Ponlimsi roztw.dowstrz. 60mg/ml 1amp.strz.
- Szybka dostawa nawet w 24h (zamówienia złożone do godz 16:00 wybranymi formami transportu realizujemy dziś)
- Darmowa wysyłka za zakupy powyżej 249 zł
Zadzwoń do nas lub napisz
REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!
OPIS
Lek Ponlimsi zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które zaburza działanie innego
białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Stosowanie leku Ponlimsi wzmacnia kości i czyni
je mniej podatnymi na złamania.
Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie. W utrzymaniu zdrowych kości pomaga estrogen. Po
menopauzie stężenie estrogenu zmniejsza się, co może spowodować, że kości stają się cienkie i kruche. W
rezultacie taki stan może być przyczyną choroby zwanej osteoporozą. Osteoporoza może występować
również u mężczyzn z kilku powodów, wliczając w to proces starzenia się i (lub) niski poziom hormonu
męskiego, testosteronu. Może także występować u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy. U wielu
pacjentów z osteoporozą choroba przebiega bezobjawowo, jednak mimo to są oni narażeni na ryzyko
złamania kości, zwłaszcza kości kręgosłupa, biodra i nadgarstka.
Inną przyczyną utraty masy kostnej mogą być zabiegi chirurgiczne lub przyjmowanie leków, które powodują
hamowanie wytwarzania estrogenu lub testosteronu przez pacjentów z rakiem piersi, lub rakiem gruczołu
krokowego. Kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.
WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU
- osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań
kości, w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, złamań innych kości oraz złamań w obrębie
biodra.
- utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia hormonu (testosteronu) w wyniku zabiegu
chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
- utraty masy kostnej związanej z długoterminowym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów, u
których występuje zwiększone ryzyko złamań.
DZIAŁANIE LEKU
DAWKOWANIE LEKU
Podskórnie. Zalecana dawka wynosi 60 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 6 mies. w udo, brzuch lub ramię. Pacjenci muszą otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D. Pacjenci leczeni denosumabem powinni otrzymywać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą.
Optymalny całkowity czas leczenia antyresorpcyjnego osteoporozy (w tym zarówno denosumabem, jak i bisfosfonianami) nie został ustalony. Potrzeba kontynuacji leczenia powinna być oceniana okresowo na podstawie stosunku korzyści do ryzyka stosowania denosumabu u poszczególnych pacjentów, szczególnie po 5 lub więcej latach stosowania.
Szczególne grupy pacjentów. Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat).
Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących pacjentów poddawanych długoterminowemu układowemu leczeniu glikokortykosteroidami ze współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) lub poddawanych dializoterapii występuje większe ryzyko rozwoju hipokalcemii. Ryzyko rozwoju hipokalcemii z towarzyszącym zwiększeniem stężenia hormonu przytarczyc wzrasta wraz ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Zgłaszano występowanie przypadków ciężkich i śmiertelnych. Odpowiednia podaż wapnia, witaminy D oraz regularne kontrolowanie stężenia wapnia jest szczególnie ważne w tej grupie pacjentów.
Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności denosumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Sposób podania. Do podawania we wstrzyknięciu podskórnym w udo, brzuch lub ramię. Lek powinna podawać osoba odpowiednio przeszkolona w zakresie techniki wstrzykiwania.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 30°C) przed
wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe. Po wyjęciu
ampułko-strzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie należy
ponownie umieszczać jej w lodówce i jej zawartość należy zużyć w ciągu 32 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
SKŁAD LEKU
60 mg denosumabu (60 mg/ml).
woda do wstrzykiwań.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU
INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
Kiedy nie stosować leku Ponlimsi
- Jeśli pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ponlimsi omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W trakcie leczenia lekiem Ponlimsi u pacjenta może wystąpić zakażenie skóry, z takimi objawami jak
obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne
uciskowo (zapalenie tkanki łącznej), i któremu może towarzyszyć gorączka. Należy niezwłocznie
powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Podczas leczenia lekiem Ponlimsi pacjenci powinni również przyjmować preparaty uzupełniające stężenie
wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem.
W trakcie leczenia lekiem Ponlimsi pacjent może mieć małe stężenie wapnia we krwi. Należy niezwłocznie
powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: kurcze, drganie lub
skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk, nóg, lub okolic wokół ust, i (lub) drgawki,
dezorientacja, lub utrata przytomności.
W rzadkich przypadkach zgłaszano znaczne obniżenie stężenia wapnia we krwi prowadzące do
hospitalizacji, a nawet reakcji zagrażających życiu. Przed podaniem każdej dawki oraz u pacjentów z
predyspozycją do hipokalcemii w ciągu dwóch tygodni po podaniu dawki początkowej należy sprawdzić
stężenie wapnia we krwi (za pomocą badania krwi).
Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z nerkami,
o niewydolności nerek lub dializoterapii, bądź o przyjmowaniu leków zwanych glikokortykosteroidami
(takich jak prednizolon czy deksametazon), ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia niskiego
stężenia wapnia we krwi, jeśli pacjent nie przyjmuje preparatów uzupełniających wapń.
Choroby jamy ustnej, zębów lub szczęki
Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane rzadko
(może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) u pacjentów otrzymujących lek Ponlimsi w leczeniu
osteoporozy. Ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki jest większe u pacjentów leczonych długotrwale
(może dotyczyć nie więcej niż 1 na 200 pacjentów leczonych przez 10 lat). Martwica kości szczęki może
wystąpić również po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi martwicy kości
szczęki, ponieważ może to być stan bolesny i trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia
martwicy kości szczęki, należy podjąć następujące środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (fachowemu
personelowi medycznemu), jeśli:
- ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, np. zły stan uzębienia, chorobę dziąseł lub
planuje usunięcie zęba.
- nie wykonuje rutynowych przeglądów stomatologicznych lub nie miał takiego przeglądu przez długi
okres czasu.
- pali tytoń (może to zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych).
- był leczony wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub w zapobieganiu występowania
zaburzeń kostnych).
- przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).
- zdiagnozowano raka.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ponlimsi, lekarz może zalecić przeprowadzenie badania
stomatologicznego.
W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo poddawać się
przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są właściwie
dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny (np.
usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu stomatologowi o
stosowaniu leku Ponlimsi.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy
w obrębie jamy ustnej lub z uzębieniem, takie jak ruszanie się zębów, ból lub obrzęk albo niezagojone
owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości szczęki.
Nietypowe złamania kości udowej
U niektórych pacjentów podczas leczenia lekiem Ponlimsi mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem Ponlimsi poczuje nowy lub inny
niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ponlimsi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Ponlimsi zawiera sorbitol
Lek zawiera 47 mg sorbitolu w każdym ml roztworu.
Ponlimsi zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 60 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ponlimsi zawiera polisorbat 20
Lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 20 w każdej strzykawce, co odpowiada stężeniu 0,1 mg/ml. Polisorbat może
wywoływać reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek
rozpoznane alergie.
INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU
Lek Ponlimsi jest klarownym do opalizującego roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym do bladożółtego,
dostępnym w gotowych do użycia ampułko-strzykawkach.
Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę z zabezpieczeniem igły.
Podmiot odpowiedzialny
TEVA GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Niemcy
Wytwórca
Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Niemcy
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu
STOSOWANIE INNYCH LEKÓW
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, żeby
poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające denosumab.
Nie należy stosować leku Ponlimsi jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Lek Ponlimsi nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, by pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w
ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lek Ponlimsi nie jest zalecany do stosowania u
kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Ponlimsi powinny stosować skuteczne
metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu przyjmowania
leku Ponlimsi.
Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Ponlimsi lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu
leczenia lekiem Ponlimsi zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.
Nie wiadomo, czy lek Ponlimsi przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, by poinformować
lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz prowadzący pomoże
zdecydować pacjentce, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Ponlimsi,
rozważywszy korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści płynące dla matki z
przyjmowania leku Ponlimsi.
Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie przyjmowania leku Ponlimsi, powinna poinformować o tym lekarza.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY
Leku Ponlimsi nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
