Embavi 2,5 mg* 60 tabl.

Embavi 2,5 mg* 60 tabl.

36,69 zł

brutto / 1opakowanie
Najniższa cena produktu w okresie 30 dni przed wprowadzeniem obniżki: / opakowanie
Cena regularna: / opakowanie
Cena katalogowa:
Możesz kupić za pkt.
z
Możesz kupić także poprzez:
Dostępny w bardzo małej ilości
Skontaktuj się z obsługą sklepu, aby oszacować czas przygotowania tego produktu do wysyłki.
Dostępny w bardzo małej ilości
Wysyłka
Bezpieczne zakupy
Odroczone płatności. Kup teraz, zapłać później
Kup teraz, zapłać później - 4 kroki
Przy wyborze formy płatności, wybierz PayPo.PayPo - kup teraz, zapłać za 30 dni
PayPo opłaci twój rachunek w sklepie.
Na stronie PayPo sprawdź swoje dane i podaj pesel.
Po otrzymaniu zakupów decydujesz co ci pasuje, a co nie. Możesz zwrócić część albo całość zamówienia - wtedy zmniejszy się też kwota do zapłaty PayPo.
W ciągu 30 dni od zakupu płacisz PayPo za swoje zakupy bez żadnych dodatkowych kosztów. Jeśli chcesz, rozkładasz swoją płatność na raty.
Po zakupie otrzymasz pkt.
  • Szybka dostawa nawet w 24h (zamówienia złożone do godz 16:00 wybranymi formami transportu realizujemy dziś)
  • Darmowa wysyłka za zakupy powyżej 249 zł
Masz pytanie?
Nasi farmaceuci są do Twojej dyspozycji.
Zadzwoń do nas lub napisz

REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

 

OPIS

Lek Embavi zawiera apiksaban jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwzakrzepowymi. Pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika
Xa, który jest ważnym elementem procesu krzepnięcia krwi.

 

 

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

Dorośli.
Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak:
- przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA);
- wiek ≥75 lat;
- nadciśnienie tętnicze; cukrzyca;
- objawowa niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥II).
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych.
Ponadto tabl. 2,5 mg:
- zapobieganie epizodom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po planowej operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. 
 
Dzieci i młodzież.
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat.
 
 

 

DZIAŁANIE LEKU

Lek przeciwzakrzepowy, bezpośredni inhibitor czynnika Xa. Apiksaban jest silnym, odwracalnym, bezpośrednim i wysoce wybiórczym inhibitorem miejsca aktywnego czynnika Xa. Nie wymaga antytrombiny III do wywołania działania przeciwzakrzepowego. Hamuje wolny i związany z zakrzepem czynnik Xa oraz aktywność protrombinazy. Nie wywiera bezpośredniego wpływu na agregację płytek krwi, ale pośrednio hamuje agregację płytek wywołaną trombiną. Hamując czynnik Xa, apiksaban zapobiega wytwarzaniu trombiny i powstawaniu zakrzepu. Bezwzględna dostępność biologiczna apiksabanu wynosi ok. 50% dla dawek do 10 mg. Lek ulega szybkiemu wchłanianiu, przy Cmax stwierdzanym 3 do 4 h po przyjęciu tabletki. Apiksaban wykazuje liniową farmakokinetykę, a ekspozycja na lek rośnie proporcjonalnie do wzrostu dawki w zakresie do 10 mg. Przy dawkach ≥25 mg apiksaban wykazuje wchłanianie ograniczane przez rozpuszczanie leku i obniżoną dostępność biologiczną. Parametry ekspozycji na apiksaban wykazują niewielką lub umiarkowaną zmienność, co prowadzi do zmienności międzyosobniczej i wewnątrzosobniczej wynoszącej odpowiednio - 20% CV (współczynnik zmienności) i - 30% CV. U dzieci i młodzieży apiksaban jest szybko wchłaniany i osiąga Cmax po ok. 2 h od podania pojedynczej dawki. Lek wiąże się z białkami osocza w ok. 87%. Ma liczne drogi eliminacji. Z podanej dawki ok. 25% wykryto w postaci metabolitów, z których większość stwierdzono w kale. Wydalanie apiksabanu przez nerki odpowiada za ok. 27% całkowitego klirensu leku. Obserwowano dodatkowo wydalanie leku odpowiednio z żółcią i bezpośrednie wydalanie drogą jelitową. T0,5 wynosi ok. 12 h. Głównymi szlakami biotransformacji są O-demetylacja i hydroksylacja pierścienia 3-oksopiperydynylowego. Apiksaban jest metabolizowany głównie przez CYP3A4/5, w mniejszym stopniu przez CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 i 2J2. Lek występuje w osoczu człowieka głównie w postaci niezmienionej; nie stwierdzono żadnych czynnych metabolitów we krwi. Apiksaban jest substratem dla białek transportowych, P-gp i białka oporności na raka sutka (BCRP).
 
 

  

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli

Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo - zatorowej (ŻChZZ): po planowym zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego - tylko tabl. 2,5 mg. Zalecana dawka to 2,5 mg 2 razy na dobę. Pierwszą dawkę należy przyjąć w ciągu 12-24 h po zabiegu chirurgicznym. Podejmując decyzję o momencie podania leku w powyższym oknie czasowym, lekarze mogą rozważyć potencjalne korzyści z wcześniejszej antykoagulacji w celu zapobiegania epizodom ŻChZZ, jak również ryzyku związanego z krwawieniem pooperacyjnym. U pacjentów po zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego - zalecany czas trwania leczenia wynosi od 32 do 38 dni. U pacjentów po zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu kolanowego - zalecany czas trwania leczenia wynosi od 10 do 14 dni. 

Zapobieganie udarowi mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF). Zalecana dawka wynosi 5 mg doustnie 2 razy na dobę. 

Zmniejszenie dawki. U pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków spełniających co najmniej dwa z poniższych kryteriów: wiek ≥80 lat, mc. ≤60 kg lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl (133 μmol/l), zalecana dawka apiksabanu wynosi 2,5 mg 2 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować długoterminowo. 

Leczenie ZŻG, leczenie ZP i zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP. Zalecana dawka w leczeniu ostrej ZŻG i w ZP wynosi 10 mg 2 razy na dobę przez pierwsze 7 dni, a następnie 5 mg 2 razy na dobę. Zgodnie z dostępnymi wytycznymi krótki okres leczenia (co najmniej 3 mies.) należy oprzeć na występowaniu u pacjentów przemijających czynników ryzyka (np. niedawno przebyty zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie). Zalecana dawka w zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP wynosi 2,5 mg 2 razy na dobę. Gdy istnieją wskazania do zapobiegania nawrotowej ZŻG i ZP, po 6 mies. leczenia apiksabanem w dawce 5 mg 2 razy dobę lub innym lekiem przeciwzakrzepowym, należy rozpocząć stosowanie dawki 2,5 mg 2 razy na dobę. Całkowity okres leczenia należy ustalić indywidualnie po starannej ocenie korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka krwawienia. 

Dzieci i młodzież

Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ. Leczenie apiksabanem u dzieci i młodzieży w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat należy rozpoczynać po co najmniej 5 dniach wstępnego, pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. Leczenie apiksabanem u dzieci i młodzieży oparte jest na dawkowaniu dostosowanym do masy ciała. 

Zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu ŻChZZ i zapobieganiu nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży o mc. ≥35 kg: dni 1-7 - 10 mg 2 razy na dobę; dzień 8. i kolejne - 5 mg 2 razy na dobę.

W celu uzyskania informacji na temat stosowania u dzieci i młodzieży o mc. <35 kg należy zapoznać się z ChPL dla preparatów zawierających apiksaban w postaci granulatu w kapsułkach otwieranych oraz granulatu powlekanego w saszetkach. W oparciu o wytyczne dotyczące leczenia ŻChZZ u dzieci i młodzieży czas trwania całego leczenia należy indywidualnie dostosować po starannym oszacowaniu stosunku korzyści z leczenia do ryzyka krwawienia. 

Pominięcie dawki u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży. Pominiętą dawkę poranną należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym i można ją przyjąć jednocześnie z dawką wieczorną. Pominiętą dawkę wieczorną można przyjąć wyłącznie tego samego wieczoru. Pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek następnego dnia rano. Następnego dnia pacjent powinien kontynuować przyjmowanie standardowej dawki 2 razy na dobę, zgodnie z zaleceniami. 

Zmiana leczenia. Zmianę leczenia z leków przeciwzakrzepowych podawanych pozajelitowo na apiksaban (i odwrotnie) można dokonać w porze następnej planowej dawki. Nie należy podawać jednocześnie tych leków. 

Zmiana leczenia z antagonisty witaminy K (VKA) na apiksaban. W przypadku zmiany leczenia na apiksaban, u pacjentów leczonych antagonistą witaminy K, należy odstawić warfarynę lub inny lek z grupy VKA i rozpocząć podawanie apiksabanu, gdy wartość INR będzie wynosić <2. 

Zmiana leczenia z apiksabanu na VKA. W przypadku zmiany leczenia z apiksabanu na VKA podawanie apiksabanu należy kontynuować przez co najmniej 2 dni po rozpoczęciu leczenia VKA. Po 2 dniach jednoczesnego stosowania apiksabanu i leku z grupy VKA, przed podaniem planowej dawki apiksabanu należy oznaczyć INR. Podawanie apiksabanu razem z VKA należy kontynuować do czasu, aż INR osiągnie wartość ≥2. 

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku. Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego oraz leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), zatorowości płucnej (ZP) i zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP - nie ma konieczności dostosowywania dawki. Niezastawkowe migotanie przedsionków - nie ma konieczności dostosowywania dawki, chyba że spełnione są kryteria do zmniejszenia dawki opisane powyżej. 

Zaburzenia czynności nerek. 

Dorośli. U dorosłych pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek obowiązują następujące zalecenia:

- w zapobieganiu ŻChZZ po planowym zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego, w leczeniu ZŻG, leczeniu ZP i                  zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP nie ma potrzeby dostosowywania dawki;

- w leczeniu ZŻG, leczeniu ZP i zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP nie ma potrzeby dostosowywania dawki;

- w zapobieganiu udarowi mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i ze stężeniem kreatyniny w            surowicy ≥1,5 mg/dl (133 µmol/l) w powiązaniu z wiekiem ≥80 lat lub mc. ≤60 kg, konieczne jest zmniejszenie dawki (2,5 mg 2 razy na dobę).

Jeśli pacjent nie spełnia kryteriów zmniejszenia dawki (wiek, masa ciała), nie ma potrzeby dostosowywania dawki. U dorosłych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr 15-29 ml/min) obowiązują następujące zalecenia:

- w zapobieganiu ŻChZZ po planowym zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego, w leczeniu ZŻG, leczeniu ZP i                  zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP należy zachować ostrożność stosując apiksaban; w leczeniu ZŻG, leczeniu ZP i zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP      należy zachować ostrożność stosując apiksaban;

- w zapobieganiu udarowi mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków należy stosować mniejszą dawkę      apiksabanu - 2,5 mg 2 razy na dobę.

Nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów z CCr <15 ml/min i u pacjentów dializowanych, dlatego nie zaleca się stosowania apiksabanu u tych pacjentów. 

Dzieci i młodzież. W oparciu o dane dotyczące stosowania u pacjentów dorosłych i ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży nie ma konieczności dostosowywania dawki u dzieci i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania apiksabanu u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. 

Zaburzenia czynności wątroby. Lek jest przeciwwskazany u dorosłych pacjentów z chorobami wątroby przebiegającymi z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie leku wymaga ostrożności u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B w klasyfikacji Childa-Pugha). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Pacjenci ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych, AlAT/AspAT, przekraczającą >2 razy GGN, lub ze stężeniem bilirubiny całkowitej przekraczającym ≥1,5 razy GGN byli wykluczani z badań klinicznych. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując lek w tej populacji pacjentów. Przed rozpoczęciem stosowania apiksabanu należy wykonać badania czynności wątroby. Nie badano stosowania apiksabanu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby. 

Masa ciała. Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego oraz leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), zatorowości płucnej (ZP) i zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP - nie ma potrzeby modyfikacji dawki u dorosłych pacjentów. Niezastawkowe migotanie przedsionków - nie ma potrzeby modyfikacji dawki, chyba że spełnione są kryteria do zmniejszenia dawki.

Podawanie apiksabanu u dzieci i młodzieży opiera się na stałej dawce zgodnej ze schematem dla danego przedziału masy ciała. 

Pacjenci poddawani ablacji cewnikowej (NVAF) mogą kontynuować przyjmowanie apiksabanu. 

Pacjenci poddawani kardiowersji. Można rozpocząć lub kontynuować stosowanie apiksabanu, u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy mogą wymagać kardiowersji.

U pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi, przed wykonaniem kardiowersji, należy rozważyć badania obrazowe (np. echokardiografię przezprzełykową (TEE) lub tomografię komputerową (CT) w celu wykluczenia skrzepliny w lewym przedsionku, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.

U pacjentów rozpoczynających leczenie apiksabanem przed wykonaniem kardiowersji należy podawać dawkę 5 mg 2 razy na dobę przez co najmniej 2,5 doby (5 pojedynczych dawek), aby zapewnić odpowiedni poziom antykoagulacji.

Jeśli pacjent spełnia kryteria dla leczenia zmniejszoną dawką, dawkowanie należy zmniejszyć i podawać 2,5 mg apiksabanu 2 razy na dobę przez co najmniej 2,5 doby (5 pojedynczych dawek). Jeśli wykonanie kardiowersji jest konieczne zanim pacjent otrzyma 5 dawek apiksabanu, należy wówczas podać dawkę nasycającą 10 mg, a następnie podawać dawkę 5 mg 2 razy na dobę. Jeśli pacjent spełnia kryteria dla leczenia zmniejszoną dawką, dawkowanie należy zmniejszyć, podając dawkę nasycającą 5 mg, a następnie dawkę 2,5 mg 2 razy na dobę. Dawkę nasycającą należy podać co najmniej 2 h przed wykonaniem kardiowersji.

U wszystkich pacjentów poddawanych kardiowersji przed jej wykonaniem należy upewnić się, że pacjent przyjmował apiksaban zgodnie z zaleceniami. Podejmując decyzję o rozpoczęciu i czasie trwania leczenia należy wziąć pod uwagę obowiązujące wytyczne dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego u osób poddawanych kardiowersji. 

Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i ostrym zespołem wieńcowym (ACS) i (lub) poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu apiksabanu w dawce zalecanej dla pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w skojarzeniu z lekami przeciwpłytkowymi u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i (lub) poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej po uzyskaniu hemostazy. 

Sposób podania. Lek należy przyjmować popijając wodą, z posiłkiem lub bez posiłku. W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połykać całych tabletek, tabletkę można rozkruszyć i sporządzić zawiesinę w wodzie lub 5% wodnym roztworze glukozy lub w soku jabłkowym lub zmieszać z musem jabłkowym bezpośrednio przed podaniem. Tabletki można też rozkruszyć i sporządzić zawiesinę w 60 ml wody lub 5% wodnym roztworze glukozy i niezwłocznie podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. Rozkruszone tabletki zachowują stabilność w wodzie, 5% wodnym roztworze glukozy, soku jabłkowym lub musie jabłkowym do 4 h.

 

 

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i na
blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

 

 

SKŁAD LEKU

- Substancją czynną jest apiksaban.
  Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apiksabanu.
  Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu.
 
- Pozostałe składniki są to:
  - Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna , celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, 
    sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian (E470b).
  - Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza typ 2910(E464), tytanu dwutlenek (E171), 
    triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172).

 

 

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

Zapobieganie ŻChZZ u dorosłych pacjentów poddawanych operacji planowej protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Często: niedokrwistość, krwawienie, krwiak, nudności, wylew podskórny. Niezbyt często: małopłytkowość, świąd, hipotonia (w tym hipotonia okołozabiegowa), krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe stolce, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności GGT, krwiomocz, nieprawidłowe krwawienie z pochwy, krwawienie w obrębie układu moczowo-płciowego, krwawienie pooperacyjne (w tym krwiak pooperacyjny, krwawienie z rany, krwiak w miejscu nakłucia naczynia krwionośnego i krwiak w miejscu założenia wenflonu), wyciek z rany, krwawienie z miejsca nacięcia tkanek (w tym krwiak w miejscu nacięcia tkanek), krwawienie śródoperacyjne. Rzadko: nadwrażliwość, obrzęk alergiczny i anafilaksja, krwawienie w obrębie oka (w tym krwawienie spojówkowe), krwioplucie, krwawienie z odbytnicy, krwawienie z dziąseł, łysienie, krwawienie w obrębie mięśni. Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, krwotok śródmózgowy, krwawienie wewnątrzbrzuszne, krwawienie w obrębie układu oddechowego, krwawienie z żylaków odbytu, krwawienie z jamy ustnej, krwawienie zaotrzewnowe, wysypka, rumień wielopostaciowy, zapalenie naczyń krwionośnych skóry, krwawienie w miejscu podania leku, dodatni wynik badania na krew utajoną, krwawienie urazowe. 
 
Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z NVAF z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka. Często: niedokrwistość, krwawienie w obrębie oka (w tym krwawienie spojówkowe), krwawienie, krwiak, hipotonia (w tym hipotonia okołozabiegowa), krwawienie z nosa, nudności, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z odbytnicy, krwawienie z dziąseł, zwiększenie aktywności GGT, krwiomocz, wylew podskórny. Niezbyt często: małopłytkowość, nadwrażliwość, obrzęk alergiczny i anafilaksja, świąd, krwotok śródmózgowy, krwawienie wewnątrzbrzuszne, krwioplucie, krwawienie z żylaków odbytu, krwawienie z jamy ustnej, krwawe stolce, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, wysypka, łysienie, nieprawidłowe krwawienie z pochwy, krwawienie w obrębie układu moczowo-płciowego, krwawienie w miejscu podania leku, dodatni wynik badania na krew utajoną, krwawienie pooperacyjne (w tym krwiak pooperacyjny, krwawienie z rany, krwiak w miejscu nakłucia naczynia krwionośnego i krwiak w miejscu założenia wenflonu), wyciek z rany, krwawienie z miejsca nacięcia tkanek (w tym krwiak w miejscu nacięcia tkanek), krwawienie śródoperacyjne, krwawienie urazowe. Rzadko: krwawienie w obrębie układu oddechowego, krwawienie zaotrzewnowe, krwawienie w obrębie mięśni. Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy. Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. 
 
Leczenie ZŻG i ZP oraz zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP. Często: niedokrwistość, małopłytkowość, krwawienie, krwiak, krwawienie z nosa, nudności, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z jamy ustnej, krwawienie z odbytnicy, krwawienie z dziąseł, zwiększenie aktywności GGT, zwiększenie aktywności AlAT, wysypka, krwiomocz, nieprawidłowe krwawienie z pochwy, krwawienie w obrębie układu moczowo-płciowego, wylew podskórny. Niezbyt często: nadwrażliwość, obrzęk alergiczny i anafilaksja, świąd, krwawienie w obrębie oka (w tym krwawienie spojówkowe), hipotonia (w tym hipotonia okołozabiegowa), krwioplucie, krwawienie z żylaków odbytu, krwawe stolce, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, łysienie, krwawienie w obrębie mięśni, krwawienie w miejscu podania leku, dodatni wynik badania na krew utajoną, krwawienie pooperacyjne (w tym krwiak pooperacyjny, krwawienie z rany, krwiak w miejscu nakłucia naczynia krwionośnego i krwiak w miejscu założenia wenflonu), wyciek z rany, krwawienie z miejsca nacięcia tkanek (w tym krwiak w miejscu nacięcia tkanek), krwawienie śródoperacyjne, krwawienie urazowe. Rzadko: krwotok śródmózgowy, krwawienie w obrębie układu oddechowego. Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, krwawienie wewnątrzbrzuszne, krwawienie zaotrzewnowe, rumień wielopostaciowy, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. 
 
Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży w wieku od 28 dni do mniej niż 18 lat. Bardzo często: krwawienie z nosa, nieprawidłowe krwawienie z pochwy, krwawienie w obrębie układu moczowo-płciowego. Często: niedokrwistość, małopłytkowość, nadwrażliwość, obrzęk alergiczny i anafilaksja, świąd, krwawienie, krwiak, hipotonia (w tym hipotonia okołozabiegowa), nudności, krwawe stolce, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności AlAT, wysypka, łysienie, krwiomocz, wylew podskórny, krwawienie pooperacyjne (w tym krwiak pooperacyjny, krwawienie z rany, krwiak w miejscu nakłucia naczynia krwionośnego i krwawienie w miejscu założenia wenflonu), wyciek z rany, krwawienie z miejsca nacięcia tkanek (w tym krwiak w miejscu nacięcia tkanek), krwawienie śródoperacyjne. Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, krwotok śródmózgowy, krwawienie w obrębie oka (w tym krwawienie spojówkowe), krwawienie wewnątrzbrzuszne, krwioplucie, krwawienie w obrębie układu oddechowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z żylaków odbytu, krwawienie z jamy ustnej, krwawienie zaotrzewnowe, zwiększenie aktywności GGT, rumień wielopostaciowy, zapalenie naczyń krwionośnych skóry, krwawienie w obrębie mięśni, krwawienie w miejscu podania leku, dodatni wynik badania na krew utajoną, krwawienie urazowe.
Zastosowaniu leku może towarzyszyć zwiększone ryzyko utajonego lub jawnego krwawienia z każdej tkanki lub narządu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Objawy przedmiotowe, podmiotowe i ciężkość mogą być różne w zależności od lokalizacji i stopnia lub nasilenia krwawienia.
 
 

 

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie przyjmować leku Embavi:
- jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie;
- jeśli pacjent ma chorobę jakiegoś narządu, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (na
  przykład aktywną lub niedawno przebytą chorobę wrzodową żołądka lub jelit, niedawno
  przebyte krwawienie do mózgu)
;
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia
  (koagulopatia wątrobowa);
- jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (takie jak warfaryna,
  rywaroksaban, dabigatran czy heparyna) z wyjątkiem sytuacji, gdy dokonywana jest zamiana
  jednego leku przeciwzakrzepowego na inny, gdy pacjent ma założone stałe wkłucie dożylne lub
  dotętnicze i otrzymuje heparynę przez to wkłucie w celu utrzymania jego drożności lub gdy ma
  wprowadzany cewnik do naczynia krwionośnego (w czasie ablacji cewnikowej) w celu leczenia
  nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
  - zaburzenia krzepnięcia, w tym stany przebiegające ze zmniejszoną aktywnością płytek
    krwi;
  - bardzo wysokie, niewyrównane za pomocą leków ciśnienie tętnicze krwi;
  - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat;
  - jeśli masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest dializowany;
- jeśli pacjent ma aktualnie lub miał w przeszłości chorobę wątroby. Stosowanie tego leku
  wymaga ostrożności u pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby.
- jeśli u pacjenta założono rurkę (cewnik) lub wykonano zastrzyk (iniekcjędo kręgosłupa (w
  celu znieczulenia lub leczenia bólu), lekarz zaleci przyjęcie tego leku po upływie co najmniej 5
  godzin od usunięcia cewnika;
- jeśli pacjent ma protezę zastawki serca;
- jeśli lekarz uzna, że ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest niestabilne lub jeśli w celu usunięcia
  zakrzepu krwi z płuc planowane będzie inne leczenie lub zabieg chirurgiczny.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Embavi
- jeśli u pacjenta występuje choroba zwana zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
  odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić
  o tym lekarza, który zdecyduje, czy potrzebna będzie zmiana leczenia.

Jeśli pacjent musi poddać się operacji lub zabiegowi, które mogą wiązać się z krwawieniem, lekarz
może poprosić o tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości, czy dany
zabieg może powodować krwawienie, należy zapytać lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, aby lek Embavi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Embavi zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

 

 

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Embavi 2,5 mg 

Okrągłe, żółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „C” po jednej stronie i „73”
po drugiej stronie o wymiarze około 6,1 mm średnicy i grubości około 3,0 mm.

Ten lek jest dostępny w blistrach z folii Aluminium/PVC/PVdC w tekturowych pudełkach.
Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 56, 60, 100, 168 lub 200 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Embavi 5 mg 

Owalne, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „C” po jednej stronie i „74”
po drugiej stronie, o długości około 9,95 mm i szerokości około 5,35 mm.

Ten lek jest dostępny w blistrach z folii Aluminium/PVC/PVdC w tekturowych pudełkach.
Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 56, 60, 100, 168 lub 200 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania
Wewnątrz opakowania leku Embavi wraz z Ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania znajduje się
Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta. Podobną kartę może pacjentowi wydać lekarz.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje, które mogą być pomocne dla pacjenta oraz mogą
stanowić ostrzeżenie dla innych lekarzy o przyjmowaniu przez pacjenta leku Embavi. Kartę należy
zawsze mieć przy sobie.

1. Należy wziąć kartę. 
2. W razie potrzeby należy oddzielić kartę w swoim języku (ułatwiają to perforowane
    krawędzie).
3. Należy wypełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o wypełnienie:
- Imię i nazwisko:
- Data urodzenia:- Wskazanie:
- Dawka: ........mg dwa razy na dobę
- Imię i nazwisko lekarza:
- Numer telefonu lekarza:
4. Należy złożyć kartę i nosić ją cały czas przy sobie.

Podmiot odpowiedzialny:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Importer:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00

 

 

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Embavi, zaś niektóre inne leki mogą osłabiać jego działanie.
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien przyjmować lek Embavi w czasie leczenia innymi
lekami i jak dokładnie należy monitorować pacjenta.

Poniższe leki mogą nasilać działanie leku Embavi i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne);
- niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV / AIDS (np. rytonawir);
- inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne);
leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen).

Szczególnie jeśli pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być
zagrożony większym ryzykiem krwawienia;
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub chorób serca (np.
  diltiazem);
leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
  
lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Poniższe leki mogą zmniejszać zdolność leku Embavi do zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi:
leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne);
ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji);
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).

 

 

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ leku Embavi na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Tego leku nie należy stosować w
okresie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, powinna niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lek Embavi przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w okresie
karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Doradzą oni, czy lepiej
będzie przerwać karmienie piersią, czy przerwać/nie rozpoczynać przyjmowania tego leku.

 

 

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku od 28 dni do mniej niż 18 lat we wskazaniach innych niż leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ.

Brak danych dotyczących stosowania leku u noworodków i w innych wskazaniach.

W związku z tym nie zaleca się stosowania leku u noworodków i dzieci i młodzieży w wieku od 28 dni do mniej niż 18 lat we wskazaniach innych niż leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności apiksabanu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w zapobieganiu chorobie zakrzepowo-zatorowej. 

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała niższej niż 35 kg.

 

 

 

 

 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

 

Symbol
5995327201269
Kod producenta
5995327201269
Potrzebujesz pomocy? Masz pytania?Zadaj pytanie a my odpowiemy niezwłocznie, najciekawsze pytania i odpowiedzi publikując dla innych.
Zapytaj o produkt
Jeżeli powyższy opis jest dla Ciebie niewystarczający, prześlij nam swoje pytanie odnośnie tego produktu. Postaramy się odpowiedzieć tak szybko jak tylko będzie to możliwe. Dane są przetwarzane zgodnie z polityką prywatności. Przesyłając je, akceptujesz jej postanowienia.
Napisz swoją opinię
Twoja ocena:
5/5
Dodaj własne zdjęcie produktu:
pixel