Ovestin krem dopoch.1 mg/g 15 gMedezin

REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Ovestin należy do grupy leków określanych jako hormonalna terapia zastępcza (HTZ) do
stosowania dopochwowego. Lek zawiera żeński hormon płciowy estriol (estrogen). Ovestin stosowany
jest u kobiet po menopauzie, co najmniej 12 miesięcy po ustaniu naturalnych miesiączek.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Dopochwowo. Zmiany zanikowe dolnego odcinka dróg moczowo-płciowych: 1 globulka lub 1 aplikacja kremu na dobę przez pierwsze tygodnie (maksymalnie 4 tyg.), następnie dawkę zmniejsza się zależnie od ustępowania objawów, aż do uzyskania dawki podtrzymującej (np. 1 globulka lub 1 aplikacja kremu 2 razy w tyg.). 

Leczenie przed- i pooperacyjne u kobiet w okresie pomenopauzalnym poddawanym zabiegom pochwowym: 1 globulka lub 1 aplikacja kremu na dobę przez 2 tyg. przed zabiegiem; 1 globulka lub 1 aplikacja kremu 2 razy w tyg. przez 2 tyg. po zabiegu. 

Pomoc diagnostyczna w przypadku wątpliwego obrazu cytologicznego wymazu z szyjki macicy: 1 globulka lub 1 aplikacja kremu, co drugi dzień w tygodniu poprzedzającym pobranie następnego wymazu. 1 aplikacja kremu (aplikator napełniony do znaku w kształcie okręgu) zawiera 0,5 g kremu (0,5 mg estriolu).

W przypadku pominięcia dawki, preparat należy zastosować jak najszybciej; jeżeli pominięcie zostało zauważone w dniu zastosowania następnej dawki należy pominąć zapomnianą dawkę i stosować następne wg wcześniej ustalonego schematu; nie należy stosować 2 dawek w ciągu 1 doby. 

Podczas rozpoczynania i kontynuowania leczenia objawów pomenopauzalnych, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas. W przypadku stosowania preparatów zawierających estrogeny do stosowania dopochwowego, ekspozycja ogólnoustrojowa na estrogen pozostaje w zakresie prawidłowym dla okresu pomenopauzalnego, dlatego nie zaleca się włączania progestagenu.

U kobiet niestosujących HTZ lub u kobiet, które chcą zamienić obecnie stosowaną ciągłą złożoną HTZ, można rozpocząć stosowanie preparatu w każdej chwili.

U kobiet stosujących ciągłą sekwencyjną HTZ można rozpocząć stosowanie preparatu tydzień po zakończeniu cyklu.

Preparat należy stosować dopochwowo przed udaniem się na spoczynek nocny. Krem stosować za pomocą dołączonego kalibrowanego aplikatora.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po "Termin
ważności (EXP)" i tubie po „EXP”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Wywiad lekarski i regularne badania kontrolne
Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy rozważyć podejmując decyzję o rozpoczęciu lub
kontynuacji hormonalnej terapii zastępczej.

Doświadczenie związane z leczeniem kobiet, u których stwierdza się przedwczesną menopauzę
(w wyniku niewydolności jajników lub po zabiegu operacyjnym), jest ograniczone. U kobiet
z przedwczesną menopauzą ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być zróżnicowane. Zawsze
należy zasięgnąć porady lekarza.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania HTZ lekarz przeprowadzi wywiad dotyczący
stanu zdrowia pacjentki oraz chorób występujących w rodzinie. Może też podjąć decyzję o
przeprowadzeniu badania fizykalnego z uwzględnieniem, w razie konieczności, badania piersi i (lub)
badania ginekologicznego przez pochwę.

Po rozpoczęciu stosowania leku Ovestin należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza
(przynajmniej raz w roku). Podczas kontroli należy omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia
związane z kontynuacją stosowania leku Ovestin.

Należy regularnie wykonywać badania piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.

Kiedy nie stosować leku Ovestin:
Leku Ovestin nie należy stosować, jeśli którakolwiek z wymienionych niżej sytuacji odnosi się do
pacjentki. W przypadku braku pewności, przed zastosowaniem leku Ovestin należy zasięgnąć porady
lekarza.

Kiedy nie stosować leku Ovestin:
- jeśli pacjentka ma uczulenie na estriol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rak piersi albo jeśli istnieje
  podejrzenie raka piersi.
- jeśli u pacjentki występuje nowotwór estrogenozależny, na przykład rak endometrium (błona
  śluzowej macicy), lub istnieje podejrzenie takiego nowotworu.
- jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
- jeśli u pacjentki występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy
  (hiperplazja endometrium).
- jeśli u pacjentki występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi
  w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żylna), na przykład w naczyniach krwionośnych
  kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w naczyniach płucnych (zatorowość płucna).
- jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak: niedobór białka C,
  niedobór białka S lub antytrombiny).
- jeśli u pacjentki występują obecnie lub niedawno występowały choroby spowodowane
  obecnością zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych, takie jak: zawał mięśnia sercowego,
  udar mózgu lub dławica piersiowa.
- jeśli u pacjentki występuje lub występowała kiedykolwiek w przeszłości choroba wątroby,
  a wyniki badań czynnościowych wątroby nie powróciły do normy.
- jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest dziedziczona przez
  członków rodziny.

Jeśli którykolwiek z podanych wyżej stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku
Ovestin, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z poniższych stanów
występuje obecnie lub występował kiedykolwiek wcześniej u pacjentki, ponieważ w trakcie
stosowania leku Ovestin objawy te mogą powrócić lub się nasilić. Jeśli to nastąpi, należy częściej
zgłaszać się na kontrole do lekarza:
- mięśniaki macicy (mięśniak gładkokomórkowy)
- wzrost komórek błony wyścielającej jamę macicy (endometrium) poza macicą (endometrioza)
  lub występujący w przeszłości nadmierny rozrost błony wyścielającej wnętrze jamy macicy
  (hiperplazja endometrium)
- zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi 
- zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu estrogenozależnego (na przykład rak piersi u matki,
  siostry lub babki)
- nadciśnienie
- zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby
- cukrzyca z lub bez zmian naczyniowych
- kamica żółciowa
- migrena lub ciężki ból głowy
- choroba układu immunologicznego obejmująca wiele narządów wewnętrznych (toczeń
  rumieniowaty układowy – ang. SLE; przewlekła choroba tkanki łącznej ze zmianami skórnymi
  w obrębie całego ciała)
- padaczka
- astma
- choroba atakująca błonę bębenkową i powodująca upośledzenie słuchu (otoskleroza)
- zatrzymanie płynów w organizmie związane z chorobami serca lub nerek
- dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i stosuje leczenie,
w skład którego wchodzą leki, takie jak: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir podawane
z rybawiryną lub bez. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z niektórymi lekami zawierającymi
estrogeny może powodować podwyższenie wyników badań czynności wątroby (zwiększenie
aktywności enzymu wątrobowego ALT); ryzyko, że zdarzy się to po zastosowaniu leku Ovestin, jest
obecnie nieznane.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Ovestin pacjentka zauważy jakiekolwiek
zmiany w swoim stanie.

Należy przerwać stosowanie leku Ovestin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
podczas stosowania HTZ wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Ovestin”
- zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka), które może być objawem choroby wątroby
- opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywka,
  w połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy.
- znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (możliwe objawy to: ból głowy, zmęczenie,
  zawroty głowy)
- bóle głowy o charakterze migrenowym występujące po raz pierwszy
- ciąża
- objawy świadczące o powstaniu zakrzepów krwi, takie jak:
  - bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg
  - nagły ból w klatce piersiowej
  - trudności z oddychaniem.

Uwaga: Lek Ovestin nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od ostatniej miesiączki minęło mniej
niż 12 miesięcy lub pacjentka ma mniej niż 50 lat, może być konieczne zastosowanie dodatkowej
metody zapobiegania ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem.

HTZ a nowotwory
Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej
macicy (rak endometrium)

Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ w postaci tabletek przez długi czas może zwiększać ryzyko
rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium).

Nie ma pewności, czy podobne ryzyko istnieje w przypadku powtarzanego lub długotrwałego
(dłuższego niż jeden rok) stosowania leku Ovestin. Jednakże wykazano, że lek Ovestin w bardzo
małym stopniu wchłania się do krwi i dlatego dodawanie progestagenu nie jest konieczne.

Krwawienie lub plamienie nie jest zwykle powodem do niepokoju, ale należy skonsultować się
z lekarzem. Może to być objaw pogrubienia endometrium.

Aby zapobiec stymulacji endometrium, nie należy przekraczać maksymalnej dawki ani przyjmować
jej dłużej niż kilka tygodni (maksymalnie 4 tygodnie).

Opisane poniżej zagrożenia dotyczą leków stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ),
które dostają się do krwi. Natomiast lek Ovestin jest stosowany miejscowo w pochwie i wchłania się
do krwi w bardzo małych ilościach. Jest mniej prawdopodobne, że wymienione poniżej stany nasilą
się lub wystąpią ponownie podczas stosowania leku Ovestin, jednak w przypadku jakichkolwiek
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Rak piersi
Dane wskazują, że stosowanie leku Ovestin nie zwiększa ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet,
które nigdy wcześniej na niego nie chorowały. Nie wiadomo, czy lek Ovestin może być bezpiecznie
stosowany u kobiet, które chorowały na raka piersi.

Należy regularnie badać piersi i zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek
zmian, takich jak:
- zapadanie się skóry
- zmiany brodawek sutka
- jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzki.

Dodatkowo, zaleca się wykonywać przesiewowe badania mammograficzne, zgodnie z zaleceniami
lekarza.

Rak jajnika
Rak jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż rak piersi. Stosowanie wyłącznie estrogenowej
HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują
HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które stosują
HTZ przez 5 lat, rak jajnika zostanie rozpoznany u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około
1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce lub układ krążenia

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna)
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3 do 3 razy wyższe u kobiet stosujących
HTZ niż u tych, które takiej terapii nie stosują, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.

Powstanie zakrzepów krwi może mieć poważne konsekwencje, a jeśli zakrzep dostanie się do płuc
może spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów w żyłach zwiększa się z wiekiem oraz w przypadku
wymienionych niżej sytuacji. Jeśli którakolwiek z wymienionych niżej sytuacji dotyczy pacjentki,
należy poinformować o tym lekarza:
- unieruchomienie przez dłuższy czas z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby
- znaczna nadwaga (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2)
- zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego stosowania leków
  przeciwzakrzepowych
- zakrzepica naczyń kończyn dolnych, płuc lub innego narządu u bliskiego krewnego
- toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE; przewlekła choroba tkanki łącznej ze zmianami
  skórnymi w obrębie całego ciała)
- choroba nowotworowa.

Porównanie
U kobiet w wieku ponad 50 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 4 do 7 na 1000 kobiet w okresie 5 lat
można spodziewać się wystąpienia zakrzepicy żył.
U kobiet w wieku powyżej 50 lat, które stosowały estrogenową HTZ przez ponad 5 lat, liczba
przypadków wyniesie 5 do 8 na 1000 kobiet (tj. 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał serca)
U kobiet, które stosują wyłącznie estrogenową HTZ, ryzyko rozwoju choroby serca nie jest
zwiększone.

Udar mózgu
Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u tych,
które takiej terapii nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze
stosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem.

Porównanie
U kobiet w wieku ponad 50 lat niestosujących HTZ, w okresie 5 lat można spodziewać się
wystąpienia udaru mózgu średnio u 8 na 1000 kobiet, a u kobiet w tym samym wieku stosujących
HTZ wskaźnik ten wynosi 11 przypadków na 1000 kobiet w okresie 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Inne stany
HTZ nie zapobiegnie utracie pamięci. Pewne dowody świadczą o wyższym ryzyku utraty pamięci
u kobiet, które rozpoczynają stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. W tej sprawie należy zasięgnąć
porady lekarza.

Badania laboratoryjne
Jeśli zaistnieje potrzeba wykonania badań laboratoryjnych krwi, należy poinformować lekarza lub
pracowników laboratorium o stosowaniu leku Ovestin, ponieważ może on wpływać na wyniki
niektórych testów.

Ovestin z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku Ovestin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Ovestin nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być zróżnicowana.

Lek Ovestin zawiera alkohol cetylowy oraz alkohol stearylowy.
Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Lek Ovestin to biała do prawie białej, jednorodna, gładka masa o kremowej konsystencji i słabym,
charakterystycznym zapachu.

Jest dostarczany w tubie aluminiowej z plastikową zakrętką, z aplikatorem oznakowany symbolem
zgodności CE, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 15 g kremu w tubie.

Podmiot odpowiedzialny
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
tel: +48 22 104 21 00

Wytwórca
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Niemcy

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Ovestin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie.
W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Ovestin i zgłosić się do lekarza.

Kobiety karmiące piersią przed zastosowaniem leku Ovestin powinny skonsultować się z lekarzem.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Ovestin jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet po menopauzie i nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Lek zawiera estriol, który jest hormonem płciowym i jego stosowanie u dzieci mogłoby prowadzić do poważnych zaburzeń hormonalnych.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.