadkiem ciśnienia krwi (czasem z wcześniejszym zwiększeniem ciśnienia krwi),utratę przytomności i wstrząsem krążeniowym. Reakcje te mogą również wystąpić nawet wtedy, gdy metamizol był wcześniej stosowany bez powikłań i mogą mieć ciężkie lub zagrażające życiu nasilenie, a w pewnych przypadkach nawet śmiertelne skutki.U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej, reakcje nadwrażliwości zwykle objawiają się atakami astmy.

− Czerwonawe, płaskie, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może być poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – częstość nieznana.− Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

− Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, wypróżnienia o jasnym zabarwieniu, zażółcenie skóry lub białkówek oczu,świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia wątroby. Znaczne obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza), w tym przypadki zakończone zgonem lub zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) – rzadkie działania niepożądane . Reakcje te prawdopodobnie zależą od układu odpornościowego. Mogą również wystąpić, gdy metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.W razie wystąpienia objawów agranulocytozy, pancytopenii (patrz poniżej) lub małopłytkowości,należy natychmiast przerwać stosowanie leku Pixalzina, nie czekając na wyniki badań laboratoryjnych. Wyniki morfologii (z rozmazem) muszą być kontrolowane przez lekarza.Nie stosować leku Pixazina, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na możliwą agranulocytozę:

‒ Nieoczekiwane pogorszenie stanu ogólnego (np. gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu).‒ Jeśli gorączka nie spadnie lub pojawi się ponownie.‒ Jeśli wystąpią bolesne zmiany w błonie śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.Objawami małopłytkowości są m.in. zwiększone krwawienie i wybroczyny (punktowe krwawienie w skórze i błonach śluzowych).Zmniejszona objętość krwi z towarzyszącymi zaburzeniami czynności szpiku kostnego(niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi(pancytopeania), w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym. Objawy pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej to ogólne złe samopoczucie (osłabienie), infekcja, uporczywa gorączka, siniaki,krwawienie i bladość.Inne działania niepożądane .

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), która prawdopodobnie jest spowodowana bezpośrednim działaniem leku i nie towarzyszą mu inne objawy reakcji nadwrażliwości. Tylko w rzadkich przypadkach taka reakcja powoduje silny spadek ciśnienia krwi. Ryzyko wystąpienia spadku ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką (hiper pyreksja). Typowe objawy znacznego spadku ciśnienia krwi to:przyspieszenie akcji serca, bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi (leukopenia) lub czerwonych krwinek(niedokrwistość aplastyczna).
•  Wysypka skórna.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

•  Zaburzenie czynności nerek, w niektórych przypadkach objawiające się brakiem lub małą objętością moczu (oligo- lub bezmocz), wydalaniem białek krwi z moczem (białkomocz) lubrozwojem ostrej niewydolności nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•  Zawał serca, jako część reakcji alergicznej (zespół Kounisa).
• Zgłaszano przypadki występowania krwawienia żołądkowo-jelitowego.
• Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, czasami z pęcherzykami (wysypka polekowa).
• Niewydolność nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek

Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego , bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą , gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.