REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

CellCept zawiera mykofenolan mofetylu.
- Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.

CellCept należy stosować razem z innymi lekami:
- cyklosporyną i kortykosteroidami.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy doświadczonych w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów. 

Przeszczepienie nerki. Dorośli: podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 72 h po transplantacji. Zalecana dawka wynosi 1 g 2 razy na dobę (2 g/dobę). 

Dzieci i młodzież (w wieku 2-18 lat): 600 mg/m² pc. 2 razy na dobę (maksymalnie do 2 g/dobę). Lek w kapsułkach lub tabletkach powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,25 m².

Pacjenci, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m² mogą mieć przepisywany lek w dawce 750 mg 2 razy na dobę (1,5 g/dobę).

Pacjenci, którzy mają powierzchnię ciała >1,5 m² mogą mieć przepisywany lek w kapsułkach lub tabletkach w dawce 1 g 2 razy na dobę. W tej grupie wiekowej, w porównaniu z dorosłymi niektóre działania niepożądane występują z większą częstością, dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji. 

Przeszczepienie serca. Dorośli: podawanie leku należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji. Zalecana dawka wynosi 1,5 g 2 razy na dobę (3 g/dobę). 

Przeszczepienie wątroby. Dorośli: w ciągu pierwszych 4 dni po transplantacji wątroby należy podawać dożylną postać preparatu, wprowadzając postać doustną, gdy tylko będzie to mogło być tolerowane. Zalecana dawka doustna wynosi 1,5 g 2 razy na dobę (3 g/dobę). 

Szczególne grupy pacjentów. 

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat). Stosować zwykłą dawkę, tzn. 1 g 2 razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki i 1,5 g 2 razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby. 

Pacjenci z niewydolnością nerek. U pacjentów po przeszczepieniu nerek z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (GFR <25 ml/min/1,73 m²), poza okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerki, należy unikać podawania dawki większej niż 1 g 2 razy na dobę; chorych tych należy uważnie obserwować. U pacjentów, u których podjęcie czynności przez przeszczepiony narząd opóźnia się, nie jest wymagana zmiana dawkowania leku. Brak jest danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek. 

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby. Brak jest danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby. 

Stosowanie podczas epizodu ostrego odrzucania przeszczepu. MPA (kwas mykofenolowy) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu. Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku. Nie ma podstaw do modyfikacji dawki leku po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca. Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby. 

Sposób podania. Kapsułki i tabletki należy połykać w całości. W razie potrzeby zawiesinę doustną można podawać przez sondę nosowo-żołądkową o wielkości co najmniej 8 French (wewnętrzna średnica co najmniej 1,7 mm). Ze względu na teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu, aby uniknąć wdychania i bezpośredniego kontaktu substancji czynnej ze skórą lub błonami śluzowymi, kapsułek i tabletek nie należy kruszyć, kapsułek nie należy także otwierać.

Należy unikać wdychania lub bezpośredniego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi suchego proszku do sporz. zaw. doustnej , a także bezpośredniego kontaktu przygotowanej zawiesiny ze skórą. Jeżeli dojdzie do kontaktu substancji czynnej ze skorą, należy dokładnie umyć skórę wodą z mydłem, oczy należy przemyć zwykłą wodą.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku
  po EXP.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.Takie postępowanie
  pomoże chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

OSTRZEŻENIE
Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku
rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik
testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.

Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu
mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informacje i postępować zgodnie z
instrukcjami.
Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je
ponownie przed przyjęciem mykofenolanu.

Kiedy nie stosować leku CellCept:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie
  dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady
  wrodzone i poronienia.
- W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.
- W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji.
- W trakcie karmienia piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W
razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku CellCept skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept należy porozmawiać z lekarzem:
- jeżeli pacjent ma ponad 65 lat, ponieważ w porównaniu z młodszymi pacjentami może
  być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak
  niektóre zakażenia wirusowe, krwawienie z przewodu pokarmowego i obrzęk płuc
- jeżeli występują objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
- jeżeli występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia
- jeżeli kiedykolwiek występowały lub występują problemy dotyczące przewodu
  pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka
- jeżeli pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę w czasie gdy ona lub jej partner
  stosowali lek CellCept
- jeżeli u pacjenta występuje dziedziczny niedobór enzymów, taki jak zespół Lescha-
  Nyhana i Kelleya-Seegmillera
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny)
należy przed rozpoczęciem leczenia lekiem CellCept porozmawiać z lekarzem.

Promieniowanie słoneczne
Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko raka
skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na promienie słoneczne i UV. Można to osiągnąć poprzez:
- noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi
- stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Stosowanie leku CellCept z jedzeniem i piciem
Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem CellCept.

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek CellCept
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem CellCept
musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:
- przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept
- podczas całego okresu terapii lekiem CellCept
- przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept
Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór
będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody
antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna
lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:
- jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje
  (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość
  zajścia w ciążę);
- przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja
  przydatków);
- przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);
- jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona
  przez specjalistę ginekologa);
- urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością:
  genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;
- jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek CellCept
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w
przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.
W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną
antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept.

Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku i innych sposobach leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
CellCept wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwanie się
narzędziami czy na obsługę maszyn. Jeśli pacjent odczuwa senność, odrętwienie lub splątanie, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce i nie prowadzić pojazdów, ani nie posługiwać się
narzędziami i nie obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia.

Lek CellCept zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on zasadniczo „wolny
od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

- Tabletki leku CellCept są owalne i mają barwę lawendową. Mają wyryty napis „CellCept 500” na
  jednej stronie i „Roche” na drugiej.
- Są dostępne w opakowaniach po 50 tabletek (w blistrach po 10 sztuk) lub w opakowaniach
  zbiorczych zawierających 150 tabletek (3 opakowania po 50 sztuk). Nie wszystkie wielkości
  opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca
Roche Pharma AG,

Emil Barell Str. 1,

79639 Grenzach Wyhlen,

Niemcy.

Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz
poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby
zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli:
- pacjentka planuje ciążę,
- u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie
  miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży,
- pacjentka współżyła bez użycia skutecznych metod antykoncepcji.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia
mykofenolanem.
Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek CellCept, do czasu skontaktowania z lekarzem.

Ciąża
Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u
nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu,
twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący
gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo
uformowane kości kręgosłupa). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z
tych anomalii lub więcej niż jedna.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik
testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz
może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się,
że pacjentka nie jest w ciąży.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku CellCept w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku
mogą przenikać do mleka matki.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ na podstawie ograniczonych
danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej nie można ustalić zaleceń
dotyczących dawkowania.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.