Xigduo 5mg+850mg* 60tab

REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Xigduo, lek ten zawiera dwie różne substancje: dapagliflozynę i metforminę. Obie należą do grupy leków
określanych mianem doustnych leków przeciwcukrzycowych. Są to leki przyjmowane doustnie w
cukrzycy.

W leczeniu cukrzycy:
• Lek ten należy stosować razem z zaleconą dietą i programem ćwiczeń fizycznych.
• Lek ten jest stosowany, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy za pomocą innych
 leków przeciwcukrzycowych.
• Lekarz może zalecić stosowanie wyłącznie tego leku lub tego leku razem z innymi lekami
 używanymi w leczeniu cukrzycy. Mogą to być inne leki przyjmowane doustnie (oraz) lub lek
 podawany we wstrzyknięciach taki jak insulina lub agonista receptora GLP-1 (pomaga organizmowi
 zwiększyć wytwarzanie insuliny, kiedy stężenie cukru we krwi jest wysokie).
• Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje zarówno dapagliflozynę jak i metforminę w osobnych tabletkach
 lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie tym lekiem. W celu uniknięcia przedawkowania nie
 należy kontynuować przyjmowania dapagliflozyny i metforminy, gdy pacjent przyjmuje Xigduo.

Istotne jest dalsze przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego przekazanych pacjentowi
przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. 

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min). Zalecane dawkowanie, to jedna tabletka dwa razy na dobę. 

U pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli podczas stosowania metforminy w monoterapii lub metforminy w skojarzeniu z innymi lekami. Pacjenci powinni otrzymywać całkowitą dobową dawkę preparatu równoważną całkowitej dawce dobowej dapagliflozyny wynoszącej 10 mg oraz całkowitej dobowej już przyjmowanej dawce metforminy albo najbardziej zbliżonej do niej dawce, która jest odpowiednia ze względów terapeutycznych. W przypadku stosowania preparatu Xigduo w skojarzeniu z insuliną lub lekami wzmagającymi wydzielanie insuliny takimi jak pochodne sulfonylomocznika należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. 

U pacjentów przechodzących z leczenia osobno przyjmowanymi tabletkami dapagliflozyny i metforminy. Pacjenci przechodzący z leczenia osobno przyjmowanymi tabletkami dapagliflozyny (całkowita dawka dobowa 10 mg) oraz metforminy na leczenie preparatem Xigduo powinni przyjmować takie same dawki dobowe dapagliflozyny oraz metforminy jak przyjmowane dotychczas lub najbardziej zbliżoną do dotychczasowej dawkę metforminy, która jest odpowiednia terapeutycznie. 

Szczególne grupy pacjentów. Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia metforminą, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 mies. Maksymalną dawkę dobową metforminy należy podzielić na 2-3 dawki dobowe. Przed rozważeniem włączenia metforminy u pacjentów z GFR <60 ml/min należy sprawdzić, czy u pacjenta nie występują czynniki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej. Jeśli nie ma postaci leku Xigduo o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast leku złożonego o ustalonej dawce. 

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

GFR 60-89 ml/min: metformina - maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg, można rozważyć zmniejszenie dawki w związku z pogarszającą się czynnością nerek; dapagliflozyna - maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 10 mg.

GFR 45-59 ml/min: metformina - maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg, dawka początkowa wynosi co najwyżej połowę dawki maksymalnej; dapagliflozyna - maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 10 mg.

GFR 30-44 ml/min: metformina - maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg, dawka początkowa wynosi co najwyżej połowę dawki maksymalnej; dapagliflozyna - maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg, skuteczność obniżania stężenia glukozy jest zmniejszona.

GFR <30 ml/min: metformina - jest przeciwwskazana; dapagliflozyna - maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg,

GFR <25 ml/min: ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się rozpoczynania leczenia dapagliflozyną, skuteczność obniżania stężenia glukozy jest znikoma.

Preparatu nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat) lek powinien być stosowany ostrożnie; monitorowanie czynności nerek jest konieczne w celu łatwiejszego zapobiegania związanej ze stosowaniem metforminy kwasicy mleczanowej, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Sposób podania. Lek należy podawać 2 razy na dobę, z posiłkami w celu zmniejszenia niepożądanych reakcji ze strony przewodu pokarmowego związanych ze stosowaniem metforminy.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Xigduo:
• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (alergię) na dapagliflozynę, metforminę lub
 którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła śpiączka cukrzycowa;
• jeżeli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie
 glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa
 lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami 
 ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. 
 Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust;
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;
• jeżeli pacjent ma ciężkie zakażenie;
• jeżeli pacjent utracił znaczną ilość wody z ustroju (jest odwodniony), np. z powodu długotrwałej lub
 nasilonej biegunki lub z powodu następujących krótko po sobie wielokrotnych wymiotów;
• jeżeli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego lub jeżeli u pacjenta występuje niewydolność
 serca/krążenia lub poważne zaburzenia krążenia krwi albo utrudnienie oddychania;
• jeżeli u pacjenta obecne są choroby lub zaburzenia czynności wątroby;
• jeżeli pacjent spożywa duże ilości alkoholu, codziennie albo tylko od czasu do czasu.

Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów. 

Ostrzeżenia i środki ostrożności Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Xigduo może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą
mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej
zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia
lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności
wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco
zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Xigduo, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który
może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka,
gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić
się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Xigduo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może
doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe
leczenie w szpitalu.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
- u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
  (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
  mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
  Mitochondrial Encephalomyopathy, Myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes) lub
  odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (ang. Maternally Inherited Diabetes and Deafness,
  MIDD).
- u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:
  drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na
  uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Przed rozpoczęciem oraz podczas przyjmowania leku Xigduo należy powiedzieć lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce:
- jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 – rodzaj cukrzycy, który zwykle występuje u młodych osób,
  organizm pacjenta nie produkuje insuliny. Leku Xigduo nie należy stosować do leczenia tego zaburzenia.
- jeśli u pacjenta wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie,
  szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub
  metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu, należy niezwłocznie skontaktować się
  z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” –
  rzadkim, ale ciężkim, czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego
  stężenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach. Ryzyko cukrzycowej kwasicy
  ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia,
  nagłego zmniejszenia dawki insuliny, lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego
  zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
- jeżeli u pacjenta występują choroby nerek; lekarz będzie sprawdzać czynność nerek u pacjenta.
- jeżeli pacjent ma bardzo duże stężenie glukozy we krwi, co może skutkować odwodnieniem organizmu
  (utratą zbyt dużej ilości płynów). Możliwe objawy odwodnienia wymienione są w punkcie 4. Przed
  rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek
  z wymienionych objawów.
- jeżeli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma niskie
  ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja). 
- jeżeli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego; ten lek może przyczyniać się do rozwoju
  zakażeń układu moczowego i dlatego lekarz może zlecić częstsze badania kontrolne aby dokładniej
  kontrolować stan zdrowia pacjenta; w przypadku zaistnienia u pacjenta poważnego zakażenia lekarz może
  rozważyć czasową zmianę stosowanego leczenia.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Xigduo podczas zabiegu i przez
pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Xigduo.

Ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących
pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.

Jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub jeżeli pacjent nie jest pewny), należy
skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk
zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z jednoczesną
gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Mogą to być objawy
rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem
powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej. Konieczne jest
niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.

Czynność nerek
Podczas leczenia lekiem Xigduo lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok
lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Glukoza w moczu
Ze względu na mechanizm działania tego leku, podczas leczenia badania laboratoryjne będą wykazywać
obecność cukru (glukozy) w moczu.

Stosowanie leku Xigduo z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Xigduo, bowiem może
to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu lub ma pomijalnie mały wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, które zmniejszają zawartość cukru we krwi, takimi jak
insulina lub pochodne sulfonylomocznika, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we
krwi (hipoglikemia), objawiające się osłabieniem, uczuciem zawrotu głowy, wzmożoną potliwością, szybką
akcją serca, zaburzeniami widzenia lub trudnościami w koncentracji, co może wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi i
obsługiwać maszyn, jeżeli pacjent zacznie odczuwać te objawy.

Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest on praktycznie „wolny od
sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

- Lek Xigduo 5 mg/850 mg ma postać owalnych, brązowych tabletek powlekanych o wymiarach
  9.5 x 20 mm z wytłoczonym symbolem “5/850” po jednej stronie oraz kodem “1067” po drugiej stronie.

- Lek Xigduo 5 mg/1000 mg ma postać owalnych, żółtych tabletek powlekanych o wymiarach
  10.5 x 21,5 mm z wytłoczonym symbolem “5/1000” po jednej stronie oraz kodem “1069” po drugiej
  stronie.

Tabletki powlekane leku Xigduo 5 mg/850 mg oraz tabletki powlekane Xigduo 5 mg/1000 mg są dostępne
w blistrach z PCV/PCTFE/Aluminium. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56
oraz 60 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji, 60x1 tabletek powlekanych w perforowanych
blistrach jednostkowych oraz w opakowaniach zbiorczych „multipak” zawierających 196 (2 opakowania
po 98) tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie
w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Xigduo, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim
i trzecim trymestrze (czyli w ostatnich 6 miesiącach) ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić
najlepszy sposób kontroli glikemii podczas ciąży.

Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim zacznie
przyjmować ten lek. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią. Metformina przenika do
mleka karmiących matek w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy dapagliflozyna przenika do mleka
karmiących matek.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on
przebadany w tej grupie pacjentów.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.