Syntetyczny związek steroidowy działający estrogennie, gestagennie i androgennie. Łagodzi objawy menopauzalne oraz zapobiega utracie masy kostnej po menopauzie lub usunięciu jajników. Łatwo i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Ulega przemianie w wątrobie. Metabolity wydalają się głównie z kałem.

Substancją czynną leku jest tibolon.

Każda tabletka zawiera 2,5 mg tibolonu.

 

Inne składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, askorbylu

palmitynian (E304), magnezu stearynian.

 

Często: ból podbrzusza, nadmierne owłosienie, upławy, przerost endometrium, krwawienie pomenopauzalne, tkliwość piersi, świąd narządów płciowych, kandydoza pochwy, krwawienie z pochwy, ból w obrębie miednicy, dysplazja szyjki macicy, wydzielina z dróg rodnych, zapalenie sromu i pochwy, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy. Niezbyt często: obrzęk, dyskomfort brzucha, trądzik, umiarkowany ból w piersiach, zakażenia grzybicze, grzybica pochwy, ból brodawek sutkowych. Rzadko: świąd.

Po wprowadzeniu preparatu do obrotu obserwowano: zawroty głowy, wysypkę, łojotokowe zapalenie skóry, ból głowy, migrenę, zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie), depresję, dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego (np. bóle stawów i mięśni) oraz zaburzenia czynności wątroby.

U kobiet stosujących lek istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi, raka endometrium, raka jajnika oraz udaru niedokrwiennego mózgu.

 

Inne działania niepożądane, o których donoszono w związku z terapią estrogenowo-progestagenową: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (tj. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych i miednicy oraz zatorowość płucna); zawał mięśnia sercowego; choroby pęcherzyka żółciowego; choroby skóry i tkanki podskórnej (ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa); prawdopodobne otępienie u kobiet w wieku powyżej 65 rż.

 

 

 

Wywiad lekarski i regularne badania kontrolne
Stosowanie HTZ jest związane z zagrożeniami, które należy wziąć pod uwagę podczas podejmowania
decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesnym początkiem menopauzy (w następstwie
niewydolności jajników lub zabiegu chirurgicznego) jest ograniczone. Jeżeli u pacjentki wystąpiła
przedwczesna menopauza zagrożenia związane ze stosowaniem HTZ lub tibolonu mogą być inne.
Należy omówić to z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia (lub ponownym włączeniem) HTZ, lekarz zbierze wywiad odnośnie
stanu zdrowia pacjentki, jak również chorób występujących w rodzinie. Lekarz może zdecydować
o wykonaniu badania fizykalnego. Może ono obejmować badanie piersi i (lub) badanie
ginekologiczne, jeżeli będą one konieczne.

Po rozpoczęciu stosowania leku Ladybon pacjentka powinna zgłaszać się na regularne badania
kontrolne (przynajmniej raz w roku). W czasie tych wizyt pacjentka powinna przedyskutować
z lekarzem korzyści i ryzyko płynące z kontynuowania leczenia lekiem Ladybon.

Pacjentka musi być pewna, że:
• regularnie poddaje się badaniom przesiewowym piersi i wymazowi z szyjki macicy zgodnie
  z zaleceniami lekarza.
• regularnie sprawdza piersi pod kątem wszelkich zmian, takich jak wgłębienia skóry, zmiany
  w brodawce sutkowej lub wszelkie grudki, które może zobaczyć lub tylko wyczuć.

Kiedy nie stosować leku Ladybon
Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki lub jeśli pacjentka ma wątpliwości należy
poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Ladybon.
− Jeśli pacjentka ma uczulenie na tibolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
− Jeśli pacjentka karmi piersią.
− Jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości raka piersi, lub jeśli istnieje podejrzenie raka piersi.
− Jeśli pacjentka choruje na nowotwór zależny od estrogenów taki jak rak błony śluzowej macicy
  (endometrium) lub jeśli istnieje podejrzenie tego nowotworu.
− Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
− Jeśli u pacjentki występuje nadmierny rozrost błony śluzowej wyścielającej jamę macicy
  (hiperplazja endometrium), który nie jest leczony.
− Jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach
  (zakrzepica), np.: w kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość
  płucna).
− Jeśli u pacjentki występowały zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub
  antytrombiny).
− Jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości choroby spowodowane obecnością
  skrzepów krwi w tętnicach, takie jak zawał serca, udar lub dusznica bolesna.
− Jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby, a wyniki badań czynności wątroby
  nie powróciły do normy.
− Jeśli pacjentka ma rzadką chorobę krwi zwaną „porfiria”, która jest przekazywana w rodzinie
  (choroba dziedziczna).

Jeśli którekolwiek z powyższych schorzeń wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku
Ladybon należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Jeśli u pacjentki rozpoczęła się menopauza, pacjentka nie powinna przyjmować leku Ladybon
wcześniej niż po 12 miesiącach od ostatniej naturalnej miesiączki. Jeśli lek będzie stosowany
wcześniej, mogą wystąpić nieregularne krwawienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia o wystąpieniu w przeszłości
któregokolwiek z poniższych stanów, ponieważ mogą one wystąpić ponownie lub ulec nasileniu
w czasie stosowania leku Ladybon. Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów należy udać się
do lekarza niezależnie od zaplanowanej wizyty kontrolnej:
− Mięśniaki macicy.
− Obecność błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub rozrost błony śluzowej
  macicy w wywiadzie (przerost endometrium).
− Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów.
− Zwiększone ryzyko wystąpienia raka wrażliwego na estrogeny (takie jak występowanie raka
  piersi u matki, siostry lub babki).
− Wysokie ciśnienie tętnicze.
− Choroba wątroby, taka jak łagodny guz wątroby.
− Cukrzyca.
− Kamica żółciowa.
− Migrena lub ciężkie bóle głowy.
− Choroba układu immunologicznego, która obejmuje liczne narządy organizmu (toczeń
  rumieniowaty układowy – SLE).
− Padaczka.
− Astma oskrzelowa.
− Choroba uszkadzająca błonę bębenkową i słuch (otoskleroza).
− Bardzo wysokie stężenie ciał tłuszczowych w surowicy krwi (trójglicerydów).
− Zatrzymanie płynów w następstwie chorób serca lub nerek.

Należy przerwać stosowanie leku Ladybon i natychmiast skontaktować się z lekarzem
jeżeli wystąpi w czasie stosowania HTZ lub tibolonu którykolwiek ze stanów wymienionych poniżej:
− Którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Ladybon”.
− Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby.
− Znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (objawami mogą być ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy).
− Migrenowy ból głowy występujący po raz pierwszy.
− W przypadku zajścia w ciążę.
− Jeżeli wystąpią objawy zakrzepu krwi takie jak:
    • Bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg,
    • Nagły ból w klatce piersiowej,
    • Trudności w oddychaniu.

Uwaga: Ladybon nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od czasu
ostatniego krwawienia miesięcznego lub pacjentka ma mniej niż 50 lat, może być konieczne
w dalszym ciągu stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania zajścia w ciążę. Należy
poprosić lekarza o poradę.

HTZ a nowotwory
Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) i rak błony śluzowej macicy
(rak endometrium)
Zgłaszano przypadki dotyczące nadmiernego rozrostu komórek lub raka błony śluzowej wyścielającej
jamę macicy (endometrium) u kobiet stosujących tibolon (substancja czynna leku Ladybon). Im dłużej
stosowany jest lek, tym większe ryzyko wystąpienia raka błony wyścielającej jamę macicy.

Nieregularne krwawienia
Podczas pierwszych 3-6 miesięcy stosowania leku Ladybon mogą występować nieregularne
krwawienia lub plamienia.
Jeśli jednak nieregularne krwawienie:
− utrzymuje się dłużej niż podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia,
− rozpoczyna się po więcej niż 6 miesiącach stosowania leku Ladybon,
− utrzymuje się nawet po przerwaniu stosowania leku Ladybon,
należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.

Rak piersi
Dane potwierdzają, że przyjmowanie tibolonu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe
ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje tibolon. W badaniach dotyczących stosowania HTZ
stwierdzono, że po zakończeniu przyjmowania HTZ dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale
ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli kobieta stosowała HTZ ponad 5 lat.
Nie ma danych na temat utrzymywania się ryzyka po zaprzestaniu leczenia tibolonem, ale nie można
wykluczyć podobnego zjawiska.

Porównanie
U kobiet stosujących Ladybon istnieje mniejsze ryzyko zachorowania na raka piersi niż u kobiet
stosujących złożoną HTZ i porównywalne ryzyko, jak u kobiet stosujących tylko estrogeny.
− Należy regularnie kontrolować piersi i zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia
  którejkolwiek z następujących zmian:
   • Wgłębienia skóry.
   • Zmiany w brodawkach.
   • Wszelkie widoczne lub wyczuwalne guzki.

Rak jajnika
Rak jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej niż rak piersi. Stosowanie wyłącznie estrogenowej
lub skojarzonej estrogenowo-progestagenowej HTZ wiąże się z nieco zwiększonym ryzykiem
zachorowania na raka jajnika.
Ryzyko rozwoju raka jajnika zmienia się z wiekiem. Na przykład w przypadku kobiet w wieku od
50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany u około 2 kobiet na 2000
w okresie 5 lat. W przypadku kobiet, które stosują HTZ od 5 lat, wystąpią w przybliżeniu
3 zachorowania na 2000 z nich (tj. około 1 dodatkowe zachorowanie).
Zwiększenie ryzyka rozwoju raka jajnika w czasie stosowania leku Ladybon jest podobne jak
w przypadku stosowania innych rodzajów HTZ.

Wpływ HTZ na serce i układ krążenia

Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)
Ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach jest około 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących HTZ
niż u kobiet niestosujących jej, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania.
Zakrzepy we krwi mogą być groźne i jeżeli zakrzep przemieści się do płuc, może spowodować ból
w klatce piersiowej, uczucie braku powietrza, omdlenie lub nawet zgon.
Prawdopodobieństwo powstawania zakrzepów wzrasta z wiekiem oraz jeśli wystąpi którakolwiek
z poniższych sytuacji. Należy poinformować lekarza jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji odnosi
się do pacjentki:
− Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub niedawno urodziła dziecko.
− Jeśli pacjentka stosuje estrogeny.
− Jeżeli wystąpiła niemożność chodzenia przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu
  chirurgicznego, urazu lub choroby (patrz także punkt 3 „Jeżeli konieczny jest zabieg
  chirurgiczny”).
− Jeżeli pacjentka ma znaczną nadwagę (BMI >30 kg/m2).
− Jeżeli występuje jakikolwiek stan zwiększonej krzepliwości krwi wymagający długotrwałego
  leczenia lekiem zapobiegającym powstawaniu zakrzepów krwi.
− Jeżeli u któregokolwiek z bliskich krewnych wystąpił kiedykolwiek zakrzep krwi w kończynie
  dolnej, płucach lub innym narządzie.
− Jeżeli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy.
− Jeżeli pacjentka ma raka.

Porównanie
U kobiet w wieku 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, średnio w okresie 5-cio letniej obserwacji,
u 4 do 7 na 1000 należy spodziewać się wystąpienia zakrzepicy żylnej.
U kobiet w wieku 50 do 59 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ dłużej niż przez 5 lat,
należy spodziewać się wystąpienia zakrzepicy żylnej u 9 do 12 na 1000 kobiet (tzn. dodatkowo
5 przypadków).
W czasie stosowania preparatu Ladybon, zwiększenie ryzyka zakrzepicy żylnej jest mniejsze niż
w przypadku innych typów HTZ.

Choroba serca (atak serca)
Brak jest dowodów, że HTZ zapobiega wystąpieniu zawału mięśnia sercowego.
U kobiet w wieku powyżej 60 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ występuje nieco
większe ryzyko wystąpienia choroby serca w porównaniu do kobiet nie stosujących HTZ. Ponieważ
ryzyko chorób serca w dużym stopniu zależy od wieku, liczba dodatkowych przypadków chorób serca
spowodowanych stosowaniem estrogenowo-progestagenowej HTZ jest bardzo niska u zdrowych
kobiet zbliżających się do menopauzy, natomiast będzie zwiększać się z wiekiem.

Udar mózgu
Najnowsze badania wskazują, że hormonalna terapia zastępcza i tibolon zwiększają ryzyko
wystąpienia udaru. Takie zwiększone ryzyko obserwowano głównie u kobiet w wieku powyżej 60 lat.
Inne czynniki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia udaru mózgu obejmują:
• Starzenie się
• Wysokie ciśnienie krwi
• Palenie papierosów
• Spożywanie zbyt dużej ilości alkoholu
• Nieregularny rytm serca

Porównanie
Biorąc pod uwagę kobiety w wieku 50–59 lat, które nie stosują tibolonu, w okresie 5 lat można
spodziewać się średnio 3 przypadków udaru mózgu na 1000 kobiet. Wśród kobiet w wieku 50– 59 lat,
stosujących tibolon, liczba ta wynosiłaby 7 na 1000 (tzn. 4 dodatkowe przypadki).
Biorąc pod uwagę kobiety w wieku 60–69 lat, które nie stosują tibolonu, w okresie 5 lat można
spodziewać się średnio 11 przypadków udaru mózgu na 1000 kobiet. Wśród kobiet w wieku 60–69 lat,
stosujących tibolon, liczba ta wynosiłaby 24 na 1000 (tzn. 13 dodatkowych przypadków).

Inne stany
− HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na zwiększenie ryzyka utraty pamięci
  u kobiet, które rozpoczynają stosowanie HTZ po 65 roku życia. Należy skonsultować się
  z lekarzem.

Ladybon z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Ladybon można normalnie jeść i pić.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zgodnie z dostępnymi danymi, Ladybon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Ladybon zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie, ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Ladybon. Może to prowadzić do wystąpienia
nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:
− Leki przeciw krzepnięciu krwi (takie jak warfaryna).
− Leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina).
− Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna).
− Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).