Bemfola 225 j.m (225 j.m./0,375) roztwór do wstrzykiwań, 1szt
- Domyślny opis krótki
- Szybka dostawa nawet w 24h (zamówienia złożone do godz 13:00 realizujemy dziś)
- Darmowa wysyłka za zakupy powyżej 249 zł
Zadzwoń do nas lub napisz
REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!
OPIS
Lek Bemfola zawiera substancję czynną folitropinę alfa, która jest prawie identyczna z hormonem
naturalnie wytwarzanym przez organizm, zwanym hormonem folikulotropowym (ang. follicle-
stimulating hormone, FSH). FSH jest gonadotropiną, rodzajem hormonu, który odgrywa ważną rolę w
płodności i rozrodzie człowieka. U kobiet FSH jest niezbędny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w
jajnikach, zawierających komórki jajowe. U mężczyzn FSH jest niezbędny do produkcji nasienia.
WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU
DZIAŁANIE LEKU
DAWKOWANIE LEKU
Podskórnie. Dorośli. Leczenie folitropiną alfa należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności. Zalecenia dotyczące dawkowania folitropiny alfa są takie same jak w przypadku FSH uzyskiwanego z moczu; dawki dobowe, schematy podawania i procedury monitorowania leczenia nie powinny być różne od tych stosowanych obecnie w przypadku leków zawierających FSH uzyskiwany z moczu.
W porównawczych badaniach klinicznych wykazano, że zwykle pacjenci wymagają mniejszej dawki całkowitej i krótszego okresu leczenia folitropiną alfa w porównaniu z preparatami zawierającymi FSH uzyskiwanego z moczu. Dlatego uznaje się za właściwe, aby podać mniejszą dawkę całkowitą folitropiny alfa niż zazwyczaj stosowana dawka FSH uzyskiwanego z moczu, nie tylko w celu optymalizacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, ale również w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanej, nadmiernej stymulacji jajników.
Kobiety z brakiem jajeczkowania (w tym z zespołem policystycznych jajników). Folitropinę alfa można stosować w cyklu codziennych wstrzyknięć. U kobiet miesiączkujących leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego.
Wg najczęściej stosowanego schematu podawanie leku rozpoczyna się od dawki 75 j.m. do 150 j.m. FSH na dobę. Następnie, jeśli to konieczne dla uzyskania właściwej, ale nie nadmiernej odpowiedzi, dawkę zwiększa się o najlepiej 37,5 j.m. lub 75 j.m. co 7 lub najlepiej co 14 dni. Leczenie należy modyfikować w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjentki, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka za pomocą badania USG i (lub) wydzielania estrogenów.
Maksymalna dawka dobowa zwykle nie jest większa niż 225 j.m. FSH. Jeżeli nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi po 4 tyg. leczenia, ten cykl leczenia należy przerwać i pacjentka musi być poddana dalszej ocenie, po której może wznowić leczenie rozpoczynając od większych dawek niż w poprzednim cyklu.
Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi w ciągu 24 do 48 h po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu 250 µg rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny łożyskowej alfa (r-hCG) lub 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG. Zaleca się, aby pacjentka odbyła stosunek w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG.
Alternatywnie można przeprowadzić zapłodnienie wewnątrzmaciczne. W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG. Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki mniejszej od tej, którą zastosowano w poprzednim cyklu.
Kobiety poddane stymulacji jajników w celu uzyskania rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych, przed zastosowaniem zapłodnienia pozaustrojowego lub innych technik wspomaganego rozrodu. Najczęściej stosowany schemat dawkowania w celu uzyskania wzrostu licznych pęcherzyków obejmuje podawanie 150 j.m. do 225 j.m. folitropiny alfa na dobę, rozpoczynając od 2. lub 3. dnia cyklu menstruacyjnego. Leczenie jest kontynuowane do momentu uzyskania odpowiedniej dojrzałości pęcherzyków jajnikowych (ocenianej na podstawie stężenia estrogenów w surowicy krwi i (lub) badania USG).
W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zmieniać, zazwyczaj nie przekraczając dawki 450 j.m. na dobę. Zwykle odpowiedni stopień dojrzałości pęcherzyków jest osiągany w 10. dniu leczenia (między 5. a 20. dniem). W celu uzyskania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków w ciągu 24 do 48 h po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu 250 µg r-hCG lub 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG.
Zjawisko "down-regulation" podczas stosowania agonistów lub antagonistów gonadoliberyny (GnRH) jest powszechnie wykorzystywane w celu zahamowania nagłego zwiększenia stężenia endogennego LH oraz w celu kontroli tonicznego uwalniania LH.
Wg najczęściej stosowanego protokołu podawanie folitropiny alfa rozpoczyna się ok. 2 tyg. po rozpoczęciu leczenia agonistą. Podawanie obu leków kontynuowane jest do momentu uzyskania odpowiedniej dojrzałości pęcherzyków. Np. po 2 tyg. leczenia agonistą folitropina alfa w dawce 150 j.m. do 225 j.m. jest podawana przez pierwsze 7 dni. Następnie dawka leku jest dostosowywana, w zależności od reakcji jajników na leczenie.
Ogólne doświadczenie dotyczące IVF wskazuje, że współczynnik powodzenia leczenia zwykle pozostaje stały w czasie pierwszych czterech prób, a później stopniowo zmniejsza się.
Kobiety ze znacznym niedoborem LH i FSH. U kobiet z niedoborem LH i FSH celem leczenia folitropiną alfa w skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) jest pobudzenie rozwoju pęcherzyków jajnikowych, poprzez uzyskanie ostatecznej dojrzałości po podaniu ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG). Folitropinę alfa należy podawać w cyklu codziennych wstrzyknięć jednocześnie z lutropiną alfa.
Jeśli pacjentka nie miesiączkuje i ma małe stężenie endogennego estrogenu, leczenie można rozpocząć w dowolnym czasie. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 75 j.m. lutropiny alfa i 75 j.m. do 150 j.m. FSH na dobę. Leczenie należy zmodyfikować w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjentki, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka jajnikowego za pomocą badania USG i wydzielania estrogenów.
Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne, dawkę należy zwiększyć o najlepiej 37,5 j.m. do 75 j.m. najlepiej co 7 lub co 14 dni. Można wydłużyć czas stymulacji w każdym cyklu do 5 tyg. Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi w ciągu 24 do 48 h po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa i lutropiny alfa należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu 250 µg r-hCG lub 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG. Zaleca się, aby pacjentka odbyła stosunek w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG.
Alternatywnie może zostać przeprowadzone zapłodnienie wewnątrzmaciczne lub inna procedura wspomaganego rozrodu na podstawie dokonanej przez lekarza oceny danego przypadku klinicznego. Należy rozważyć podtrzymanie fazy lutealnej, ponieważ brak substancji działających luteotropowo (LH/hCG) po owulacji może prowadzić do przedwczesnej niewydolności ciałka żółtego.
W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG. Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki FSH mniejszej od stosowanej w poprzednim cyklu.
Mężczyźni z hipogonadyzmem hipogonadotropowym. Folitropinę alfa należy podawać w dawce 150 j.m. 3 razy w tyg., jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), przez minimum 4 mies. Jeżeli po tym okresie u pacjenta nie uzyskano odpowiedzi, leczenie skojarzone można kontynuować; aktualne doświadczenie kliniczne wskazuje, że w celu uzyskania spermatogenezy może być konieczne leczenie przez co najmniej 18 mies.
Szczególlne grupy pacjentów. Stosowanie folitropiny alfa u pacjentów w podeszłym wieku nie jest właściwe. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności folitropiny alfa u pacjentów w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki folitropiny alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Sposób podania. Wstrzyknięcie podskórne należy wykonywać codziennie o tej samej porze. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać w warunkach ścisłej kontroli medycznej. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka doradzą wcześniej miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda). Samodzielne podawanie leku przez pacjenta może być wykonywane wyłącznie przez pacjentów z silną motywacją, odpowiednio przeszkolonych i z możliwością konsultacji ze specjalistą.
Pacjentom należy przekazać odpowiednią liczbę wstrzykiwaczy na cykl leczenia i należy przeszkolić ich w zakresie stosowania właściwych technik wstrzykiwań. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać codziennie. Ponieważ wstrzykiwacz półautomatyczny z wkładem jednodawkowym jest przeznaczony do pojedynczego wstrzyknięcia, należy podać pacjentom szczegółowe instrukcje, aby zapobiec niewłaściwemu zastosowaniu pojedynczej dawki.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
wstrzykiwacza i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
W okresie ważności oryginalnie zamknięty wstrzykiwacz półautomatyczny może być przechowywany
w temperaturze do 25ºC przez okres do 3 miesięcy bez ponownego schładzania i musi być zniszczony,
jeśli nie został użyty w tym czasie.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, jeśli roztwór
zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
Wstrzyknięcie leku należy wykonać natychmiast po otwarciu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
SKŁAD LEKU
• Bemfola 75 j.m./0,125 ml: Każdy wkład zawiera 75 j.m. (co odpowiada 5,5 mikrograma)
folitropiny alfa w 0,125 ml roztworu.
folitropiny alfa w 0,25 ml roztworu.
folitropiny alfa w 0,375 ml roztworu.
folitropiny alfa w 0,50 ml roztworu.
folitropiny alfa w 0,75 ml roztworu.
• Każdy ml roztworu zawiera 600 j.m. (co odpowiada 44 mikrogramom) folitropiny alfa.
• Pozostałe składniki to: poloksamer 188, sacharoza, metionina, disodu fosforan dwuwodny,
sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy i woda do wstrzykiwań.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU
INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z
doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
Kiedy nie stosować leku Bemfola
• jeśli pacjent ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku.
• jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są
częścią mózgu).
• u kobiet:
- jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników)
o nieznanej przyczynie,
- jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie,
- jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi,
- jeśli istnieją stany, które zazwyczaj sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie
jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów
płciowych.
• u mężczyzn:
– jeśli stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder.
Leku Bemfola nie wolno stosować, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy
pacjenta. W razie wątpliwości należy się zwrócić do lekarza przed zastosowaniem leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bemfola należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Porfiria
Jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania
porfiryn, która może być przekazywana dziedzicznie przez rodziców dzieciom), powinien
poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli:
• u pacjenta wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami,
zwłaszcza w przypadku skóry często wystawianej na słońce i (lub)
• wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych działań, lekarz prowadzący może
zalecić przerwanie leczenia.
Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)
U kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS. Wówczas dochodzi do nadmiernego rozwoju
pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle w dolnej części
brzucha, przybiera szybko na wadze, ma nudności lub wymioty lub trudności w oddychaniu, należy
niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić przerwanie stosowania
tego leku.
Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie
OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem Bemfola rzadko wywołuje ciężkiego stopnia
OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka
(zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową, hCG). Lekarz prowadzący może nie podać hCG
w przypadkach rozwijającego się OHSS w danym cyklu leczenia i zalecić pacjentce, aby nie odbywała
stosunku płciowego lub zastosowała mechaniczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej cztery
dni.
Ciąża mnoga
W przypadku stosowania leku Bemfola występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą (w
większości przypadków bliźniaczą) w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga może
prowadzić do powikłań zdrowotnych matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być
zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Bemfola i schematu podawania. Ryzyko
ciąży mnogiej występujące po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest związane z wiekiem
pacjentki, jakością i liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub podanych pacjentce zarodków.
Poronienie
Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia
komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie u
kobiet.
Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
Jeśli w przeszłości lub niedawno u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w
nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia tych
zdarzeń lub ich nasilenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem Bemfola.
Nadmiar FSH we krwi u mężczyzn
U mężczyzn zwiększone stężenie FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder. Lek Bemfola jest
zwykle nieskuteczny w takich przypadkach. Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę leczenia
lekiem Bemfola, w celu monitorowania leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie badania
nasienia w czasie od 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przewiduje się, że lek będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Bemfola zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy jest uznawany za „wolny od
sodu”.
INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU
• Lek Bemfola jest dostępny w postaci przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań
we wstrzykiwaczu półautomatycznym (wstrzyknięcie).
• Lek Bemfola jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 wstrzykiwaczy
półautomatycznych, 1, 5, lub 10 igieł do wstrzykiwań i 1, 5 lub 10 gazików nasączonych
alkoholem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.
STOSOWANIE INNYCH LEKÓW
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Jeśli pacjentka stosuje lek Bemfola razem z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie (jak
np. hCG lub cytrynian klomifenu), to odpowiedź pęcherzyków jajnika może być wzmożona.
• Jeśli pacjentka stosuje lek Bemfola równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu
uwalniającego gonadotropiny (ang. gonadotropin-releasing hormone, GnRH) (leki te
zmniejszają stężenie hormonów płciowych i wstrzymują jajeczkowanie), może być konieczna
większa dawka leku Bemfola w celu wytwarzania pęcherzyków.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Nie należy stosować leku Bemfola u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY
Lek Bemfola nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.