REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Substancją czynną leku Rolpryna SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami
dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji
zwanej dopaminą.

Lek Rolpryna SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby
Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu i tym samym pomaga
łagodzić objawy choroby Parkinsona.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli. Zaleca się indywidualne dobieranie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku. 

Rozpoczynanie leczenia: dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę przez 1. tydz. leczenia; począwszy od 2. tyg. dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę. Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawki 4 mg raz na dobę.

Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 2 mg leku w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu na dobę, u których wystąpią działania niepożądane, których nie są w stanie tolerować, mogą odnieść korzyść ze zmiany terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu w mniejszej dawce dobowej, podzielonej na 3 równe dawki. 

Schemat leczenia. Pacjenci powinni otrzymywać najmniejszą dawkę zapewniającą opanowanie objawów. Jeśli dawka dobowa 4 mg raz na dobę nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów wówczas można zwiększać dawkę dobową o 2 mg w odstępach tygodniowych lub dłuższych, aż do osiągnięcia dawki 8 mg raz na dobę. Jeśli dawka ta nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów wówczas można zwiększać dawkę o 2-4 mg w odstępach 2-tyg. lub dłuższych. Maksymalna dobowa dawka ropinirolu w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.

Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabletek, która jest niezbędna do osiągnięcia zaleconej dawki, poprzez zastosowanie największych dostępnych mocy ropinirolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu. Jeśli leczenie zostanie przerwane na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia ze stopniowym zwiększaniem dawki. Stosowanie preparatu w skojarzeniu z lewodopą może umożliwić stopniowe zmniejszenie dawki lewodopy, w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie. W badaniach klinicznych u pacjentów stosujących równocześnie preparat  stopniowo zmniejszono dawkę lewodopy o ok. 30%.

W zaawansowanej chorobie Parkinsona w leczeniu skojarzonym z lewodopą, w trakcie początkowego zwiększania dawki preparatu mogą wystąpić dyskinezy - należy wówczas zmniejszyć dawkę lewodopy. W przypadku zmiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, przed wprowadzeniem ropinirolu należy zastosować się do zaleceń podmiotu odpowiedzialnego dotyczących odstawienia leku. Preparat należy odstawiać stopniowo, poprzez zmniejszanie dawki przez okres 1 tyg. Zmiany leczenia z ropinirolu w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu na preparat w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu można dokonać z dnia na dzień.

Dawkę preparatu wylicza się na podstawie całkowitej dobowej dawki ropinirolu w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu, którą pacjent przyjmował dotychczas.

Jeżeli pacjent przyjmował:

- 0,75-2,25 mg na dobę - dawka preparatu o przedł. uwalnianiu wynosi 2 mg/dobę,

- przy dawce 3-4,5 mg/dobę - 4 mg,

- przy dawce 6 mg - 6 mg,

- przy dawce 7,5-9 mg - 8 mg,

- przy dawce 12 mg - 12 mg,

- przy dawce 15-18 mg - 16 mg,

- przy dawce 21 mg - 20 mg,

- przy dawce 24 mg - 24 mg.

Po zmianie leczenia na leczenie preparatem w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu całkowita dawka dobowa może być dostosowana, w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie. 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów powyżej 65 rż. klirens ropinirolu jest zmniejszony. Zwiększanie dawek powinno być stopniowe i dostosowane w zależności od reakcji na leczenie.

U pacjentów w bardzo podeszłym wieku można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki podczas rozpoczynania leczenia.

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) nie obserwowano zmiany w klirensie ropinirolu i nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (poddawani hemodializie): dawka początkowa to 2 mg raz na dobę.

Dalsze zwiększanie dawki powinno być oparte o tolerancję pacjenta na lek i skuteczność leczenia. Zalecana dawka maksymalna to 18 mg na dobę. Dodatkowa dawka po hemodializie nie jest konieczna.

Nie badano stosowania ropinirolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy nie byli regularnie poddawani hemodializie (klirens kreatyniny <30 ml/min). 

Sposób podania. Preparat należy przyjmować raz na dobę, o podobnej porze każdego dnia, niezależnie od posiłku. Tabl. należy połykać w całości, nie wolno ich żuć, kruszyć ani dzielić.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Rolpryna SR
- jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Należy poinformować lekarza w przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rolpryna SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa że może być w ciąży,
- jeśli pacjentka karmi piersią,
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne,
- jeśli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania,
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (takich jak laktoza).
Należy poinformować lekarza w przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta. Lekarz może zadecydować, że lek Rolpryna SR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta
lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w czasie leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent
zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie
może oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu
lub innym. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać
zachowaniami takimi jak nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt
duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Lekarz może uznać za stosowne zmienić dawkę lub odstawić lek.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu objawów takich jak depresja, apatia, niepokój,
zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki ropinirolu
[zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)]. Jeżeli objawy te utrzymują się dłużej niż
kilka tygodni, lekarz może zmodyfikować leczenie.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, członek jego rodziny lub opiekun zauważy, że u pacjenta
rozwijają się epizody nadaktywności, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one wystąpić z
objawami zaburzeń kontroli impulsów lub bez (patrz powyżej). Lekarz może uznać za konieczne
dostosowanie dawki lub przerwanie stosowania leku.
W czasie stosowania leku Rolpryna SR
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje wystąpienie
u pacjenta jakichkolwiek szczególnych zachowań (takich jak niepohamowana skłonność do gier
hazardowych lub zwiększenie popędu i (lub) nadmierna aktywność seksualna) w czasie stosowania
leku Rolpryna SR. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub odstawienie leku.

Palenie tytoniu i stosowanie leku Rolpryna SR
Należy powiedzieć lekarzowi o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku
Rolpryna SR. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.

Rolpryna SR z jedzeniem i piciem
Lek Rolpryna SR może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Rolpryna SR zawiera laktozę
Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy
poradzić się lekarza.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Rolpryna SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki są różowe, dwuwypukłe i owalne.

Rolpryna SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki są jasnobrązowawe, dwuwypukłe i
owalne.

Rolpryna SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki są brązowawo-czerwone,
dwuwypukłe i owalne.

Opakowania: 28 lub 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w
innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Lek Rolpryna SR nie jest zalecany do stosowania w ciąży chyba, że lekarz stwierdzi, że korzyść ze
stosowania leku Rolpryna SR dla pacjentki przewyższa ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Lek
Rolpryna SR nie jest zalecany w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na
wytwarzanie mleka.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w
ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub
planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Rolpryna SR.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rolpryna SR może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a także nagłe
i niespodziewane napady snu pojawiające się bez żadnego wyraźnego ostrzeżenia.
Ropinirol może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy które nie istnieją). W
razie wystąpienia omamów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W razie podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać
maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może
narazić pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać
takich czynności dopóki objawy nie ustąpią.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja jest utrudnieniem dla pacjenta.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Lek Rolpryna SR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej. Ponadto, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak omamy, senność oraz zaburzenia kontroli impulsów, które mogą być szczególnie niebezpieczne dla młodszych pacjentów.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.