Ibuprofen Max Aurovitas 400mg, 50 kapsułek miękkich

RODZAJ REJESTRACJI: Lek

PRODUCENT: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

DYSTRYBUTOR: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Sokratesa 13D lokal 27, 01-909 Warszawa

ILOŚĆ: 50 kapsułek

OPIS:

Ibuprofen MAX Aurovitas 400 mg to lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy w postaci kapsułek miękkich, zawierający ibuprofen z grupy NLPZ. 

Przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia o masie ciała powyżej 40 kg.

Działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo.

WSKAZANIA:

Ibuprofen MAX Aurovitas stosowany jest krótkotrwale w leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, zębów, mięśni, bolesne miesiączkowanie oraz objawy grypopodobne i gorączka. Może być również stosowany w migrenie u osób dorosłych.

DAWKOWANIE:

Łagodny do umiarkowanego ból i (lub) gorączka

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i starsza):

Zalecana pojedyncza dawka to 1 kapsułka 400 mg, którą można w razie potrzeby przyjmować do 3 razy na dobę co 6 do 8 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin. 

W przypadku napadu migreny

Dorośli:

Należy przyjąć jedną kapsułkę 400 mg tak szybko, jak to możliwe od początku napadu.

Jeśli nie wystąpi ulga po pierwszej dawce, nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu. Jednakże napad można leczyć inną terapią, która nie zawiera niesteroidowego leku przeciwzapalnego ani kwasu acetylosalicylowego. Jeśli ból pojawi się ponownie, można przyjąć drugą dawkę, pod warunkiem, że między dwiema dawkami zachowana jest przerwa 8 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

SPOSÓB PRZECHOWYWANIA:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

SKŁADNIKI:

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń kapsułki: makrogol 600, potasu wodorotlenek Otoczka kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły Tusz drukarski: Składniki tuszu do nadruku (czarny): Żelaza tlenek czarny (E 172) Glikol propylenowy (E 1520) Hypromeloza 2910 (6 cP).

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Osoby w wieku podeszłym stosujące ten lek są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Leki takie jak lek Ibuprofen MAX Aurovitas mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. 

W przypadku podejrzenia wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zgłosić się do lekarza:

• wrzody żołądka lub jelit, którym czasem może towarzyszyć krwawienie i perforacja, wymiotowanie krwią lub smoliste stolce (często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób);
• choroba nerek objawiająca się krwią w moczu. Może to być związane z niewydolnością nerek (niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób); 
•  ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadko: może występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób), z takimi objawami jak: - trudności w oddychaniu lub niewyjaśniony świszczący oddech, - zawroty głowy lub szybsze bicie serca, - obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu, - obrzęk twarzy, warg lub gardła;
• potencjalnie zagrażająca życiu wysypka skórna objawiająca się nasilonym występowaniem pęcherzy i krwawieniem z warg, okolicy oczu, jamy ustnej, gardła, nosa i narządów płciowych lub ciężka reakcja skórna, która rozpoczyna się pojawieniem bolesnych czerwonych miejsc, następnie dużych pęcherzy, a kończy łuszczeniem się płatów skóry. Towarzyszy jej gorączka i dreszcze, ból mięśni oraz ogólnie złe samopoczucie (złuszczające zapalenie skóry, rumień 8 wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);
• czerwona, łuskowata, rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). 
•  ciężka reakcja skórna, która może pojawić się u okolicach jamy ustnej lub innych części ciała z objawami takimi jak: czerwone, często swędzące krosty, podobne do wysypki podczas odry, które pojawiają się na kończynach i czasem na twarzy i innych częściach ciała. Krosty mogą zmieniać się w pęcherze lub mogą rozwijać się tworząc duże, czerwone punkty z bladym środkiem. Reakcji skórnej może towarzyszyć gorączka, ból gardła, ból głowy i (lub) biegunka (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);
• silne łuszczenie lub „schodzenie” skóry (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);
•  zapalenie trzustki z towarzyszącym ostrym bólem w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);
• nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólnie złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i białkówek oczu, jasne stolce, mocz o ciemnym zabarwieniu, które mogą być objawem zapalenia lub niewydolności wątroby (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);
• choroby serca z dusznością oraz obrzękiem stóp lub nóg spowodowane gromadzeniem się płynów (niewydolność serca) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie okolic mózgu lub rdzenia kręgowego, któremu towarzyszą objawy takie jak gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i zaburzenia stanu świadomości, a przez to brak pełnego kontaktu z otoczeniem) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);
• atak serca (zawał serca, bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) lub udar (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• ostra niewydolność nerek (martwica brodawek nerkowych) zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu leku (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób);
• zaostrzenie stanów zapalnych spowodowanych zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania innych leków z grupy NLPZ (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); 
• zaburzenia wytwarzania komórek krwi - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienie z nosa i skóry (bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);
• może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): 

•  nudności, zgaga, gazy, biegunka, zaparcia, wymioty, ból brzucha.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy, senność, zawroty głowy, uczucie wirowania, zmęczenie, pobudzenie, bezsenność, drażliwość;
• utajona utrata krwi, która może doprowadzić do stanu, w którym występuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (objawy to zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas ćwiczeń, zawroty głowy i bladość skóry), owrzodzenie jamy ustnej i opryszczka, zapalenie jelita grubego (objawy to biegunka, zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, ból brzucha, gorączka), nasilenie choroby zapalnej jelit, zapalenie błony śluzowej jelita.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• pokrzywka, świąd, wybroczyny lub zasinienia pod skórą, wysypka skórna, napady astmy (czasami z niedociśnieniem krwi);
• katar lub zatkany nos, kichanie, ucisk lub ból twarzy, trudności w oddychaniu;
• zapalenie żołądka (objawy to ból, nudności, wymioty, krwawe wymioty, krew w kale);
• gromadzenie się płynu w tkankach organizmu, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniami czynności nerek;
•  zaburzenia widzenia.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• choroby skóry, stawów i nerek (toczeń rumieniowaty układowy);
• depresja, splątanie, omamy, choroby psychiczne z dziwnymi lub niepokojącymi myślami lub nastrojami;
• brzęczenie, syczenie, gwizdanie, dzwonienie lub inne uporczywe szumy w uszach;
• wzrost azotu mocznikowego we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, hamowanie agregacji płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, widoczne w badaniach krwi;
• utrata wzroku.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje); 
• gromadzenie się płynu w tkankach organizmu;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zapalenie przełyku, zwężenie jelit;
• nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie włosów;
•  w przypadku ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry z powikłaniami dotyczącymi tkanek miękkich;
• zaburzenia miesiączkowania.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• skóra staje się wrażliwa na światło;

Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego , bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą , gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.