REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Elonva zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa i należy do grupy leków zwanych
hormonami gonadotropowymi. Hormony gonadotropowe odgrywają ważną rolę w regulowaniu
płodności i rozmnażania u ludzi. Jednym z hormonów gonadotropowych jest hormon folikulotropowy
(ang. Follicle Stimulating Hormone – FSH), który jest niezbędny w procesie powstawania i rozwoju
pęcherzyków jajnikowych (niewielkich okrągłych torebek w jajnikach zawierających komórki jajowe)
oraz u nastoletnich chłopców (14 lat i starszych) w leczeniu opóźnionego pokwitania z powodu
hipogonadyzmu hipogonadotropowego (ang. hypogonadotropic hypogonadism HH), w skojarzeniu z
lekiem o nazwie ludzka gonadotropina kosmówkowa (ang. human Chorionic Gonadotropin, hCG).

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Lek w kontrolowanej stymulacji jajników powinien być podawany przez specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. W leczeniu hipogonadyzmu hipogonadotropowego lek powinien być podawany i nadzorowany przez specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu hipogonadyzmu hipogonadotropowego.

U kobiet w wieku rozrodczym dawkę leku ustala się na podstawie masy ciała i wieku.

Pojedyncza dawka 100 µg jest zalecana dla kobiet w wieku 36 lat lub młodszych, o mc. ≤ 60 kg. Pojedyncza dawka 150 µg jest zalecana dla kobiet: o mc. > 60 kg, niezależnie od wieku; o mc. ≥50 kg, w wieku powyżej 36 lat. Kobiety w wieku powyżej 36 lat i mc. < 50 kg nie były włączone do badań.

Stymulacja dzień 1:

- preparat należy podawać w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego, najlepiej w ścianę brzucha, we wczesnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego. Zalecane dawki preparatu określono wyłącznie dla schematu leczenia z antagonistą GnRH.

Stymulacja dzień 5 lub 6:

- leczenie antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny przysadkowe (GnRH) najlepiej rozpocząć w 5. lub 6. dniu stymulacji w zależności od odpowiedzi jajników, np. liczby i rozmiaru pęcherzyków jajnikowych i (lub) ilości krążącego estradiolu.

Antagonistę GnRH stosuje się w celu zapobiegnięcia przedwczesnemu uwalnianiu hormonu luteinizującego (LH).

Stymulacja dzień 8:

- siedem dni po podaniu preparatu w pierwszym dniu stymulacji można kontynuować kontrolowaną stymulację jajników podając codziennie wstrzyknięcia (rekombinowanego) hormonu folikulotropowego ((rec)FSH), aż do osiągnięcia kryteriów zainicjowania ostatecznej fazy dojrzewania komórek jajowych (3 pęcherzyki ≥17 mm).

Dawka dobowa (rec)FSH może zależeć od odpowiedzi jajników. U pacjentek z prawidłową odpowiedzią na leczenie zalecana dawka dobowa wynosi 150 j.m. (rec)FSH. W zależności od odpowiedzi jajników można ominąć dawkę (rec)FSH przypadającą w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Zgodnie z ogólną zasadą przyjmuje się, że pęcherzyki osiągają odpowiedni etap rozwoju zazwyczaj około 9. dnia leczenia (przedział czasowy wynosi od 6 do 18 dni).

Z chwilą gdy co najmniej 3 pęcherzyki osiągną średnicę ≥17 mm, należy jeszcze tego samego dnia lub najpóźniej w dniu następnym podać jednorazowo we wstrzyknięciu od 5000 do 10 000 j.m. hCG w celu pobudzenia ostatecznego dojrzewania oocytów. 

Dzieci i młodzież. W leczeniu nastoletnich chłopców (14 lat i starszych) z hipogonadyzmem hipogonadotropowym dawkę leku ustala się na podstawie masy ciała. 

Nastoletni chłopcy o masie ciała mniejszej lub równej 60 kg: 100 µg leku raz na dwa tygodnie przez 12 tygodni, a następnie jednoczesne podawanie leku (raz na 2 tygodnie) z hCG. W przypadku pacjentów rozpoczynających leczenie dawką 100 µg należy rozważyć zwiększenie dawki, jeśli w trakcie leczenia ich masa ciała wzrośnie powyżej 60 kg. 

Nastoletni chłopcy o masie ciała większej niż 60 kg: 150 µg leku raz na dwa tygodnie przez 12 tygodni, a następnie jednoczesne podawanie leku (raz na 2 tygodnie) z hCG. W celu osiągnięcia dorosłego stadium rozwoju gonad może być konieczne stosowanie leczenia skojarzonego z hCG 2 razy w tygodniu (500 – 5000 j.m.) przez okres 52 tygodni lub dłużej. Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność leczenia stosowanego przez ponad 52 tygodnie i (lub) po 17 roku życia. 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek wydalanie koryfolitropiny alfa może być zmniejszone - nie zaleca się stosowania preparatu u tych pacjentów. Mimo braku danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jest mało prawdopodobne, by nieprawidłowa czynność tego narządu miała wpływ na eliminację koryfolitropiny alfa. 

Sposób podania. 

U kobiet. Podskórne wstrzyknięcie preparatu może być wykonywane samodzielnie przez kobietę lub jej partnera, po uprzednim szczegółowym poinstruowaniu przez lekarza. Samodzielne podawanie preparatu można zalecić wyłącznie kobietom o silnej motywacji do leczenia, po odpowiednim przeszkoleniu i z łatwym dostępem do fachowego poradnictwa. 

U nastoletnich chłopców (14 lat i starszych). Wstrzyknięcie podskórne w powłoki jamy brzusznej może być wykonywane przez pacjenta lub jego opiekuna pod warunkiem, że zostali oni odpowiednio przeszkoleni. Lek należy podawać raz na dwa tygodnie, rano w tym samym dniu tygodnia, w skojarzeniu z hCG 2 razy w tygodniu (500 - 5000 j.m.).

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP” lub na
pudełku tekturowym po napisie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Przechowywanie przez farmaceutę
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.

Przechowywanie przez pacjenta
Są dwie możliwości przechowywania:
1. Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.
2. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC przez okres nie dłuższy niż jeden miesiąc. Należy
    zapisać datę początkową przechowywania leku poza lodówką i zużyć lek w ciągu jednego
    miesiąca od tej daty.

Ampułkostrzykawki należy przechowywać w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Kiedy nie stosować leku Elonva
- jeśli lek był przechowywany poza lodówką przez ponad jeden miesiąc.
- jeśli lek był przechowywany poza lodówką w temperaturze powyżej 25ºC.
- jeśli roztwór nie jest klarowny.
- jeśli ampułkostrzykawka lub igła są uszkodzone.

Pustych lub niewykorzystanych ampułkostrzykawek nie należy wyrzucać do domowych pojemników
na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Elonva:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na koryfolitropinę alfa lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta występuje nowotwór jajników, piersi, macicy lub mózgu (przysadki lub
  podwzgórza)
- jeśli w ostatnim czasie występowało krwawienie z pochwy, inne niż menstruacyjne,
  o nieznanym pochodzeniu
- jeśli u pacjentki występują nieprawidłowości działania jajników z powodu choroby zwanej
  zespołem pierwotnej niewydolności jajników
- jeśli u pacjentki stwierdzono torbiele lub powiększenie jajników
- jeśli u pacjentki stwierdzono wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście
  w ciążę
- jeśli u pacjentki stwierdzono włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę
- jeśli u pacjentki wystąpiły czynniki ryzyka zespołu hiperstymulacji jajników OHSS (ang.
  ovarian hyperstimulation syndrome – OHSS). OHSS to poważna choroba, która może rozwinąć
  się w wyniku nadmiernej stymulacji jajników; w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz
  niżej.):
   - jeśli u pacjentki rozpoznano zespół policystycznych (wielotorbielowatych) jajników
      (ang. polycystic ovarian syndrome – PCOS)
   - jeśli u pacjentki stwierdzono zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
   - jeśli pacjentka przechodziła już wcześniej cykl leczenia z kontrolowaną stymulacją
      jajników, w wyniku którego doszło do wytworzenia więcej niż 30 pęcherzyków
      jajnikowych o średnicy 11 mm lub większej
   - jeśli u pacjentki wyjściowa liczba pęcherzyków antralnych (liczba małych
      pęcherzyków obecnych w jajnikach na początku cyklu menstruacyjnego) jest większa
      niż 20

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elonva należy omówić to z lekarzem.

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Elonva, może powodować zespół
hiperstymulacji jajników (OHSS). Jest to poważna choroba, w której jajniki są nadmiernie
stymulowane, a rozwijające się pęcherzyki jajnikowe osiągają zbyt duże rozmiary. W rzadkich
przypadkach zespół hiperstymulacji jajników o ciężkim przebiegu może stanowić zagrożenie dla
życia. Dlatego bardzo ważne jest, by pacjentka pozostawała pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarz
wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby sprawdzić efekty leczenia. Może również
zalecić kontrolę stężeń hormonów we krwi.

W OHSS bardzo szybko dochodzi do nagromadzenia płynów w jamie brzusznej i w klatce piersiowej.
Mogą również utworzyć się skrzepliny krwi. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
w przypadku:
- znacznego obrzęku jamy brzusznej i bólów brzucha,
- wystąpienia nudności,
- wymiotów,
- gwałtownego przyrostu masy ciała w wyniku nagromadzenia płynów,
- biegunki,
- zmniejszonego wydalania moczu,
- problemów z oddychaniem

Lek Elonva można podać tylko raz podczas jednego cyklu leczenia; w przeciwnym wypadku może
wzrosnąć ryzyko wystąpienia OHSS.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek stwierdzono
u pacjentki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).

Skręt jajnika
Skręt jajnika to stan, w którym dochodzi do skręcenia szypuły jajnika, co może doprowadzić do
odcięcia dopływu krwi do jajnika.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza:
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek stwiedzono zespół hiperstymulacji janików (OHSS),
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży,
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek wykonywano operację w obrębie jamy brzusznej,
- jeśli u pacjentki stwierdzono kiedykolwiek skręt jajnika,
- jeśli u pacjentki obecnie lub w przeszłości stwierdzono torbiele jajnika lub jajników.

Zakrzepy krwi (zakrzepica)
Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Elonva, może (podobnie jak ciąża) zwiększać
ryzyko powstania zakrzepów krwi (zakrzepicy). W zakrzepicy dochodzi do utworzenia się skrzepów
krwi w naczyniach krwionośnych.

Zakrzepy krwi mogą wiązać się z poważnymi schorzeniami, takimi jak:
- zatory w płucach (zatorowość płucna)
- udar mózgu
- zawał serca
- zmiany w naczyniach krwionośnych (zakrzepowe zapalenie żył)
- zablokowanie przepływu krwi (zakrzepica żył głębokich), w wyniku którego może dojść do
  utraty kończyny górnej lub dolnej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli:
- u pacjenta rozpoznano już podwyższone ryzyko zakrzepicy
- stwierdzono występowanie zakrzepicy w wywiadzie rodzinnym lub u pacjenta
- pacjent ma znaczną nadwagę.

Porody mnogie lub wady wrodzone
Nawet w przypadku przeniesienia tylko jednego zarodka do macicy istnieje zwiększone
prawdopodobieństwo urodzenia bliźniaków lub nawet więcej niż dwojga dzieci. Ciąże mnogie wiążą
się ze zwiększonym ryzykiem zarówno dla zdrowia matki, jak i jej dzieci. Ciąże mnogie oraz
specyficzne cechy par z zaburzeniami płodności (np. wiek kobiety, pewne nieprawidłowe zmiany
nasienia, zaburzenia genetyczne u obojga rodziców) mogą być również związane ze zwiększonym
ryzykiem wad wrodzonych.

Powikłania ciąży
Jeśli leczenie lekiem Elonva doprowadzi do zajścia w ciążę, istnieje większe prawdopodobieństwo
ciąży pozamacicznej. Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultradźwiękowe w celu
wykluczenia ciąży pozamacicznej.

Guzy jajnika i innych narządów układu rozrodczego
Zgłaszano przypadki rozwoju guzów jajnika i innych narządów układu rozrodczego u kobiet
leczonych z powodu niepłodności. Nie wiadomo, czy leki stosowane w niepłodności powodują
zwiększenie ryzyka rozwoju tych guzów u niepłodnych kobiet.

Inne schorzenia
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy również poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
- jeśli u pacjenta stwierdza się niekontrolowane zaburzenia czynności przysadki lub podwzgórza,
- jeśli u pacjenta rozpoznano osłabienie czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy),
- jeśli u pacjenta występują nieprawidłowe zmiany czynności gruczołów nadnerczowych
  (niedoczynność kory nadnerczy),
- jeśli u pacjenta stwierdza się wysokie stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemię),
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne schorzenia (na przykład cukrzyca, choroby serca
  lub inne choroby przewlekłe),
- jeśli lekarz uznał, że ciąża będzie stanowić zagrożenie dla pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Elonva może powodować zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie należy
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Elonva zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce podanej we wstrzyknięciu, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Elonva to klarowny i bezbarwny wodny roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań)
w ampułkostrzykawce z automatycznym systemem bezpieczeństwa zapobiegającym ukłuciu igłą po
użyciu. Ampułkostrzykawka jest dostępna razem ze sterylną igłą do wstrzykiwań. Każda
ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Jedna ampułkostrzykawka jest dostępna w pojedynczym opakowaniu.

Lek Elonva dostępny jest w dwóch dawkach: 100 mikrogramów oraz 150 mikrogramów roztworu do
wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja obsługi

Przygotowanie do wstrzyknięcia

1.
− Przed podaniem leku Elonva należy umyć ręce wodą z mydłem
   i osuszyć je.
− Przetrzeć miejsce wkłucia (tuż poniżej pępka) wacikiem
   nasączonym środkiem dezynfekującym (na przykład alkoholem),
   żeby usunąć bakterie z powierzchni skóry.
− Oczyścić skórę wokół miejsca wkłucia igły - obszar o średnicy
   5 cm i pozostawić do wyschnięcia na co najmniej minutę.

2.
− Czekając, aż wyschnie środek dezynfekujący, przełamać
   w miejscu perforacji i zdjąć nasadkę z igły.
− Pozostawić osłonkę na igle.
− Umieścić osłonkę igły (wraz z igłą) na czystej i suchej
   powierzchni podczas przygotowywania strzykawki.

3.
− Przytrzymać ampułkostrzykawkę z szarą zakrętką skierowaną ku
   górze.
− Postukać lekko palcem, w celu uwolnienia pęcherzyków
   powietrza ku górze.

4.
− Trzymać ampułkostrzykawkę skierowaną ku górze.
− Odkręcić zakrętkę ampułkostrzykawki w kierunku przeciwnym do
   ruchu wskazówek zegara.

5.
− Trzymać ampułkostrzykawkę skierowaną ku górze.
− Nakręcić na ampułkostrzykawkę osłonkę igły (wraz z igłą) zgodnie
   z ruchem wskazówek zegara.

6.
− Trzymać ampułkostrzykawkę skierowaną ku górze.
− Zdjąć osłonkę igły pociągając ku górze i wyrzucić.
− NALEŻY OSTROŻNIE obchodzić się z igłą.

Wstrzykiwanie

7.
− Umieścić ampułkostrzykawkę skierowaną ku górze między palcem
   wskazującym a środkowym.
− Umieścić kciuk na tłoku.
− Ostrożnie naciskać tłok ku górze aż do pojawienia się kropelki na
   końcu igły.

8.
− Uchwycić fałd skórny pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
− Wbić igłę pod kątem 90° w fałd skórny.
− OSTROŻNIE naciskać tłok do momentu pełnego wciśnięcia
   i przytrzymać tłok we wciśniętej pozycji.
− POLICZYĆ DO PIĘCIU, aby upewnić się, że cały roztwór został
   wstrzyknięty.

9.
− Zdjąć kciuk z tłoka.
− Igła automatycznie cofnie się do strzykawki, gdzie zostanie trwale
   zablokowana.

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Nie należy stosować leku Elonva jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub
karmi piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Elonva jest wskazana do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym oraz u nastoletnich chłopców (14 lat i starszych) z hipogonadyzmem hipogonadotropowym. Jednakże, nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania tego leku u dzieci poniżej 14 roku życia, co oznacza, że jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie zostały potwierdzone. Dlatego lekarze nie zalecają stosowania Elonva u młodszych pacjentów, a decyzja o leczeniu powinna być podejmowana przez specjalistów z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.