Izamby roztw.dowstrz. 60mg/ml 1amp.strz.po

REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Izamby zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które zaburza
działanie innego białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Stosowanie leku
denosumabu wzmacnia kości i czyni je mniej podatnymi na złamania.

Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie. W utrzymaniu zdrowych kości
pomaga estrogen. Po menopauzie stężenie estrogenu zmniejsza się, co może spowodować, że
kości stają się cienkie i kruche. W rezultacie taki stan może być przyczyną choroby zwanej
osteoporozą.
Osteoporoza może występować również u mężczyzn z kilku powodów, wliczając w to proces
starzenia się i (lub) niski poziom hormonu męskiego, testosteronu. Może także występować u
pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy. U wielu pacjentów z osteoporozą choroba
przebiega bezobjawowo, jednak mimo to są oni narażeni na ryzyko złamania kości,
zwłaszcza kości kręgosłupa, biodra i nadgarstka.

Inną przyczyną utraty masy kostnej mogą być zabiegi chirurgiczne lub przyjmowanie leków,
które powodują hamowanie wytwarzania estrogenu lub testosteronu przez pacjentów z
rakiem piersi, lub rakiem gruczołu krokowego. Kości stają się słabsze i łatwiej ulegają
złamaniom.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Podskórnie. Zalecana dawka wynosi 60 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 6 mies. w udo, brzuch lub ramię.

Pacjenci muszą otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D. Pacjenci leczeni denosumabem powinni otrzymywać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą. Optymalny całkowity czas leczenia antyresorpcyjnego osteoporozy (w tym zarówno denosumabem, jak i bisfosfonianami) nie został ustalony.

Potrzeba kontynuacji leczenia powinna być oceniana okresowo na podstawie stosunku korzyści do ryzyka stosowania denosumabu u poszczególnych pacjentów, szczególnie po 5 lub więcej latach stosowania. 

Szczególne grupy pacjentów. Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat).

Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących pacjentów poddawanych długoterminowemu układowemu leczeniu glikokortykosteroidami ze współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) lub poddawanych dializoterapii występuje większe ryzyko rozwoju hipokalcemii. Ryzyko rozwoju hipokalcemii z towarzyszącym zwiększeniem stężenia hormonu przytarczyc wzrasta wraz ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Zgłaszano występowanie przypadków ciężkich i śmiertelnych. Odpowiednia podaż wapnia, witaminy D oraz regularne kontrolowanie stężenia wapnia jest szczególnie ważne w tej grupie pacjentów.

Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności denosumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. 

Sposób podania. Do podawania we wstrzyknięciu podskórnym w udo, brzuch lub ramię. Lek powinna podawać osoba odpowiednio przeszkolona w zakresie techniki wstrzykiwania.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.

Ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do
25°C) przed wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie
bardziej komfortowe. Po wyjęciu ampułko-strzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w
temperaturze pokojowej (do 25°C), jej zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Izamby
- Jeśli pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Izamby należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie leczenia lekiem Izamby u pacjenta może wystąpić zakażenie skóry, z takimi
objawami jak obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które
jest ciepłe i bolesne uciskowo (zapalenie tkanki łącznej), i któremu może towarzyszyć
gorączka. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
tych objawów.

Podczas leczenia lekiem Izamby pacjenci powinni również przyjmować preparaty
uzupełniające stężenie wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem.

W trakcie leczenia lekiem Izamby pacjent może mieć małe stężenie wapnia we krwi. Należy
niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących
objawów: kurcze, drganie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk,
nóg, lub okolic wokół ust, i (lub) drgawki, dezorientacja, lub utrata przytomności.

W rzadkich przypadkach zgłaszano znaczne obniżenie stężenia wapnia we krwi prowadzące
do hospitalizacji, a nawet reakcji zagrażających życiu. Przed podaniem każdej dawki oraz u
pacjentów z predyspozycją do hipokalcemii w ciągu dwóch tygodni po podaniu dawki
początkowej należy sprawdzić stężenie wapnia we krwi (za pomocą badania krwi).

Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych
problemach z nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, bądź o przyjmowaniu leków
zwanych glikokortykosteroidami (takich jak prednizolon czy deksametazon), ponieważ może
to zwiększać ryzyko wystąpienia niskiego stężenia wapnia we krwi, jeśli pacjent nie
przyjmuje preparatów uzupełniających wapń.

Choroby jamy ustnej, zębów lub szczęki
Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było
zgłaszane rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) u pacjentów 
otrzymujących denosumab w leczeniu osteoporozy. Ryzyko wystąpienia martwicy kości
szczęki jest większe u pacjentów leczonych długotrwale (może dotyczyć nie więcej niż 1 na
200 pacjentów leczonych przez 10 lat). Martwica kości szczęki może wystąpić również po
zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi martwicy kości szczęki,
ponieważ może to być stan bolesny i trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko
wystąpienia martwicy kości szczęki, należy podjąć następujące środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce
(pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli:
- ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, np. zły stan uzębienia, chorobę
  dziąseł lub planuje usunięcie zęba.
- nie wykonuje rutynowych przeglądów stomatologicznych lub nie miał takiego
  przeglądu przez długi okres czasu.
- pali papierosy (może to zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych).
- był leczony wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub w
  zapobieganiu występowania zaburzeń kostnych).
- przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).
- ma raka.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Izamby lekarz może poprosić o przeprowadzenie badania
stomatologicznego.

W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo
poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy
upewnić się, że są właściwie dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia
stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinien
poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu stomatologowi o stosowaniu leku
Izamby.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma
jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub z uzębieniem, takie jak ruszanie się zębów,
ból lub obrzęk albo niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być
oznaki martwicy kości szczęki.

Nietypowe złamania kości udowej
U niektórych pacjentów podczas leczenia denosumabem mogą wystąpić nietypowe złamania
kości udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem
Izamby poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Izamby nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Izamby zawiera sorbitol
Lek zawiera 46 mg sorbitolu (E420) w każdym mL roztworu.

Izamby zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 60 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Izamby zawiera polisorbat
Lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 20 (E432) w każdej strzykawce, co odpowiada 0,1 mg/ml. Polisorbaty
mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane
reakcje alergiczne.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Lek Izamby jest bezbarwnym do żółtawego roztworem do wstrzykiwań, dostępnym w gotowych
do użycia ampułko-strzykawkach.

Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę z zabezpieczeniem igły.

Podmiot odpowiedzialny
Mabxience Research SL
C/Manuel Pombo Angulo 28
28050 Madrid
Hiszpania

Wytwórca
GH GENHELIX S.A.
Parque Tecnológico de León
Edifício GENHELIX
C/Julia Morros, s/n
Armunia, 24009 León, Hiszpania

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Lek Izamby nie był badany u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę powinna zasięgnąć porady lekarza przed
przyjęciem tego leku. Lek Izamby nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku
rozrodczym, przyjmujące lek Izamby powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas 
leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Izamby.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Izamby lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po
zakończeniu leczenia lekiem Izamby zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.
Nie wiadomo, czy lek Izamby przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, by
poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Lekarz pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie
produktu Izamby, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla
matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie przyjmowania leku Izamby, powinna poinformować o
tym lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat z uwagi na kwestie bezpieczeństwa związane z wystąpieniem ciężkiej hiperkalcemii i potencjalnego zahamowania wzrostu kości i braku wyrzynania się zębów. 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.