REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Kelzy PR jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania
ciąży.

Każda z 24 białych tabletek zawiera małą ilość dwóch różnych żeńskich hormonów, o nazwie
dienogest i etynyloestradiol. 4 zielone tabletki nie zawierają substancji czynnych i nazywane są
„tabletkami placebo”.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „tabletkami złożonymi”.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przyjmowanie tabletek odbywa się w sposób ciągły. Przez 24 kolejne dni należy przyjmować jedną białą tabletkę na dobę, następnie przez 4 kolejne dni należy przyjmować jedną zieloną tabletkę.

Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle w 2. do 3. dniu od rozpoczęcia stosowania zielonych tabletek placebo (ostatni rząd tabletek) i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania. 

Rozpoczęcie stosowania preparatu. 

Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego kobiety (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Jeżeli przyjmowanie tabletek rozpoczęto w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego, przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej, niehormonalnej metody antykoncepcji (metody mechaniczne). 

Zmiana z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (doustny złożony środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny): kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie preparatu Kelzy PR najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu typowej przerwy w przyjmowaniu tabletek lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego.

W przypadku, kiedy pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, przyjmowanie preparatu antykoncepcyjnego należy rozpocząć najlepiej w dniu usunięcia systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego, ale najpóźniej w chwili, gdy miały być one ponownie założone. 

Zmiana z metody antykoncepcyjnej zawierającej wyłącznie progestagen (doustna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen, implanty, wstrzyknięcia) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (ang. IUS): kobieta przyjmująca doustną antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen może przejść na stosowanie preparatu Kelzy PR w dowolnym dniu cyklu (w przypadku implantu lub IUS w dniu ich usunięcia, w przypadku preparatu stosowanego we wstrzyknięciach, w dniu, gdy powinno zostać wykonane następne wstrzyknięcie), jednak we wszystkich tych przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek preparatu. 

Po poronieniu w I trymestrze ciąży: kobieta może od razu rozpocząć stosowanie preparatu, w takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. 

Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: należy poinformować kobietę, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek, należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku płciowego przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy wykluczyć ciążę lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. 

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Jeśli pominięto białe tabletki, szczególnie, gdy pominięto tabletki znajdujące się na początku opakowania, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia białej tabletki zawierającej substancje czynne upłynęło mniej niż 24 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu tabletki, a kolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia którejkolwiek białej tabletki zawierającej substancje czynne upłynęło więcej niż 24 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona.

W takim przypadku należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

1. zalecana przerwa, podczas której przyjmuje się tabletki niezawierające hormonów, wynosi 4 dni, przy czym nie należy przerywać przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne na dłużej niż 4 dni.

2. do odpowiedniego zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej konieczny jest 7-dniowy nieprzerwany okres przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne. 

W przypadku pominięcia tabletki w dniu 1.-7. Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto, przez 7 kolejnych dni przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej dawek pominięto i im mniej czasu pozostało do okresu przyjmowania tabletek placebo, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. 

W przypadku pominięcia tabletki w dniu 8.-14. Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcji. Jednak, jeśli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 kolejnych dni przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne stosować dodatkową metodę antykoncepcji. 

W przypadku pominięcia tabletki w dniu 15.-24. Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na zbliżający się okres przyjmowania tabletek placebo. Jednak, dostosowując odpowiednio schemat przyjmowania tabletek, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności ochrony antykoncepcyjnej. Zastosowanie jednej z dwóch poniższych opcji powoduje, że nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki. W przeciwnym razie, należy poinformować kobietę, że powinna zastosować pierwszą z dwóch wymienionych opcji oraz, że przez 7 kolejnych dni przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko, jak to możliwe, nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie, powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze, aż do wykorzystania białych tabletek zawierających substancje czynne. Należy wyrzucić 4 zielone tabletki placebo z ostatniego rzędu blistra. Należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra.

Do czasu wykorzystania wszystkich białych tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania nie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, niemniej jednak w niektórych przypadkach w czasie stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne, może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.

2. Można również zalecić zaprzestanie przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne z obecnie stosowanego opakowania. Należy wówczas przyjmować zielone tabletki z ostatniego rzędu blistra przez okres do 4 dni, wliczając te dni, w których pominięto tabletki, a następnie rozpocząć nowe opakowanie. Jeśli pacjentka pominęła kilka tabletek, a podczas okresu przyjmowania tabletek placebo nie wystąpiło krwawienie z odstawienia, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę.

Błędy w przyjęciu jednej lub więcej zielonych tabletek nie wiążą się z żadnymi konsekwencjami, pod warunkiem, że przerwa pomiędzy przyjęciem ostatniej białej tabletki z bieżącego opakowania, a pierwszą białą tabletką z kolejnego opakowania nie przekracza czterech dni. Pominięte tabletki placebo należy wyrzucić, aby uniknąć przerwy w przyjmowaniu hormonów dłuższej niż 4 dni. 

Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądka i jelit. W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, biegunka) wchłanianie może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli w ciągu 3 do 4 h po przyjęciu białej tabletki zawierającej substancje czynne wystąpiły wymioty, należy możliwie jak najszybciej przyjąć kolejną (dodatkową) tabletkę. Dodatkową białą tabletkę zawierającą substancje czynne należy przyjąć w miarę możliwości przed upływem 24 h od zwykłego czasu stosowania. Jeżeli upłynie ponad 24 h, należy uwzględnić zalecenia dotyczące pominięcia dawki. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową (dodatkowe) białą tabletkę (tabletki) zawierającą substancje czynne z nowego opakowania. 

Jak opóźnić krwawienie z odstawienia. W celu opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy rozpocząć stosowanie preparatu antykoncepcyjnego z następnego opakowania, bez przyjmowania zielonych tabletek placebo z bieżącego opakowania. Przyjmowanie tabletek może trwać według potrzeby nawet do zakończenia przyjmowania tabletek z drugiego opakowania. W czasie przyjmowania tabletek z drugiego opakowania może wystąpić krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe. Regularne przyjmowanie preparatu należy wznowić po okresie normalnej 4-dniowej przerwy w trakcie, której przyjmowane są tabletki placebo.

W celu zmiany dnia wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż w aktualnie stosowanym schemacie dawkowania, można zalecić skrócenie fazy przyjmowania zielonych tabletek placebo o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, natomiast w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania może dojść do krwawienia i plamienia międzymiesiączkowego (podobnie jak w przypadku opóźnienia krwawienia z odstawienia). 

Szczególne grupy pacjentów. Preparat jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Dla preparatu nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentek z niewydolnością nerek. Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany leczenia w tej grupie pacjentek. Preparat nie jest wskazany u kobiet po menopauzie.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po:
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kelzy PR należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi. 
Zanim pacjentka zacznie stosować lek Kelzy PR, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia
pacjentki i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy też ciśnienie tętnicze krwi oraz, zależnie od
indywidualnego stanu pacjentki, może zlecić wykonanie innych badań.

W ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Kelzy PR lub
w których skuteczność leku Kelzy PR może być zmniejszona. W tych sytuacjach, pacjentka nie
powinna współżyć płciowo lub powinna stosować dodatkowe niehormonalne metody
antykoncepcji, np. prezerwatywy lub inne mechaniczne metody antykoncepcji. Nie należy stosować
tzw. kalendarzyka ani metody termicznej. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ lek
Kelzy PR wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i właściwości śluzu szyjkowego.

Lek Kelzy PR, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne — nie chroni przed
zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.


Lekarz zaleci pacjentce zgłaszanie się na regularne badania kontrolne, gdy pacjentka przyjmuje te
tabletki. Zazwyczaj, należy zgłosić się do lekarza przynajmniej raz w roku.

Kiedy nie stosować leku Kelzy PR:
Nie należy stosować leku Kelzy PR, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.

Nie stosować leku Kelzy PR jeśli:
- pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku;
- u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg
  (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
- pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka
  C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał
  antyfosfolipidowych;
- pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
- kiedykolwiek w przeszłości pacjentka miała zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;
- pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje
  silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub
  przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
- pacjentka choruje na którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
  powstania zakrzepu w tętnicy:
  -    ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  -    bardzo wysokie ciśnienie krwi
  -    bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
  -    chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
- u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany migreną
  z aurą;
- u pacjentki występuje obecnie (lub występowała w przeszłości) ciężka choroba wątroby, chyba
  że wyniki prób czynnościowych wątroby powróciły do prawidłowych wartości;
- u pacjentki występują obecnie (lub występowały w przeszłości) łagodne bądź złośliwe
  nowotwory wątroby;
- u pacjentki występuje obecnie (lub występował w przeszłości) nowotwór zależny od hormonów
  płciowych (nowotwór piersi lub narządów płciowych) lub istnieje podejrzenie takiego
  nowotworu;
- u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;
- pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem
  i rytonawirem, leki zawierające dazabuwir, leki zawierające glekaprewir z pibrentaswirem lub
  sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Jeżeli podczas stosowania leku Kelzy PR wystąpi którakolwiek z powyższych sytuacji, należy
natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. W tym czasie pacjentka
powinna stosować inną, niehormonalną metodę antykoncepcji. 

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kelzy PR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kelzy PR


Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
-    jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy zakrzepów krwi, co może wskazywać na to,
     że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach
     (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów.
W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Kelzy PR
lub jakiegokolwiek innego złożonego środka antykoncepcyjnego i konieczne może być poddawanie
się regularnym badaniom lekarskim.

Jeżeli którykolwiek z opisanych stanów wystąpi lub nasili się w okresie stosowania leku Kelzy PR
należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
- pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  (przewlekłe zapalne choroby jelit);
- pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
  obronny organizmu);
- pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
  niewydolność nerek);
- pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
  krwinek);
- u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
  pacjentka ma dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze
  zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
- pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie zwiększonego ryzyka
  powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak
  szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Kelzy PR po porodzie;
- pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
- pacjentka ma żylaki;
- pacjentka ma wady zastawek serca lub zaburzenia rytmu serca;
- u bliskiego krewnego był stwierdzony rak piersi;
- u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe;
- u pacjentki występuje żółtaczka lub świąd spowodowane zastojem żółci;
- u pacjentki występują plamiste, złotobrązowe przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy
  (ostuda) lub jeśli wystąpiły one podczas wcześniejszej ciąży. W takim przypadku należy unikać
  nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe;
- u pacjentki występują pewne zaburzenia w tworzeniu hemoglobiny (porfiria);
- pacjentka choruje na depresję;
- pacjentka choruje na padaczkę;
- pacjentka ma chorobę zwaną „tańcem Świętego Wita” (pląsawica Sydenhama);
- u pacjentki podczas wcześniejszej ciąży wystąpiła wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy
  (opryszczka ciężarnych);
- u pacjentki występuje utrata słuchu w uchu wewnętrznym (utrata słuchu związana
  z otosklerozą);
- u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioworuchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka
  i (lub) gardła, i (lub) jeśli wystąpią trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami
  w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny
  mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Kelzy PR należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Kelzy PR, jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne
i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:
-   w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
-   w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia
    zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Kelzy PR jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów.


Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
  szczególnie, gdy towarzyszy temu:
   - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
     wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
   - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
   - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie,
     zasinienie.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył głębokich

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
  oddechu;
- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być
  połączony z pluciem krwią;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
  głębokim oddychaniu;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
- silny ból brzucha.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie
oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi
jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zator tętnicy płucnej

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
- natychmiastowa utrata widzenia lub
- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się
  w utratę widzenia.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył siatkówki
(zakrzep krwi w oku)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku,
  ociężałość;
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub
  poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do
  pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zawał mięśnia sercowego

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
  szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi
  lub koordynacji;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
  przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
  drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe,
z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia,
jednak należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ
pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Udar mózgu

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
  ramion;
- silny ból brzucha (tzw. ostry brzuch).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepy krwi blokujące
inne naczynia krwionośne


ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
  zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te
  działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
  stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
  prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
  zatorowość płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
  (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje największe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko może być również większe
w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego
samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy
nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Kelzy PR, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Kelzy PR jest niewielkie.

- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy
  krwi.
- W okresie roku, u około 8-11 na 10 000 kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne
  zawierające dienogest i etynyloestradiol, takie jak Kelzy PR, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki.

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek i nie
są w ciąży
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku:
Około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne
zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku:
Około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące dienogest i etynyloestradiol w dawce
2 mg + 0,03 mg, o innym dawkowaniu i z większą dawką
etynyloestradiolu niż lek Kelzy PR
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku:
Około 8-11 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Kelzy PR jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²);
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
  płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
  przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, lub jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas
  z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie
  stosowania leku Kelzy PR na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli
  pacjentka musi przerwać stosowanie leku Kelzy PR, należy zapytać lekarza, kiedy można
  wznowić stosowanie leku;
- wraz z wiekiem (szczególnie w wieku powyżej 35 lat);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych
u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Kelzy PR.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Kelzy PR, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach?
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu związane
ze stosowaniem leku Kelzy PR jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:
- z wiekiem (powyżej około 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania złożonego hormonalnego środka
  antykoncepcyjnego takiego, jak Kelzy PR, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie
  jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie
  innego rodzaju antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu
  w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być
  w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu;
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów
  we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli pacjentka cierpi na migreny, a szczególnie migreny z aurą;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenia rytmu serca nazywane
  migotaniem przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli którykolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Kelzy PR, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Kelzy PR a nowotwór
U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nieco częściej obserwowano występowanie raka
piersi, jednak nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tych leków. Możliwe jest na
przykład, że więcej nowotworów wykrywa się u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne,
ponieważ częściej przychodzą na badania do lekarza. Ryzyko występowania raka piersi zmniejsza się
stopniowo po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne
jest, aby regularnie badać swoje piersi oraz skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wykryje
się jakiekolwiek guzki.

Niektóre badania wykazały przypadki wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet długotrwale
stosujących złożone środki antykoncepcyjne. Jednak, obecnie nie wiadomo, czy jest to spowodowane
stosowaniem tabletek, czy wynika z zachowań seksualnych (np. częsta zmiana partnerów) lub innych
czynników.

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzono łagodne
nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach stwierdzono złośliwe nowotwory wątroby.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka odczuje bardzo silny ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Kelzy PR, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie międzymiesiączkowe
Podczas kilku pierwszych miesięcy stosowania leku Kelzy PR może wystąpić niespodziewane
krwawienie (poza tygodniem bez przyjmowania tabletek placebo). Jeśli krwawienia zdarzają się dłużej
niż przez kilka miesięcy lub kiedy wystąpią po kilku miesiącach, należy zgłosić się do lekarza, który
ustali przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli krwawienie nie wystąpi w czasie przyjmowania tabletek placebo
Jeśli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki zawierające substancje czynne prawidłowo, nie
wymiotowała ani nie miała ciężkiej biegunki i nie przyjmowała żadnych innych leków, jest mało
prawdopodobne, żeby była w ciąży.
Jeśli nie wystąpią dwa kolejne krwawienia z odstawienia, pacjentka może być w ciąży. W takim
przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem następnego blistra
należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kelzy PR zawiera laktozę
Każda biała, aktywna tabletka leku Kelzy PR zawiera 19 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Każda zielona tabletka placebo zawiera 56 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Lek Kelzy PR występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Każde pudełko zawiera 1, 3, 6 lub 13 blistrów, każdy blister zawiera 28 tabletek (24 białe tabletki
zawierające substancje czynne i 4 zielone tabletki nieaktywne).

Dodatkowo, do pudełka tekturowego dołączono tekturowe etui na blister.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
e-mail: biuro@exeltis.com

Wytwórca
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n
Poligono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Hiszpania

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża
Nie wolno stosować leku Kelzy PR w okresie ciąży. Pacjentka nie może być w ciąży przed
rozpoczęciem stosowania leku Kelzy PR. Jeżeli w trakcie stosowania leku Kelzy PR pacjentka zajdzie
w ciążę, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Kelzy PR podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka chce karmić piersią, lekarz zaleci odpowiedni rodzaj antykoncepcji.

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Kelzy PR jest lekiem antykoncepcyjnym przeznaczonym wyłącznie dla dorosłych kobiet. Dzieci nie powinny go zażywać ze względu na hormonalne działanie i brak badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u młodszych pacjentów.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.