Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna I generacji do podawania domięśniowego i dożylnego. Działa na bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus, w tym szczepy wytwarzające penicylinazy (tylko szczepy metycylinowrażliwe), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A), Streptococcus pneumoniae (tylko szczepy wrażliwe na penicylinę), Streptococcus viridans; bakterie Gram-ujemne: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae. Cefazolina nie działa na gronkowce metycylinooporne, enterokoki, indolo-dodatnie szczepy Proteus (np. P. vulgaris), Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Serratia spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus. Szczepy Streptococcus pneumoniae oporne na penicylinę wykazują oporność krzyżową na cefazolinę. C_max występuje między 1. a 2. h po podaniu domięśniowym. W 74-86% wiąże się z białkami osocza. Osiąga duże stężenia w płynie opłucnowym, tkance kostnej i płynie stawowym oraz w żółci (choć nie jest wydalana z żółcią). Łatwo przenika przez zmienioną zapalnie błonę maziową i osiąga stężenie w płynie stawowym podobne do stężenia we krwi. Łatwo przenika przez łożysko do krwi pępowinowej i do płynu owodniowego. Do mleka karmiących matek przenika w niewielkiej ilości. Nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Cefazolina nie jest metabolizowana, wydalana jest przez nerki. T_0,5 wynosi ok. 1,4 h.; w niewydolności nerek wydłuża się do 20-40 h. Cefazolina podawana dootrzewnowo jest dobrze tolerowana.

DAWKOWANIE LEKU

Domięśniowo lub dożylnie. Dorośli

- zakażenia o lżejszym przebiegu wywołane przez ziarenkowce Gram-dodatnie: 250-500 mg co 8 h;

- zapalenie płuc wywołane przez wrażliwe szczepy Streptococcus pneumoniae: 500 mg co 12 h; ostre niepowikłane zakażenia układu moczowo-płciowego: 1 g co 12 h;

- zakażenia o przebiegu umiarkowanym i ciężkim: 500 mg lub 1 g co 6 h lub 8 h;

- zakażenia zagrażające życiu (np. posocznica, zapalenie wsierdzia): 1-1,5 g co 6 h (maks. 12 g na dobę). 

Dzieci (od 2 mż.):

- 25-50 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych co 6 lub 8 h;

- w ciężkich zakażeniach dawkę zwiększa się do 100 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych. 

W profilaktyce okołooperacyjnej:

- 1 g na 30-60 min przed zabiegiem chirurgicznym (jeśli zabieg trwa powyżej 2 h, dodatkowo w czasie zabiegu podaje się 500 mg-1 g);

- w zabiegach o dużym ryzyku zakażenia: 500 mg lub 1 g co 6-8 h w ciągu 24 h od ich zakończenia (w szczególnych przypadkach, np. po wszczepianiu protez stawowych, po operacjach na otwartym sercu przez 3-5 dni). 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek po pierwszej dawce, właściwej dla rodzaju i ciężkości zakażenia, dalsze dawkowanie należy dostosować do stopnia niewydolności nerek. 

Dorośli 

- CCr ≥55 m/min: dawkowanie bez zmian;

- 35-54 ml/min: 100% zalecanej dawki dobowej w 3 dawkach podzielonych co 8 h;

- 11-34 ml/min: 50% dawki co 12 godzin;

- ≤10 ml/min: 50% dawki co 18 lub co 24 h. 

Dzieci 

- CCr 40-70 ml/min: 60% zalecanej dawki dobowej w 2 dawkach podzielonych co 12 h;

- 20-40 ml/min: 25% zalecanej dawki dobowej w 2 dawkach podzielonych co 12 h;

- 5-20 ml/min: 10% zalecanej dawki dobowej raz na dobę. 

Sposób podania. Cefazolinę podaje się dożylnie w trwającym 3-5 min wstrzyknięciu lub w infuzji trwającej 20-30 minut, lub domięśniowo.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić od światła.
Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w lodówce, tj. w temperaturze od 2°C do
8°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Biofazolin
- jeśli pacjent ma uczulenie na cefazolinę lub inny antybiotyk cefalosporynowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Biofazolin należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli pacjent jest uczulony, zwłaszcza na niektóre antybiotyki (penicyliny i cefalosporyny), należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
Osoby uczulone na penicyliny mogą być uczulone również na cefalosporyny (tzw. alergia krzyżowa).
Może u nich wystąpić ciężka reakcja alergiczna po podaniu leku Biofazolin.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których po zastosowaniu penicyliny wystąpiły
reakcje uczuleniowe, zwłaszcza wstrząs anafilaktyczny (natychmiastowa ciężka reakcja alergiczna
objawiająca się rumieniem, obrzękiem, świądem, pokrzywką, dusznością).

Jeśli u pacjenta wystąpią niepokojące objawy alergiczne, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Może być konieczne przerwanie stosowania leku Biofazolin i zastosowanie odpowiedniego leczenia.
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej może być konieczne zastosowanie adrenaliny i innych
leków przeciwwstrząsowych (leki podtrzymujące krążenie, kortykosteroidy i leki
przeciwhistaminowe).

Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Bardzo rzadko w trakcie lub po zakończeniu leczenia może wystąpić rzekomobłniaste zapalenie jelit,
objawiające się biegunką, występującą nawet po pewnym czasie od zakończenia stosowania
antybiotyku.
W przypadku biegunki o lżejszym przebiegu lekarz zaleci tylko przerwanie stosowania leku,
w cięższych, zaleci uzupełnianie u pacjenta płynów i elektrolitów. Lekarz może zalecić podawanie
doustne metronidazolu lub wankomycyny. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani
innych leków działających zapierająco.

Stosowanie leku Biofazolin, tak jak innych antybiotyków, może spowodować grzybicę (kandydozę)
jamy ustnej i narządów płciowych lub nadmierny rozwój niewrażliwych bakterii. Lekarz wtedy zaleci
odpowiednie leczenie.

Stosowanie leku Biofazolin u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Jeśli pacjent ma chore nerki, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku
Biofazolin, gdyż może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki leku. Sposób dawkowania
ustala lekarz w zależności od wydolności nerek, patrz: Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością
nerek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Biofazolin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Biofazolin zawiera sód
Lek zawiera 52,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce (na 1 g produktu).
Odpowiada to 2,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu
całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku [patrz poniżej: informacje
przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (informacje na temat przygotowania
roztworu)]. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze
wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozcieńczalnika.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Lek Biofazolin dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce
szklanej. Proszek jest biały lub prawie biały.

Fiolka szklana zamknięta gumowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym kapslem lub
aluminiowym kapslem z kapturkiem, w tekturowym pudełku.
Biofazolin jest dostępny w fiolkach po 1 g.
Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Duchnicach
ul. Ożarowska 28/30
05-850 Ożarów Mazowiecki

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, lek ten można stosować tylko wtedy, gdy
lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.

Należy zachować ostrożność w okresie karmienia piersią, gdyż cefazolina w bardzo małej ilości
przenika do mleka ludzkiego, może to spowodować biegunkę, grzybicę (kandydozę) lub alergię u
dziecka karmionego piersią.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Stosowanie Biofazolinu u dzieci, zwłaszcza wcześniaków i noworodków w pierwszym miesiącu życia, nie jest zalecane. Brak jest danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania antybiotyku w tej grupie pacjentów.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.