Astha tabl.powl. 30mcg+2mg 21 tabl.
- Szybka dostawa nawet w 24h (zamówienia złożone do godz 16:00 wybranymi formami transportu realizujemy dziś)
- Darmowa wysyłka za zakupy powyżej 249 zł
Zadzwoń do nas lub napisz
REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!
OPIS
Lek Astha jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym.
Każda tabletka zawiera dwa różne hormony. Są to: etynyloestradiol (estrogen) i dienogest
(progestagen).
W czasie stosowania leku Astha zgodnie z zaleceniami wymienionymi w tej ulotce,
prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.
WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU
• W celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie
miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.
W leczeniu trądziku u kobiet pragnących równocześnie stosować metodę zapobiegania ciąży, dla uzyskania optymalnego działania leku konieczne jest jego stosowanie przynajmniej przez sześć miesięcy. Możliwe jest również dłuższe stosowanie po konsultacji z lekarzem.
DZIAŁANIE LEKU
DAWKOWANIE LEKU
Doustnie: 1 tabl. raz dziennie o stałej porze, przez 21 kolejnych dni, w kolejności wskazanej na blistrze. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zwykle następuje krwawienie z odstawienia (rozpoczyna się zwykle 2-4 dni po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania). Widoczna poprawa leczenia objawów trądziku zwykle następuje po co najmniej 3 miesiącach. Dalszą poprawę zgłaszano po 6 miesiącach leczenia. Po 3-6 miesiącach leczenia, a następnie okresowo, należy ocenić czy jest konieczna kontynuacja leczenia pacjentki.
Rozpoczęcie stosowania preparatu. Jeżeli przez ostatni miesiąc pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcyjnej, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w 1. dniu cyklu (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego); przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego, wówczas przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony doustny preparat antykoncepcyjny, przyjmowanie tabletek należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego.
W przypadku stosowania przez pacjentkę terapeutycznego systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego (plastra) należy rozpocząć stosowanie preparatu najlepiej w dniu ich usunięcia, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system. Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcje, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen), przyjmowanie preparatu zamiast minitabletki można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu, w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu, w przypadku iniekcji - w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja; we wszystkich tych przypadkach należy zastosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcyjną przez pierwszych 7 dni przyjmowania preparatu.
W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć stosowanie preparatu; nie jest konieczne stosowanie żadnych innych metod antykoncepcyjnych.
W przypadku porodu lub poronienia w II trymestrze ciąży, ze względu na ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych, stosowanie preparatu można rozpocząć nie wcześniej niż w 21.-28. dniu po porodzie lub po poronieniu; przez pierwszych 7 dni należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne.
U pacjentek, które po porodzie lub poronieniu odbyły stosunek przed zastosowaniem preparatu, należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki. Nieregularne przyjmowanie leku może zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną. Jeżeli pacjentka zapomni o przyjęciu tabletki, ale przyjmie ją w ciągu 12 h po zwykłej porze stosowania, skuteczność antykoncepcyjna nie ulegnie zmniejszeniu. Następnie należy powrócić do przyjmowania wszystkich kolejnych tabletek o zwykłej porze. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność antykoncepcyjna nie jest w pełni zapewniona. Im krótszy odstęp czasu od pominięcia przyjęcia tabletki do przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. W przypadku, gdy po pominiętej dawce leku nie pojawi się zazwyczaj występujące krwawienie z odstawienia, przed rozpoczęciem nowego blistra należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki powinno być zgodne z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:
1. Nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni.
2. Wymagane jest co najmniej 7 dni regularnego przyjmowania tabletek, w celu skutecznego zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej.
W przypadku pominięcia tabletek, należy postępować następująco: należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak pacjentka sobie o niej przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednego dnia), następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Dodatkowo należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcyjną przez kolejnych 7 dni. Jeśli doszło do jednorazowego pominięcia tabletki w 2 tygodniu ich przyjmowania, stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych nie jest konieczne.
Jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę, należy stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcyjną do czasu wystąpienia następnego zwykłego krwawienia z odstawienia.
1. Jeżeli pozostało mniej niż 7 dni pomiędzy pominiętą dawką, a ostatnią tabletką z aktualnego blistra, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnego blistra (bez przerwy w przyjmowaniu tabletek). W tym przypadku istnieje prawdopodobieństwo, że do czasu zakończenia drugiego opakowania nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Jednak mogą wystąpić nasilone krwawienia śródcykliczne lub plamienia.
2. Można również od razu przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego opakowania i wcześniej rozpocząć przerwę w przyjmowaniu tabletek. Po przerwie w przyjmowaniu tabletek, nie dłuższej niż 7 dni, uwzględniając również dzień pominięcia tabletki, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.
Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit. Jeżeli w ciągu pierwszych 4 h po przyjęciu leku wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, substancje czynne mogą nie ulec całkowitemu wchłonięciu, dlatego należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Ponadto należy postępować zgodnie z zaleceniami, jak przy jednorazowym pominięciu przyjęcia tabletki. W przypadku konieczności utrzymania zwykłego schematu przyjmowania tabletek, należy przyjąć dodatkową tabletkę z innego blistra. Jeżeli zaburzenia żołądkowo-jelitowe utrzymują się przez kilka dni lub gdy powracają, należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne oraz poinformować o tym lekarza.
Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia. Aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra leku bez jakiejkolwiek przerwy w stosowaniu tabletek. Krwawienie z odstawienia można opóźniać tak długo, jak życzy sobie pacjentka, ale nie dłużej niż do zakończenia stosowania tabletek z drugiego blistra. Podczas tego okresu mogą występować nasilone krwawienia śródcykliczne lub plamienia. Po następnym, zwykłym 7-dniowym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, można kontynuować przyjmowanie leku jak zwykle.
Szczególne grupy pacjentów. Pacjentki z niewydolnością nerek - dostępne dane nie wskazują na konieczność modyfikacji dawkowania.
Pacjentki z niewydolnością wątroby - stosowanie leku jest przeciwwskazane.
Pacjentki w podeszłym wieku - lek nie jest wskazany u kobiet po menopauzie.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Termin ważności
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
SKŁAD LEKU
Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu.
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-30, magnezu stearynian.
- Otoczka: hypromeloza 2910, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU
INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Astha należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica).
Kiedy nie stosować leku Astha
Nie należy stosować leku Astha, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.
- jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku;
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
powstania zakrzepu w tętnicy:
– ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
– bardzo wysokie ciśnienie krwi;
– bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
– chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
z aurą”;
- jeśli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu
powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);
- jeśli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory
wątroby;
- jeśli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub
narządów płciowych);
- jeśli występują krwawienia z dróg rodnych, o nieznanej przyczynie;
- jeśli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę;
- jeśli pacjentka choruje z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki
zawierające ombitaswir/parytapewir/rytonawir i dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub
sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.
Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania
leku Astha, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się
niehormonalne metody zapobiegania ciąży.
Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesięcy leczenia, ale stan skóry
może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić
z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie
w regularnych odstępach czasu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Astha należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać
na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach
(zatorowość płucna), zawał serca lub udar.
Jeżeli stosuje się doustne leki antykoncepcyjne w którymkolwiek z wymienionych poniżej
przypadków, konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Astha, również należy powiedzieć
o tym lekarzowi.
• jeśli występuje nałóg palenia tytoniu;
• jeśli pacjentka ma cukrzycę;
• jeśli pacjentka jest otyła;
• jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli występowały przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych;
• jeśli pacjentka ma migreny;
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę;
• jeśli u pacjentki, w bliskiej rodzinie występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
lub u kogoś z najbliższej rodziny. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem
rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Astha po porodzie;
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która wystąpiła po raz pierwszy lub nasiliła się w czasie
ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych (np. utrata słuchu, porfiria,
opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama);
• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły przebarwienia skóry (żółto-brunatne
zmiany pigmentowe, tzw. ostuda) obecnie lub w przeszłości − należy wówczas unikać
nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk
twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka z możliwymi
towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy wrodzonej lub nabytej
postaci obrzęku naczynioruchowego.
Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila
się podczas stosowania leku Astha, należy skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Astha, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Astha jest związane
ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest
stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne
i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Astha jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk nóg i (lub) obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na
stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
- zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
zaczerwienienie, zasinienie.
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył głębokich
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie
oddechu, mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami,
takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zator tętnicy płucnej
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić
się w utratę widzenia.
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące
do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zawał serca
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe
z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia,
jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ
pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Udar
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
ramion;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania
niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Astha, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca
do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, powstaną
zakrzepy krwi.
- Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko powstania zakrzepów krwi związane
ze stosowaniem leku Astha do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki.
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów
dopochwowych i nie są w ciąży
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające
lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 5 do 7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Astha
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: jeszcze nieznane
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Astha jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania
leku Astha na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Astha, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych
u pacjentki.
Podróż samolotem (powyżej 4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów
krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Astha.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Astha, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Astha
jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego,
takiego jak lek Astha, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów
we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Astha, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona
zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę należy przerwać przyjmowanie
tabletek i skonsultować się natychmiast z lekarzem.
Doustna antykoncepcja i nowotwór
U kobiet, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco
częstsze niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo, czy ta różnica jest
spowodowana wyłącznie stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Przyczyną może
być również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest
u nich wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się
stopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania doustnych środków
antykoncepcyjnych.
U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych
lub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające
życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej
poinformować lekarza.
Nowotwory złośliwe mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.
Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne leki
antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z przyjmowaniem
tabletek, lecz z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami.
Badania lekarskie
Zanim pacjentka rozpocznie stosowanie leku Astha, lekarz przeprowadzi z nią szczegółowy wywiad
medyczny dotyczący pacjentki oraz jej bliskich krewnych. Przeprowadzi dokładne badanie ogólne
i ginekologiczne, włącznie z badaniem piersi oraz wymazem z szyjki macicy. Należy upewnić się,
że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli pacjentka stosuje tabletki antykoncepcyjne, takie badania powinny
być powtarzane regularnie. Jeśli pacjentka pali papierosy lub przyjmuje inne leki, powinna
poinformować o tym lekarza.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
• zauważy się niepokojące zmiany w stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek z objawów
wymienionych w tej ulotce
• występują przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych
• stwierdzi się obecność guzka w piersi
• zamierza się stosować inne leki
• planowane jest unieruchomienie lub zabieg chirurgiczny (należy poinformować lekarza
przynajmniej 4 tygodnie wcześniej)
• występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych
• pominie się tabletki w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy tydzień w kolejnych
miesiącach stosowania leku Astha), a w czasie poprzedzających 7 dni doszło do współżycia
• występuje ostra biegunka
• w ciągu kolejnych dwóch miesięcy nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub podejrzewa się
ciążę (nie należy zaczynać następnego opakowania bez decyzji lekarza).
Należy przerwać przyjmowanie leku Astha i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem
w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepicy, zawału serca
lub udaru:
• kaszel bez wyraźnej przyczyny
• silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia
• duszność
• ból głowy o niespotykanym wcześniej nasileniu lub napad migreny
• częściowa lub całkowita utrata widzenia lub podwójne widzenie
• niewyraźna mowa lub utrata zdolności mowy
• nagłe zaburzenia czynności narządów zmysłów (słuchu, powonienia lub czucia)
• zawroty głowy lub omdlenia
• drętwienie lub niedowład części ciała
• silny ból w jamie brzusznej
• silny ból lub obrzęk nóg.
Sytuacje i objawy wymienione powyżej są dokładniej opisane w innych częściach tej ulotki.
Cukrzyca
U pacjentek z cukrzycą może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania leku przeciwcukrzycowego
(np. insuliny).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli pacjentka potrzebuje wykonać badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel
laboratorium o przyjmowaniu tabletek antykoncepcyjnych, ponieważ może to mieć wpływ na wyniki
niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry czynności wątroby, kory nadnerczy, nerek
i tarczycy, jak również na ilości niektórych białek we krwi, takich jak białka wpływające
na metabolizm lipidów (tłuszczów), metabolizm węglowodanów, proces krzepnięcia krwi
oraz fibrynolizę. Jednak takie zmiany zazwyczaj pozostają w zakresie normy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Astha nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Astha zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU
Lek Astha to białe, okrągłe tabletki powlekane.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających: 1 lub 3 blistry po 21 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel. +48 22 855 40 93
Wytwórca
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24008 León
Hiszpania
STOSOWANIE INNYCH LEKÓW
lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Nie stosować leku Astha, jeśli pacjentka choruje z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C
i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir
lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych w wynikach badań laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności
enzymu wątrobowego AlAT).
Przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami lekarz przepisze pacjentce inny rodzaj antykoncepcji.
Ponowne stosowanie leku Astha można rozpocząć po około 2 tygodniach po zakończeniu leczenia
powyższymi lekami. Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Astha”.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Astha we krwi i powodować, że lek będzie mniej
skuteczny w zapobieganiu ciąży lub może wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Obejmuje to:
• leki, które nasilają perystaltykę jelit (np. metoklopramid)
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak: hydantoiny lub fenytoina, barbiturany,
barbeksaklon, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamat
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C
(tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak:
rytonawir, newirapina, efawirenz) lub innych zakażeń (gryzeofulwina)
• leki stosowane w leczeniu narkolepsji, zaburzenia układu nerwowego (modafinil)
• leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Podczas leczenia którymkolwiek z wyżej wymienionych leków należy dodatkowo, oprócz leku Astha,
stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). W przypadku wyżej wymienionych
leków, te dodatkowe środki antykoncepcyjne należy stosować nie tylko w trakcie przyjmowania tego
leku, ale również po zakończeniu leczenia przez kolejne 7 do 28 dni, w zależności od jednocześnie
stosowanego leku.
W razie potrzeby należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli konieczne jest stosowanie metody mechanicznej, oprócz tabletek przyjmowanych z aktualnego
blistra, następny blister leku Astha należy rozpocząć bezpośrednio po aktualnym, bez zachowania
7-dniowej przerwy w stosowaniu tabletek.
Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie którymkolwiek z wyżej wspomnianych leków, należy
stosować niehormonalne metody antykoncepcji.
Stosowanie następujących leków jednocześnie z lekiem Astha może zwiększać częstość
występowania działań niepożądanych:
• paracetamol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki)
• kwas askorbinowy (witamina C)
• atorwastatyna (stosowana w celu zmniejszania stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi)
• troleandomycyna (antybiotyk)
• imidazolowe leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), takie jak
flukonazol
• indynawir (stosowany do leczenia zakażeń wirusem HIV).
Stosowanie leku Astha jednocześnie z innymi lekami może również wpływać na sposób działania
tych leków:
• cyklosporyna (lek stosowany w celu hamowania czynności układu immunologicznego)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• glikokortykosteroidy (np. kortyzon)
• niektóre benzodiazepiny (leki uspokajające), takie jak: diazepam, lorazepam
• klofibrat (stosowany do obniżania stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi)
• paracetamol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki)
• morfina (silnie działający lek przeciwbólowy)
• lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki).
Należy zapoznać się z treścią ulotek dla wszystkich innych stosowanych leków.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Astha nie należy stosować podczas ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania leku Astha pacjentka
musi upewnić się, że nie jest w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Astha,
musi natychmiast przerwać jego stosowanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Podczas karmienia piersią pacjentka nie powinna przyjmować leku Astha, ponieważ może on
zmniejszać ilość wytwarzanego mleka, dodatkowo substancja czynna może w małej ilości przenikać
do mleka matki. W trakcie karmienia piersią powinno się stosować niehormonalne metody
antykoncepcji.
STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY
Lek Astha nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży przed rozpoczęciem miesiączkowania. Stosowanie tego leku u dzieci, które nie rozpoczęły jeszcze miesiączkowania, nie jest zalecane ze względu na brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej
Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
