Junod roztw.dowstrz. 60mg 1amp.strz.po1ml

REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Junod zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które zaburza działanie innego
białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Stosowanie leku Junod wzmacnia kości i
czyni je mniej podatnymi na złamania.

Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie. W utrzymaniu zdrowych kości pomaga
estrogen.

U kobiet po menopauzie stężenie estrogenu zmniejsza się, co może spowodować, że kości stają się
cienkie i kruche. W rezultacie taki stan może być przyczyną choroby zwanej osteoporozą.

Osteoporoza może występować również u mężczyzn z kilku powodów, wliczając w to proces
starzenia się i (lub) niski poziom hormonu męskiego, testosteronu. Może także występować u
pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.

U wielu pacjentów z osteoporozą choroba przebiega bezobjawowo, jednak mimo to są oni narażeni na
ryzyko złamania kości, zwłaszcza kości kręgosłupa, biodra i nadgarstka.

Inną przyczyną utraty masy kostnej mogą być zabiegi chirurgiczne lub przyjmowanie leków, które
powodują hamowanie wytwarzania estrogenu lub testosteronu przez pacjentów z rakiem piersi, lub
rakiem gruczołu krokowego. Kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Podskórnie. Zalecana dawka wynosi 60 mg denosumabu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 6 mies. w udo, brzuch lub ramię. Pacjenci muszą otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D. Pacjenci leczeni denosumabem powinni otrzymywać ulotkę dla pacjenta oraz kartę pacjenta. Optymalny całkowity czas leczenia antyresorpcyjnego osteoporozy (w tym zarówno denosumabem, jak i bisfosfonianami) nie został ustalony.

Potrzeba kontynuacji leczenia powinna być oceniana okresowo na podstawie stosunku korzyści do ryzyka stosowania denosumabu u poszczególnych pacjentów, szczególnie po ≥5 latach stosowania. 

Dzieci i młodzież. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku <18 lat z uwagi na kwestie bezpieczeństwa związane z wystąpieniem ciężkiej hiperkalcemii i potencjalnego zahamowania wzrostu kości i braku wyrzynania się zębów. 

Szczególne grupy pacjentów. Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących pacjentów poddawanych długoterminowemu układowemu leczeniu glikokortykosteroidami ze współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wg wskaźnika filtracji kłębuszkowej ml/min). 

Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności denosumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. 

Sposób podania. Lek powinna podawać osoba odpowiednio przeszkolona w zakresie techniki wstrzykiwania.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór zawiera cząstki, jest mętny lub
odbarwiony.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu z lodówki, produkt Junod może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C)
przez okres do 30 dni w oryginalnym pojemniku i opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem. Produkt musi zostać zużyty w tym 30-dniowym okresie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Junod
- Jeśli pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Junod należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie leczenia denosumabem u pacjenta może wystąpić zakażenie skóry, z takimi objawami jak
obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne
uciskowo (zapalenie tkanki łącznej), i któremu może towarzyszyć gorączka. Należy niezwłocznie
powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Podczas leczenia lekiem Junod pacjenci powinni również przyjmować preparaty uzupełniające
stężenie wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem.

W trakcie leczenia denosumabem pacjent może mieć małe stężenie wapnia we krwi. Należy
niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
kurcze, drganie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk, nóg, lub okolic wokół
ust, i (lub) drgawki, dezorientacja, lub utrata przytomności.
W rzadkich przypadkach zgłaszano znaczne obniżenie stężenia wapnia we krwi prowadzące do
hospitalizacji, a nawet reakcji zagrażających życiu. Przed podaniem każdej dawki oraz u pacjentów z
predyspozycją do hipokalcemii w ciągu dwóch tygodni po podaniu dawki początkowej należy
sprawdzić stężenie wapnia we krwi (za pomocą badania krwi).

Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z
nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, bądź o przyjmowaniu leków zwanych
glikokortykosteroidami (takich jak prednizolon czy deksametazon), ponieważ może to zwiększać
ryzyko wystąpienia niskiego stężenia wapnia we krwi, jeśli pacjent nie przyjmuje preparatów
uzupełniających wapń.

Choroby jamy ustnej, zębów lub szczęki
Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane
rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) u pacjentów otrzymujących denosumab w
leczeniu osteoporozy. Ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki jest większe u pacjentów leczonych
długotrwale (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 200 osób leczonych przez 10 lat). Martwica kości
szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiec
rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może to być stan bolesny i trudny do wyleczenia. Aby
zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, należy podjąć następujące środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pracownikowi ochrony
zdrowia, jeśli: 
- ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, np. zły stan uzębienia, chorobę dziąseł lub
  planuje usunięcie zęba.
- nie wykonuje rutynowych przeglądów stomatologicznych lub nie miał takiego przeglądu przez
  długi okres czasu.
- pali papierosy (może to zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych).
- był leczony wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub w zapobieganiu
  występowania zaburzeń kostnych).
- przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).
- ma raka.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Junod, lekarz może poprosić o przeprowadzenie badania
stomatologicznego.

W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo
poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się,
że są właściwie dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje
zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć
swojemu stomatologowi o stosowaniu leku Junod.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek
problemy w obrębie jamy ustnej lub z uzębieniem, takie jak ruszanie się zębów, ból lub obrzęk albo
niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości szczęki.

Nietypowe złamania kości udowej
U niektórych pacjentów podczas leczenia denosumabem mogą wystąpić nietypowe złamania kości
udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent poczuje nowy lub inny niż zwykle ból
biodra, pachwiny lub uda.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Junod nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Junod zawiera sorbitol, polisorbat 20 i sód
Lek zawiera 46 mg sorbitolu w każdym ml roztworu.
Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 20 w każdym 1 ml roztworu. Polisorbaty mogą powodować
reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub jego dziecka występują znane
reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Junod jest klarownym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem do wstrzykiwań w gotowej do użycia
ampułko-strzykawce.

Jeden ml produktu Junod znajduje się w jednorazowej szklanej ampułko-strzykawce (szkło typu I)
zaopatrzonej w zamocowaną na stałe igłę (rozmiar 27 G × ½ IN) z zabezpieczeniem igły (elastomer +
sztywna osłona z polipropylenu) oraz zatyczką tłoka FluroTec®.

Opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z osłoną zabezpieczającą.

Podmiot odpowiedzialny
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry

Wytwórcy
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry

Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
(Gedeon Richter Plc.)
Richter Gedeon utca 20.
Debrecen
4031
Węgry

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Denosumab nie był badany u kobiet w ciąży. Lek Junod nie jest zalecany do stosowania u kobiet w
ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Junod powinny stosować skuteczne metody
antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu przyjmowania
leku Junod.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Junod lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po
zakończeniu leczenia lekiem Junod zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, by
poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz
prowadzący pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać
stosowanie leku Junod, rozważywszy korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści
płynące dla matki z przyjmowania leku Junod.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Leku Junod nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.