REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Pregabalin Sandoz należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i
uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregabalin Sandoz jest
stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych
chorób, takich jak cukrzyca lub półpasiec, może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania
bólowe można opisać jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzał bólowy, ból przeszywający, ból
ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny
może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na
fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka: Lek Pregabalin Sandoz jest stosowany u dorosłych w leczeniu określonych typów padaczki
(napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione). Lekarz może przepisać lek Pregabalin
Sandoz, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregabalin
Sandoz powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku
Pregabalin Sandoz nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi
lekami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregabalin Sandoz jest stosowany w leczeniu uogólnionych
zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują
przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także
powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się,
trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe
lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli: w zakresie 150-600 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych. 

Ból neuropatyczny: leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg/dobę podawanej w 2-3 dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg/dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg/dobę. 

Padaczka: leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg/dobę podawanej w 2-3 dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można zwiększyć po 1 tyg. leczenia do 300 mg/dobę; dawkę maksymalną 600 mg/dobę można osiągnąć po kolejnym tygodniu. 

Uogólnione zaburzenia lękowe: leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg/dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta oraz tolerancji leku, dawkę można zwiększyć do 300 mg/dobę po 1 tyg. leczenia; po upływie kolejnego tygodnia dawkę można zwiększyć do 450 mg/dobę, a następnie po kolejnym tygodniu można wprowadzić dawkę maksymalną 600 mg/dobę; należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia. 

Przerwanie leczenia pregabaliną: lek odstawiać stopniowo przez okres co najmniej 1 tyg., niezależnie od wskazania. 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawkę preparatu należy zmniejszyć zależnie od klirensu kreatyniny (CCr):

- CCr ≥60 ml/min - dawka początkowa 150 mg/dobę, dawka maksymalna 600 mg/dobę (w 2-3 dawkach);

- CCr ≥30-<60 ml/min - dawka początkowa 75 mg/dobę, dawka maksymalna 300 mg/dobę (w 2-3 dawkach);

- CCr ≥15-<30 ml/min - dawka początkowa 25-50 mg/dobę, dawka maksymalna 150 mg/dobę (w 1-2 dawkach);

- CCr <15 ml/min - dawka początkowa 25 mg/dobę, dawka maksymalna 75 mg/dobę (w 1 dawce).

U pacjentów dializowanych dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek. Oprócz dawki dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio po każdym 4-godzinnym zabiegu hemodializy: dawka początkowa 25 mg/dobę, dawka maksymalna 100 mg/dobę (dawka uzupełniająca podawana jednorazowo).

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawek.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek.  

Sposób podania. Preparat może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pojemniku lub
pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Butelki z HDPE: Użyć w ciągu 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie przyjmować leku Pregabalin Sandoz
Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Sandoz należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

- U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy sugerujące reakcję
  alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę
  skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
  lekarzem.

- W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym
  zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli
  u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych
  w punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc
  medyczną.

- Stosowanie pregabaliny było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to
  spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy
  zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

- Stosowanie leku Pregabalin Sandoz może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub
  inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek
  zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

- U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może
  zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

- Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z
  uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować też inne leki, np. przeciwbólowe lub
  zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak
  pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są
  jednocześnie.

- Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę;
  byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo- naczyniowego.
  Przed przyjęciem tego leku należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu choroby serca w
  przeszłości.

- Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę.
  Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Sandoz pacjent zauważy zmniejszenie częstości
  oddawania moczu, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ przerwanie przyjmowania
  leku może spowodować ustąpienie tego objawu.

- Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin Sandoz, miewali
  myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie , lub wykazywali zachowania samobójcze. Jeżeli u
  pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania samobójcze, należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Jeśli lek Pregabalin Sandoz jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi
  wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy
  żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy powiedzieć
  lekarzowi, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

- Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
  kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę
  lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje
  u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od leku Pregabalin Sandoz.

- Zgłaszano przypadki drgawek podczas przyjmowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu
  leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów
  cierpiących na inne choroby, którzy przyjmowali pregabalinę. Należy powiedzieć lekarzowi o
  wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

- Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu
  nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku
  powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się
  trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie
Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Pregabalin Sandoz (konieczność dalszego przyjmowania
leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Pregabalin Sandoz mogą wystąpić objawy odstawienia. 
Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Pregabalin Sandoz, koniecznie 
powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania leku Pregabalin Sandoz pacjent zauważy u siebie występowanie
któregokolwiek z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:
- Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
- Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
- Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany
- Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania
  przyjmowania tego leku
- Złe samopoczucie po zaprzestaniu przyjmowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym
  jego przyjęciu
Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać
o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania
tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.

Pregabalin Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem
Kapsułki Pregabalin Sandoz mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Podczas przyjmowania leku Pregabalin Sandoz nie powinno się spożywać alkoholu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pregabalin Sandoz może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszać koncentrację. Nie należy
prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie
niebezpiecznych czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania
powyższych czynności.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

25 mg kapsułki
Kapsułka z nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem w kolorze
bladożółtobrązowym, rozmiar 4 (14,3 mm x 5,3 mm), wypełniona białym lub
prawie białym proszkiem.

50 mg kapsułki
Kapsułka z nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem w kolorze jasnożółtym,
rozmiar 3 (15,9 mm x 5,8 mm), wypełniona białym lub prawie białym
proszkiem.

75 mg kapsułki
Kapsułka z nieprzezroczystym wieczkiem w kolorze czerwonym i
nieprzezroczystym korpusem w kolorze białym, rozmiar 4 (14,3 mm x 5,3 mm),
wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.

100 mg kapsułki
Kapsułka z nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem w kolorze czerwonym,
rozmiar 3 (15,9 mm x 5,8 mm), wypełniona białym lub prawie białym
proszkiem.

150 mg kapsułki
Kapsułka z nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem w kolorze białym, rozmiar
2 (18,0 mm x 6,4 mm), wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.

200 mg kapsułki
Kapsułka z nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem w kolorze
bladopomarańczowym, rozmiar 1 (19,4 mm x 6,9 mm), wypełniona białym lub
prawie białym proszkiem.

225 mg kapsułki
Kapsułka z nieprzezroczystym wieczkiem w kolorze bladopomarańczowym i
nieprzezroczystym korpusem w kolorze białym, rozmiar 1 (19,4 mm x 6,9 mm),
wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.

300 mg kapsułki
Kapsułka z nieprzezroczystym wieczkiem w kolorze czerwonym i
nieprzezroczystym korpusie w kolorze bladożółtobrązowym, rozmiar 0
(21,7 mm x 7,6 mm), wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.

Lek Pregabalin Sandoz jest dostępny w następujących opakowaniach:
Blistry PVC/PVDC//aluminium w tekturowym pudełku.
Blistry PVC/PVDC//aluminium, podzielone na dawki pojedyncze, w tekturowym pudełku.
Pojemnik HDPE z zakrętką PP w tekturowym pudełku.

25 mg kapsułki:
Blistry zawierające 14, 28, 56, 70, 84, 100 lub 120 kapsułek twardych.
Blistry podzielone na dawki pojedyncze zawierające 56 x 1, 84 x 1 lub 100 x 1 kapsułka twarda.
Butelki z HDPE zawierające 200 kapsułek twardych.

50 mg kapsułki:
Blistry zawierające 14, 21, 28, 56, 84 lub 100 kapsułek twardych.
Blistry podzielone na dawki pojedyncze zawierające 84 x 1 kapsułka twarda.
Butelki z HDPE zawierające 200 kapsułek twardych.

75 mg kapsułki:
Blistry zawierające 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 lub 120 kapsułek twardych.
Blistry podzielone na dawki pojedyncze zawierające 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 lub 210 x 1
(3 x 70) kapsułek twardych.
Butelki z HDPE zawierające 100, 200 lub 250 kapsułek twardych.

100 mg kapsułki:
Blistry zawierające 14, 21, 28, 56, 84 lub 100 kapsułek twardych.
Blistry podzielone na dawki pojedyncze zawierające 84 x 1 lub 100 x 1 kapsułek twardych.

150 mg kapsułki:
Blistry zawierające 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 lub 120 kapsułek twardych.
Blistry podzielone na dawki pojedyncze zawierające 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 lub 210 x 1 (3 x 70)
kapsułek twardych.
Butelki z HDPE zawierające 100, 200 lub 250 kapsułek twardych.

200 mg kapsułki:
Blistry zawierające 21, 28, 84 lub 100 kapsułek twardych.
Blistry podzielone na dawki pojedyncze zawierające 84 x 1 lub 100 x 1 kapsułek twardych.

225 mg kapsułki:
Blistry zawierające 14, 56, 70, 84, 100 lub 120 kapsułek twardych.

300 mg kapsułki:
Blistry zawierające 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100, 100 (2 x 50) lub 120 (2 x 60) kapsułek
twardych.
Blistry podzielone na dawki pojedyncze zawierające 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1, 100 x 1 (2 x 50)
lub 210 x 1 (3 x 70) kapsułkek twardych.
Butelki z HDPE zawierające 100, 200 lub 250 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Słowenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben
Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Słowenia

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Lek Pregabalin Sandoz nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią,
chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach
ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu
dotyczącym krajów skandynawskich analiza danychpochodzących od kobiet, które przyjmowały
pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych
dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły
u 4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-
twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pregabaliny u dzieci i młodzieży od 12 do 17 lat, nie można sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.