REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

ALLERGOVIT zawiera modyfikowane chemicznie wyciągi alergenowe (tak zwane alergoidy) pyłków
roślin. Substancje czynne są wymienione w Wykazie pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów
pyłków roślin, które mogą wchodzić w skład ALLERGOVIT.
Lekarz wstrzykuje lek pod skórę pacjenta aby zredukować lub wyeliminować reakcje alergiczne
wywoływane przez pyłki wyzwalające objawy alergii. W tym celu co raz większe dawki alergenów
wywołujących alergię są wstrzykiwane w odpowiednich odstępach czasu. Leczenie to nazywane jest
immunoterapią alergenową (odczulaniem).

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Podskórnie. Szczepionka do podskórnej immunoterapii alergenowej powinna być podawana wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. W przypadku leczenia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych bądź anafilaksji, lekarz prowadzący musi dysponować zestawem przeciwwstrząsowym i musi mieć odpowiednie doświadczenie w leczeniu reakcji anafilaktycznych. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego pacjenci muszą być monitorowani przez lekarza przez 24 h. Należy wziąć pod uwagę krajowe wytyczne dotyczące leczenia anafilaksji.

Dawkowanie musi być indywidualnie dobrane; zalecenia dawkowania podane w schematach dawkowania w Charakterystyce Produktu Leczniczego mogą służyć tylko jako wytyczne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii. Indywidualny stopień wrażliwości pacjenta jest określany w oparciu o wnikliwy wywiad i diagnostykę (wynik reakcji testowej). Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki.

Dawkę można zwiększyć tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatnio podanej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę. Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat: ciężka reakcja miejscowa - powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę lub zredukować ostatnią dawkę o 1 stopień; łagodna do umiarkowanej reakcja uogólniona - w przypadku łagodnej reakcji uogólnionej należy cofnąć się w schemacie dawkowania o 1 dawkę, w przypadku umiarkowanej reakcji uogólnionej należy cofnąć się o 2 dawki lub, w razie potrzeby, rozpocząć leczenie od stężenia A wg schematu standardowego; ciężka reakcja uogólniona - ponownie rozpocząć terapię od najmniejszej dawki stężenia A wg standardowego schematu zwiększania dawki.

Decyzja o kontynuacji leczenia musi być podjęta na podstawie przebiegu i ciężkości reakcji alergicznych. Terapia obejmuje dwa etapy: leczenie początkowe oraz leczenie podtrzymujące. 

Dorośli. Leczenie początkowe (zwiększanie dawki). Leczenie początkowe u dorosłych pacjentów można prowadzić według jednego z 3 schematów zwiększania dawki. 

Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji): stęż. A: 0,1 ml (100 TU); 0,2 ml (200 TU); 0,4 ml (400 TU); 0,8 ml (800 TU), następnie stęż. B: 0,15 ml (1500 TU); 0,3 ml (3000 TU); 0,6 ml (6000 TU). Leczenie początkowe wg standardowego schematu zwiększania dawki rozpoczyna się przedsezonowo. Leczenie początkowe szczepionką zawierają alergeny pyłku traw i zbóż można też rozpocząć w trakcie sezonu pylenia (niezależnie od pory roku) w 1. roku leczenia. 

Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) tylko alergeny pyłku traw/zbóż oraz drzew: stęż. A: 0,2 ml (200 TU); 0,6 ml (600 TU), następnie stęż. B: 0,2 ml (2000 TU); 0,6 ml (6000 TU). Leczenie początkowe wg schematu przyspieszonego zwiększania dawki rozpoczyna się przedsezonowo. 

Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje) tylko dla alergenów pyłku traw/zbóż: stęż. B: 0,1 ml (1000 TU); 0,3 ml (3000 TU); 0,6 ml (6000 TU). Leczenie początkowe wg schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem rozpoczyna się przedsezonowo. Leczenie początkowe podawane przedsezonowo należy zakończyć 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia.

Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) i schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje) powinny być stosowane tylko przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny szczególnie doświadczonych w leczeniu alergii. W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu przyspieszonego zwiększania dawki oraz schematu z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej.

W trakcie zwiększania dawki iniekcje są podawane w odstępach od 7 do 14 dni. 

Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy iniekcjami podczas leczenia początkowego: odstęp od ostatniej iniekcji >2 tyg. - redukcja o jedną dawkę w stosowanym schemacie dawkowania; odstęp od ostatniej iniekcji >4 tyg. - rozpocząć leczenie początkowe od najniższej dawki z odpowiedniego schematu dawkowania.

Terapię przedsezonową rozpoczyna się co roku od najniższej dawki odpowiedniego schematu dawkowania. Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stężenia B i nie należy jej nigdy przekraczać. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza. 

Leczenie podtrzymujące. Leczenie podtrzymujące można prowadzić całorocznie lub przedsezonowo w każdym kolejnym roku. Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 0,6 ml stężenia B) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4-8 tyg. Leczenie przedsezonowe rozpoczyna się co roku od najniższej dawki wg stosowanego schematu dawkowania. Jest ono kontynuowane do 1 tygodnia przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia. W terapii całorocznej iniekcje dawki podtrzymującej podaje się przez cały rok, również w sezonie pylenia, w odstępie od 4 do 8 tyg. Redukcja dawki w sezonie pylenia nie jest konieczna w przypadku alergenów pyłku traw i zbóż oraz drzew.

Dla pozostałych alergenów (pyłku chwastów) redukcja dawki jest wymagana, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego u dorosłych bez redukcji dawki. W trakcie sezonu pylenia osiągniętą dawkę maksymalną należy zredukować o dwa poziomy wg standardowego schematu dawkowania i podać w odstępie 2 tyg., następnie odstęp pomiędzy iniekcjami można wydłużyć stopniowo do 4-8 tyg. Po sezonie pylenia należy stopniowo zwiększać zredukowaną dawkę zgodnie ze standardowym schematem dawkowania w odstępach 2 tyg. aż do ponownego osiągnięcia dawki maksymalnej. Odstępy pomiędzy dawkami podtrzymującymi należy następnie stopniowo wydłużyć do 4-8 tyg. 

Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy iniekcjami podczas leczenia podtrzymującego: odstęp od ostatniej iniekcji >8 tyg. - redukcja o 1 dawkę wg odpowiedniego schematu dawkowania, następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej wg schematu w odstępie 7-14 dni; odstęp od ostatniej iniekcji >9 tyg. - rozpocząć zwiększanie dawki od najniższej wg odpowiedniego schematu dawkowania. 

Dzieci i młodzież. Dzieci <5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej. Skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci >5 lat oraz u młodzieży ustalono w badaniach klinicznych szczepionki Allergovit mieszanka 6 traw.

Dla szczepionki zawierającej alergeny pyłków drzew i chwastów dostępne są ograniczone dane dla dzieci >5. rż. Dane te nie są wystarczające do potwierdzenia skuteczności, natomiast dane o bezpieczeństwie nie wskazują na większe ryzyko niż u dorosłych pod względem występowania i częstości możliwych działań niepożądanych. Leczenie początkowe u dzieci >5. rż. i młodzieży można prowadzić według 2 schematów zwiększania dawki. 

Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji): stęż. A: 0,1 ml (100 TU); 0,2 ml (200 TU); 0,4 ml (400 TU); 0,8 ml (800 TU), następnie stęż. B: 0,15 ml (1500 TU); 0,3 ml (3000 TU); 0,6 ml (6000 TU). 

Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje) tylko dla alergenów pyłku traw/zbóż: stęż. B: 0,1 ml (1000 TU); 0,3 ml (3000 TU); 0,6 ml (6000 TU). Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje) powinien być stosowany tylko przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny z dużym doświadczeniem w leczeniu alergii.

Leczenie początkowe u dzieci i młodzieży może być rozpoczęte tylko przedsezonowo i należy je zakończyć na 1 tydzień przed początkiem sezonu pylenia. W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej. W trakcie zwiększania dawki iniekcje są podawane w odstępach od 7 do 14 dni. 

Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy iniekcjami podczas leczenia początkowego: odstęp od ostatniej iniekcji >2 tyg. - redukcja o jedną dawkę w stosowanym schemacie dawkowania; odstęp od ostatniej iniekcji >4 tyg. - rozpocząć leczenie początkowe od najniższej dawki z odpowiedniego schematu dawkowania. Terapię przedsezonową rozpoczyna się co roku od najniższej dawki odpowiedniego schematu dawkowania.

Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stężenia B i nie należy jej nigdy przekraczać. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza. Terapię przedsezonową rozpoczyna się co roku od najniższej dawki. Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stężenia B i nie należy jej nigdy przekraczać. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza. 

Leczenie podtrzymujące. Leczenie podtrzymujące można prowadzić całorocznie lub przedsezonowo w każdym kolejnym roku. Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 0,6 ml stężenia B) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4-8 tyg.

Leczenie przedsezonowe rozpoczyna się co roku od najniższej dawki wg stosowanego schematu dawkowania. Jest ono kontynuowane do 1 tygodnia przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia.

W terapii całorocznej niezbędna jest redukcja dawki w sezonie pylenia, ponieważ brak jest danych odnośnie bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego u dzieci i młodzieży bez redukcji dawki.

W trakcie sezonu pylenia osiągniętą dawkę maksymalną należy zredukować o 2 dawki wg odpowiedniego schematu dawkowania i podać w odstępie 2 tyg., następnie odstęp pomiędzy iniekcjami można stopniowo wydłużyć do 4- 8 tyg.

Po sezonie pylenia należy stopniowo zwiększać zredukowaną dawkę zgodnie z odpowiednim schematem dawkowania w odstępach 2 tyg. aż do ponownego osiągnięcia dawki maksymalnej. Odstępy pomiędzy dawkami podtrzymującymi należy następnie stopniowo wydłużyć do 4-8 tyg. 

Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy iniekcjami podczas leczenia podtrzymującego: odstęp od ostatniej iniekcji >8 tyg. - redukcja o 1 dawkę wg odpowiedniego schematu dawkowania, następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej wg schematu w odstępie 7-14 dni; odstęp od ostatniej iniekcji >9 tyg. - rozpocząć zwiększanie dawki od najniższej wg odpowiedniego schematu dawkowania. 

Czas leczenia. Zalecany czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata. 

Sposób podania. Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (aspirować!). Iniekcję podskórną należy wykonać po stronie prostowników ramienia, mniej więcej o szerokość dłoni (pacjenta) ponad łokciem. Po każdej iniekcji pacjent musi być obserwowany przez co najmniej 30 min, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza. W indywidualnych przypadkach można wydłużyć czas obserwacji do 2 h.

Działania niepożądane mogą też wystąpić po okresie obserwacji. Należy poinstruować pacjenta by skontaktował się z lekarzem prowadzącym terapię lub z jego personelem medycznym w razie objawów niepożądanych, nawet po okresie obserwacji. W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej 2 szczepionkami do immunoterapii alergenowej należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugiego wstrzyknięcia nie wolno podawać, chyba że pierwsze wstrzyknięcie było tolerowane bez skutków ubocznych. Terapię równoległą należy prowadzić wyłącznie wg standardowego schematu zwiększania dawki.

Zaleca się zachowanie 2-3-dniowego odstępu pomiędzy iniekcjami, żeby uniknąć skutku kumulacji. Zaleca się, aby różne ekstrakty alergenów były zawsze wstrzykiwane oddzielnie w prawe i lewe ramię. Nie jest konieczne zmniejszenie pierwszej dawki z nowego opakowania zestawu do leczenia podtrzymującego. W przypadku zmiany składu szczepionki należy ponownie rozpocząć terapię od najniższej dawki. Dotyczy to również przypadku wcześniejszego odczulania inną szczepionką (także doustną lub podjęzykową). Wynik leczenia zależy, m.in. od dawki kumulacyjnej.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać!
Okres przydatności do użycia po otwarciu fiolki wynosi 12 miesięcy. Lek nie może być jednak
stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i pojemniku.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się strąty.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku ALLERGOVIT
- Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
- Jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana astma, tj. FEV1 jest poniżej 70% wartości należnej mimo
  odpowiedniej farmakoterapii.
- Jeśli u pacjenta występują trwałe zmiany w płucach, np. rozdęcie płuc (rozedma), poszerzenie
  oskrzeli (rozstrzenie).
- Jeśli u pacjenta występują choroby zapalne lub gorączkowe, ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenia
  (np. choroby nowotworowe, czynna gruźlica).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono istotną klinicznie niewydolność układu sercowo-naczyniowego. W razie
  wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji) po wstrzyknięciu leku ALLERGOVIT jako lek
  ratunkowy jest stosowana adrenalina. U pacjentów z chorobami serca występuje zwiększone ryzyko
  działań niepożądanych po podaniu adrenaliny.
- Jeśli pacjent cierpi na schorzenia układu immunologicznego (choroby autoimmunologiczne,
  immunopatie indukowane przez kompleksy immunologiczne, niedobory immunologiczne lub
  stwardnienie rozsiane itd.).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia psychiczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej powinien być podawany wyłącznie
przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w
leczeniu alergii. W szczególności dotyczy to schematu przyspieszonego zwiększania dawki i schematu
zwiększania dawki z jednego stężenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ALLERGOVIT należy omówić z lekarzem, jeśli:
- Pacjent jest leczony inhibitorami konwertazy z powodu wysokiego ciśnienia krwi.
- Pacjent jest leczony beta-blokerami (lekami stosowanymi do leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub
  choroby serca bądź w postaci kropli do leczenia jaskry).
- Pacjentka jest w ciąży.
- Jeśli występują ostre objawy chorobowe (np. objawy alergiczne lub przeziębienie).
- Jeśli u pacjenta występują objawy astmy oskrzelowej.
- Jeśli pacjent otrzymał szczepienie lub jest ono zaplanowane.

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, np. chorobach
infekcyjnych lub ciąży, i przedyskutować z nim dalsze postępowanie. W razie wskazań przed
wstrzyknięciem może być wykonanie badanie czynności płuc (np. pomiar szczytowego przepływu
wydechowego), jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową.
Należy poinformować lekarza czy poprzednia iniekcja była dobrze tolerowana.

Przed każdym wstrzyknięciem lekarz określi indywidualną dawkę na podstawie tolerancji ostatnio
podanej dawki i zebranego wywiadu.

W razie wystąpienia ciężkich alergicznych reakcji niepożądanych po iniekcji lub w jej trakcie, lekarz
może zastosować adrenalinę jako lek ratunkowy. Należy wcześniej wyjaśnić, czy leczenie adrenaliną
jest u pacjenta możliwe.

W dniu podania wstrzyknięcia należy unikać forsownych zajęć, np. uprawiania sportu lub ciężkiej
pracy fizycznej. Należy też unikać spożywania alkoholu, wizyt w saunie i brania gorącego prysznica.

W przypadku planowanego szczepienia przeciwko patogenom, należy zachować odstęp co najmniej 1
tygodnia pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem tego leku a terminem szczepienia. Leczenie tym lekiem
jest kontynuowane 2 tygodnie po szczepieniu ostatnią podaną dawką. Szczepienia, które są
natychmiastowo konieczne (np. przeciw tężcowi po urazach) mogą być podane w dowolnym czasie.

Lek ALLERGOVIT z jedzeniem, piciem i alkoholem
W dniu wstrzyknięcia nie należy pić alkoholu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może
wystąpić uczucie zmęczenia.

ALLERGOVIT zawiera sód
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 0,8 ml maksymalnej dawki stężenia A, co
oznacza, że jest zasadniczo "wolny od sodu".

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Zawiesina do wstrzykiwań do stosowania podskórnego
Jałowa
Płyn w butelkach musi wykazywać wyraźnie rozpoznawalne zmętnienie po wstrząśnięciu. Ze względu
na naturalne zabarwienie materiału źródłowego alergenów i w zależności od stężenia, intensywność
zabarwienia preparatów może być różna.
Wielkości opakowań
Dostępne są 2 wielkości opakowania, zawierające:
1 fiolkę stężenia A i 1 fiolkę stężenia B
1 fiolkę stężenia B
Są one dostarczane w dodatkowych opakowaniach zewnętrznych zawierających po 10 igieł i 10
strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52
21465 Reinbek
Niemcy
Tel. +49 40 72765-0
Faks +49 40 7227713
e-mail: info@allergopharma.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21,
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Faks 22 350 77 03

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Allergovit w okresie ciąży. Dlatego nie
zaleca się leczenia produktem Allergovit w okresie ciąży.

Nie ma wystarczających danych dotyczących matek karmiących piersią. Chociaż jest mało
prawdopodobne, aby niemowlę karmione piersią było narażone na ryzyko, lekarz będzie musiał
rozważyć korzyści i ryzyko podczas karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu leku Allergovit na płodność.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Leczenie lekiem Allergovit generalnie nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.