Kardioselektywny lek β₁-adrenolityczny, pozbawiony wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej i właściwości stabilizowania błon komórkowych. Mechanizm działania hipotensyjnego nie jest wyjaśniony, wiadomo że bisoprolol znacząco zmniejsza aktywność reniny w osoczu. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca zablokowanie receptorów β₁-adrenergicznych zwalnia czynność serca, zmniejsza objętość wyrzutową i zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Biodostępność wynosi 90%. Z białkami osocza wiąże się w ok. 30%. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem, w tym 50% w postaci metabolitów. T_0,5 wynosi 10-12 h, działanie utrzymuje się przez 24 h po jednorazowym podaniu.

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli. Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca. Lek stosuje się u pacjentów z rozpoznaną stabilną przewlekłą niewydolnością serca, której leczenie obejmuje inhibitory ACE (lub przy nietolerancji leków z tej grupy - antagonistów receptora AT₁ angiotensyny II), β-adrenolityki, leki moczopędne, a tam gdzie jest to wskazane, także glikozydy nasercowe. W chwili rozpoczynania leczenia bisoprololem pacjent powinien być w stanie stabilnym (bez objawów ostrej niewydolności serca). 

Faza dostosowania dawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg bisoprololu fumaranu raz na dobę. W zależności od indywidulanej tolerancji, dawkę zwiększa się stopniowo, w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych do dawki 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg raz na dobę. Jeżeli zwiększona dawka jest źle tolerowana, mniejsza dawka może być dawką podtrzymującą. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg na dobę. 

Modyfikacja leczenia. Jeśli maksymalna zalecana dawka jest źle tolerowana, można rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki leku. W przypadku przemijającego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia lub bradykardii, zaleca się ponowne dostosowanie dawki jednocześnie stosowanych leków. Konieczne może być czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu lub zakończenie leczenia β-adrenolitykiem. Zawsze należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia i (lub) stopniowe zwiększenie dawki bisoprololu po uzyskaniu stabilizacji stanu pacjenta. 

Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej. W obu wskazaniach zalecana dawka to 5 mg bisoprololu fumaranu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. We wszystkich przypadkach dawkowanie jest ustalane indywidualnie w zależności od częstości rytmu serca i reakcji na leczenie. 

Czas trwania leczenia. Leczenie jest na ogół leczeniem długotrwałym. Ze względu na możliwość przemijającego nasilenia objawów choroby, nie zaleca się nagłego przerywania leczenia bisoprololem, zwłaszcza u pacjentów z dławicą piersiową (zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej). 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr< 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę. Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek - należy zachować szczególną ostrożność w czasie zwiększania dawki. 

Sposób podania. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, rano, na czczo lub podczas śniadania, bez rozgryzania z niewielką ilością płynu. Tabletkę z kreską można podzielić na równe dawki.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie
EXP i na pudełku tekturowym po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Bisoprolol Genoptim:
Nie wolno stosować leku Bisoprolol Genoptim w następujących przypadkach:
- jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,
- jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół
  Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp,
- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór
  nadnerczy,
- jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest
  nieprawidłowy,
- jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków
  zwiększających kurczliwość serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego,
- jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę
  serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej
  zatoki), przy braku rozrusznika,
- jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca
  prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bisoprolol
Genoptim należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna
ostrożność (na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie kontroli):
- cukrzyca,
- ścisła głodówka,
- niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej
  w spoczynku ‒ dławica Prinzmetala),
- zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby,
- zaburzenia krążenia krwi w kończynach,
- lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc,
- występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie,
- zaburzenie czynności tarczycy,
- guz chromochłonny rdzenia nadnerczy.

Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:
- leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ Bisoprolol Genoptim
  może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej
  reakcji;
- zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ Bisoprolol Genoptim może zmieniać
  reakcję organizmu na podawane leki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po
zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Bisoprolol Genoptim, 5 mg: białożółte tabletki powlekane w kształcie serca, z kreską dzielącą po
obu stronach.
Bisoprolol Genoptim, 10 mg: jasnopomarańczowe tabletki powlekane w kształcie serca, z kreską
dzielącą po obu stronach.

Tabletkę z kreską dzielącą można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Importer:
Medreich Plc
Warwick House, Plane Tree Crescent
Feltham TW13 7HF,
Wielka Brytania

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94, Alcalá de Henares,
28802 Madryt
Hiszpania

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Bisoprolol Genoptim w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
zadecyduje, czy można przyjmować Bisoprolol Genoptim w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia
piersią w czasie stosowania leku Bisoprolol Genoptim.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie zaleca się stosowania leku Bisoprolol Genoptim u dzieci i młodzieży.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.