OEKOLP krem 0,1% 25 G

REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Oekolp należy do grupy leków zwanych hormonalną terapią zastępczą (HTZ) do stosowania
dopochwowego. Lek zawiera żeński hormon płciowy estriol (estrogen). Oekolp stosowany jest
u kobiet po menopauzie, co najmniej 12 miesięcy po ustaniu naturalnych miesiączek.

Lek Oekolp jest stosowany w celu łagodzenia objawów menopauzy występujących w pochwie, takich
jak suchość lub podrażnienie. W terminologii medycznej zjawisko to określa się jako „zanikowe
zapalenie pochwy”. Jest ono spowodowane zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie
i występuje naturalnie po menopauzie.
Jeśli przed menopauzą usunięte zostaną operacyjnie jajniki (zabieg zwany owariektomią),
wytwarzanie estrogenów zmniejsza się bardzo szybko.

Niedobór estrogenów może spowodować suchość i zwiększoną wrażliwość ścian pochwy, co jest
przyczyną bolesnych stosunków płciowych i występowania stanów zapalnych i nasilonego świądu
pochwy. Niedobór estrogenów może także wywołać objawy nietrzymania moczu i nawracające
zapalenie pęcherza moczowego. Dolegliwości te często ustępują po zastosowaniu leków
zawierających estrogeny. Zauważalna poprawa występuje zazwyczaj po kilku dniach lub tygodniach
od rozpoczęcia leczenia.

Oekolp działa poprzez zastępowanie estrogenu, który jest normalnie wytwarzany przez jajniki kobiety.
Lek jest podawany dopochwowo, a więc hormon jest uwalniany tam, gdzie jest potrzebny. Może to
łagodzić dyskomfort odczuwany w pochwie.
Poprawa może być zauważalna dopiero po kilku dniach lub nawet tygodniach.

Poza opisanymi powyżej wskazaniami Oekolp krem może być także stosowany w celu:
• przyspieszenia gojenia ran pooperacyjnych u kobiet poddanych operacjom pochwowym,
• dokładnej oceny wymazu szyjkowego u kobiet w okresie pomenopauzalnym.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Dopochwowo. Lek zawiera wyłącznie estrogeny, może być stosowany u kobiet posiadających macicę oraz po usunięciu macicy. 0,5 g kremu (1/2 objętości aplikatora odpowiadająca 0,5 mg estriolu) na dobę lub w pojedynczych przypadkach, o ile to konieczne 1 g kremu na dobę (dawka maksymalna), stosować przed udaniem się na spoczynek nocny. Alternatywnie, odpowiednia ilość kremu stosowana jest na zewnętrzne narządy płciowe. 

Leczenie zmian zanikowych dolnego odcinka dróg moczowo-płciowych: 0,5 g kremu na dobę przez pierwsze tygodnie (maksymalnie 4 tygodnie), po tym czasie skuteczna dawka podtrzymująca wynosi zwykle 0,5 g kremu na dobę 1-2 razy w tyg.

Podczas rozpoczynania oraz kontynuowania leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas. U kobiet niestosujących HTZ lub u kobiet, które chcą zamienić obecnie stosowaną ciągłą złożoną HTZ, można rozpocząć stosowanie preparatu w każdej chwili. U kobiet stosujących ciągłą sekwencyjną HTZ można rozpocząć stosowanie leku tydzień po zakończeniu cyklu. 

Leczenie przed- i pooperacyjne u kobiet w okresie pomenopauzalnym poddawanym zabiegom pochwowym: zwykle 0,5 g kremu na dobę przez ok. 2 tyg. przed zabiegiem, po zabiegu stosuje się dawkę podtrzymującą 0,5 g kremu na dobę 2 razy w tyg. 

Pomoc diagnostyczna w przypadku wątpliwego obrazu cytologicznego wymazu z szyjki macicy: 0,5 g kremu, co 2. dzień w tygodniu poprzedzającym pobranie następnego wymazu. 

Pominięcie dawki: w przypadku pominięcia jednej dawki, lek należy zastosować jak najszybciej, chyba że pominięcie zostało zauważone w dniu zastosowania następnej dawki. W takim przypadku, należy pominąć zapomnianą dawkę i stosować następne wg wcześniej ustalonego schematu. Nie należy stosować 2 dawek w ciągu jednej doby. 

Sposób podania. Krem stosuje się dopochwowo za pomocą załączonego aplikatora wielokrotnego użytku, przed udaniem się na spoczynek nocny. Alternatywnie stosując na zewnętrzne narządy płciowe należy nałożyć cienką warstwę kremu na miejsca wymagające leczenia i wetrzeć palcami.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po: „Termin
ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Wywiad chorobowy i regularne badania kontrolne
Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy rozważyć, podejmując decyzję o rozpoczęciu lub
kontynuacji terapii.

Doświadczenie związane z leczeniem kobiet, u których stwierdza się przedwczesną menopauzę
(w wyniku niewydolności jajników lub po zabiegu operacyjnym), jest ograniczone. U kobiet
z przedwczesną menopauzą ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być zróżnicowane. Zawsze
należy zasięgnąć porady lekarza.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania HTZ lekarz zbierze wywiad dotyczący stanu
zdrowia pacjentki oraz chorób występujących w rodzinie. Może też podjąć decyzję o przeprowadzeniu
badania fizykalnego z uwzględnieniem, w razie konieczności, badania piersi i (lub) badania
ginekologicznego przez pochwę.

Po rozpoczęciu stosowania leku Oekolp należy regularnie zgłaszać się na kontrole do lekarza
(przynajmniej raz w roku). Podczas kontroli należy omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia
związane z kontynuacją terapii lekiem Oekolp.

Należy regularnie wykonywać badania piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.

Kiedy nie stosować leku Oekolp
Leku Oekolp nie należy stosować, jeśli którekolwiek z wymienionych niżej sytuacji odnoszą się do
pacjentki. W przypadku braku pewności, przed zastosowaniem leku Oekolp należy zasięgnąć porady
lekarza.

Kiedy nie stosować leku Oekolp:
• Jeśli pacjentka ma uczulenie na estriol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli obecnie występuje lub w przeszłości występował rak piersi albo jeśli istnieje podejrzenie
 raka piersi.
• Jeśli występuje nowotwór estrogenozależny, na przykład rak endometrium (błona wyścielająca
 wnętrze macicy), lub istnieje podejrzenie takiego nowotworu.
• Jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony wyścielającej wnętrze macicy
 (hiperplazja endometrium).
• Jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości występowały zakrzepy krwi w naczyniach
 krwionośnych (zakrzepica żylna), na przykład w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych
 (zakrzepica żył głębokich) lub w naczyniach płucnych (zatorowość płucna).
• Jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, niedobór białka S
 lub antytrombiny).
• Jeśli występują obecnie lub niedawno występowały schorzenia spowodowane obecnością
 zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub
 dławica piersiowa.
• Jeśli występuje obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości występowała choroba wątroby,
 a wyniki testów czynnościowych wątroby nie powróciły do normy.
• Jeśli występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest dziedziczona przez członków
 rodziny.

Jeśli którykolwiek z podanych wyżej stanów zdrowotnych wystąpi po raz pierwszy podczas
stosowania leku Oekolp, należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z poniższych stanów
występuje obecnie lub występował kiedykolwiek wcześniej u pacjentki, ponieważ w trakcie
stosowania leku Oekolp objawy te mogą powrócić lub się nasilić. Jeśli to nastąpi, należy częściej
zgłaszać się na kontrole do lekarza:
• mięśniaki macicy (mięśniak gładkokomórkowy)
• wzrost komórek błony wyścielającej jamę macicy (endometrium) poza macicą (endometrioza)
 lub występujący w przeszłości nadmierny rozrost błony wyścielającej wnętrze jamy macicy
 (hiperplazja endometrium)
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi
• zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu estrogenozależnego (na przykład rak piersi u matki,
 siostry lub babki)
• nadciśnienie
• zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby
• cukrzyca z lub bez zmian naczyniowych
• kamica żółciowa
• migrena lub ciężki ból głowy
• choroba układu immunologicznego obejmująca wiele narządów wewnętrznych (toczeń
 rumieniowaty układowy – ang. SLE; przewlekła choroba tkanki łącznej ze zmianami skórnymi
 w obrębie całego ciała)
• padaczka
• astma
• choroba atakująca błonę bębenkową i powodująca upośledzenie słuchu (otoskleroza)
• zatrzymanie płynów w organizmie związane z chorobami serca lub nerek
• dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C (HCV) i stosuje
leczenie, w skład którego wchodzą leki, takie jak: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir
podawane z rybawiryną lub bez rybawiryny, glekaprewir/pibrentaswir lub skojarzenie
sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir. 

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Oekolp pacjentka zauważy jakiekolwiek
zmiany w swoim stanie.

Należy przerwać stosowanie leku Oekolp i niezwłocznie zwrócić się do lekarza,
jeśli podczas stosowania HTZ wystąpi którykolwiek z wymienionych stanów:
• którekolwiek ze schorzeń podanych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Oekolp”
• zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka), które może być objawem choroby wątroby
• opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, wraz
 z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy
• znaczący wzrost ciśnienia krwi (który może objawiać się w postaci bólu głowy, zmęczenia,
 zawrotów głowy)
• bóle głowy o charakterze migrenowym występujące po raz pierwszy
• zajście w ciążę
• wystąpienie objawów świadczących o powstaniu zakrzepów krwi, takich jak:
 - bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg
 - nagły ból w klatce piersiowej
 - problemy z oddychaniem.

Uwaga: Oekolp nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od ostatniej miesiączki upłynęło mniej niż
12 miesięcy lub kobieta nie ukończyła 50 lat, należy stosować antykoncepcję, żeby uniknąć zajścia
w ciążę. Należy zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku stosowania prezerwatyw z lateksu w trakcie leczenia za pomocą kremu Oekolp może
wystąpić zmniejszenie ich wytrzymałości, a co za tym idzie zmniejszenie skuteczności ochrony. 

HTZ a nowotwory
Nadmierne pogrubienie błony wyścielającej wnętrze macicy (hiperplazja endometrium) oraz
rak błony wyścielającej wnętrze macicy (rak endometrium)
Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ w postaci tabletek przez długi czas może zwiększać ryzyko
rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium).

Nie ma pewności, czy podobne ryzyko istnieje w przypadku powtarzanego lub długotrwałego
(dłuższego niż jeden rok) stosowania leku Oekolp. Jednakże wykazano, że lek Oekolp w bardzo
małym stopniu wchłania się do krwi i dlatego dodawanie progestagenu nie jest konieczne.

Krwawienie lub plamienie nie powinno być zwykle powodem do niepokoju, ale należy skontaktować
się z lekarzem. Może to być objaw pogrubienia endometrium.

Aby zapobiec stymulacji endometrium, nie należy przekraczać maksymalnej dawki ani przyjmować
jej dłużej niż kilka tygodni (maksymalnie 4 tygodnie).

Opisane niżej zagrożenia dotyczą stosowanych w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) leków,
które krążą we krwi. Natomiast lek Oekolp przeznaczony jest do stosowania miejscowo w pochwie
i wchłania się do krwi w bardzo niewielkim stopniu. Pogorszenie lub nawrót wspomnianych niżej
zaburzeń w trakcie stosowania leku Oekolp jest mniej prawdopodobne, ale w razie jakichkolwiek
obaw należy zgłosić się do lekarza.

Rak piersi
Dane wskazują, że stosowanie leku Oekolp nie zwiększa ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet, które
nigdy wcześniej na niego nie chorowały. Nie wiadomo, czy lek Oekolp może być bezpiecznie
stosowany u kobiet, które chorowały na raka piersi.

Należy regularnie badać piersi i zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek
zmian, takich jak:
• wgłębienie lub zaciąganie skóry
• zmiany brodawek sutka
• jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne zgrubienia i (lub) guzki.

Dodatkowo zaleca się wykonywać przesiewowe badania mammograficzne, zgodnie z zaleceniami
lekarza.

Rak jajnika
Rak jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż rak piersi. Stosowanie wyłącznie estrogenowej
HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują
HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które stosują
HTZ przez 5 lat, rak jajnika zostanie rozpoznany u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około
1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce lub układ krążenia

Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica żylna)
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych jest około 1,3 do 3 razy wyższe u kobiet
stosujących HTZ niż u tych, które takiej terapii nie stosują, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepica żylna może mieć ciężki przebieg. W przypadku przedostania się zakrzepu do płuc może
wystąpić ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów w naczyniach żylnych zwiększa się z wiekiem oraz
w przypadku wymienionych niżej sytuacji. Jeśli którakolwiek z wymienionych niżej sytuacji dotyczy
pacjentki, należy poinformować o tym lekarza:
• unieruchomienie przez dłuższy czas z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby
• znaczna nadwaga (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2)
• zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego stosowania leków
 przeciwzakrzepowych
 • zakrzepica naczyń kończyn dolnych, płuc lub innego narządu u bliskiego krewnego
• toczeń rumieniowaty układowy
• choroba nowotworowa.

Porównanie
W populacji kobiet w wieku ponad 50 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 4 do 7 na 1000 kobiet
w okresie 5 lat można spodziewać się wystąpienia zakrzepicy żył.
W grupie kobiet w wieku powyżej 50 lat, które stosowały estrogenową HTZ przez ponad 5 lat, liczba
przypadków wyniesie 5 do 8 na 1000 kobiet (co oznacza 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał serca)
U kobiet, które stosują wyłącznie estrogeny w ramach HTZ, ryzyko rozwoju choroby serca nie jest
zwiększone.

Udar mózgu
Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u tych,
które takiej terapii nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze
stosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem.

Porównanie
Szacuje się, iż u kobiet w wieku ponad 50 lat niestosujących HTZ w okresie 5 lat można spodziewać
się wystąpienia udaru mózgu średnio u 8 na 1000 kobiet, a u kobiet w tym samym wieku stosujących
HTZ wskaźnik ten wynosi 11 przypadków na 1000 kobiet w okresie 5 lat (co oznacza 3 dodatkowe
przypadki).

Inne zaburzenia
HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Pewne dowody świadczą o wyższym ryzyku utraty pamięci
u kobiet, które rozpoczynają stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. W tej sprawie należy zasięgnąć
porady lekarza.

Badania laboratoryjne
Kiedy konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych krwi, należy poinformować lekarza lub
pracowników laboratorium o stosowaniu leku Oekolp, ponieważ może on wpływać na wyniki
niektórych testów.

Oekolp z jedzeniem i piciem
Pokarm i płyny nie wpływają na skuteczność leczenia lekiem Oekolp.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Oekolp nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być zróżnicowana.

Lek Oekolp zawiera glikol propylenowy
Lek może powodować podrażnienie skóry.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Jednorodny, biały krem. Tuba aluminiowa z plastikowym aplikatorem w pudełku tekturowym.
Opakowanie zawiera 25 g kremu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlin
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Kadefarm Sp. z o.o.
Sierosław, ul. Gipsowa 18
62-080 Tarnowo Podgórne, Polska
Tel.: +48 61 862 99 43
e-mail: kadefarm@kadefarm.pl

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Lek Oekolp jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie.

Ciąża
W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Oekolp i zgłosić się do lekarza.

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią przed zastosowaniem leku Oekolp powinny skonsultować się z lekarzem.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Oekolp jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla kobiet po menopauzie i nie jest bezpieczny dla dzieci. 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.