Emtricitabine+Tenofovir 200+245*30tabl
- Szybka dostawa nawet w 24h (zamówienia złożone do godz 16:00 wybranymi formami transportu realizujemy dziś)
- Darmowa wysyłka za zakupy powyżej 249 zł
Zadzwoń do nas lub napisz
REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!
OPIS
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera dwie substancje czynne:
emtrycytabinę oraz tenofowir dizoproksyl. Obie te substancje czynne są lekami
przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym
inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej
transkryptazy, jednakże obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez
zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie
w procesie namnażania się wirusa.
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas jest stosowany w leczeniu osób
dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
Jest także stosowany do leczenia HIV u młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o
masie ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które
aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.
WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas można podawać zamiast emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach.
Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. Podczas przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z
zakażeniem HIV.
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas jest również stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, jeśli jest przyjmowany codziennie, wraz ze stosowaniem zasad bezpiecznego seksu.
DAWKOWANIE LEKU
Doustnie. Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Leczenie zakażenia HIV u osób dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat, o mc. co najmniej 35 kg: 1 tabl. raz na dobę.
Zapobieganie zakażeniu HIV u dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat, o mc. co najmniej 35 kg: 1 tabl. raz na dobę. Jeżeli będzie konieczne przerwanie leczenia lub modyfikacja dawki jednego ze składników preparatu, dostępne są leki zawierające samą emtrycytabinę lub sam tenofowir dizoproksyl do leczenia zakażenia HIV-1. Należy zapoznać się z ChPL tych leków.
Pominięcie dawki. Jeżeli pominięto dawkę leku i minęło mniej niż 12 h od zwykłej pory przyjmowania dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej i powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Jeżeli pominięto dawkę i minęło więcej niż 12 h, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Jeśli w ciągu 1 h od przyjęcia leku wystąpiły wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 h od przyjęcia leku, nie należy przyjmować drugiej dawki.
Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z CCr <80 ml/min lek stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia.
Zalecenia dotyczące dawkowania u osób dorosłych z niewydolnością nerek.
Leczenie zakażenia HIV-1:
- lekka niewydolność nerek (CCr 50-80 ml/min) - ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem raz na dobę;
- umiarkowana niewydolność nerek (CCr 30-49 ml/min) - podawanie co 48 h jest zalecane na podstawie danych farmakokinetycznych wzorowanych na dawce pojedynczej dla emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu u pacjentów niezakażonych HIV, z różnym stopniem niewydolności nerek;
- ciężka niewydolność nerek (CCr <30 ml/min) i pacjenci poddawani hemodializie - nie zaleca się, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania tabletek złożonych.
Profilaktyka przedekspozycyjna:
- lekka niewydolność nerek (CCr 50-80 ml/min) - ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem raz na dobę u osób niezakażonych HIV-1 z CCr 60- 80 ml/min, nie zaleca się stosowania u osób niezakażonych HIV-1 z CCr <60 ml/min, gdyż nie badano leku w tej populacji;
- umiarkowana niewydolność nerek (CCr 30-49 ml/min) oraz ciężka niewydolność nerek (CCr <30 ml/min) i pacjenci poddawani hemodializie - nie zaleca się stosowania.
Nie zaleca się stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Sposób podania. Zaleca się przyjmowanie leku z pożywieniem. Tabletkę powlekaną można rozkruszyć i zawiesić w ok. 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego, po czym natychmiast zażyć.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i butelce
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
SKŁAD LEKU
Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, mannitol, skrobia żelowana,
kukurydziana, sodu stearylofumaran.
- Otoczka tabletki: White colour: hypromeloza 2910 (6cPs), triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU
INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
Nie należy przyjmować leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w leczeniu
zakażenia HIV lub zmniejszeniu ryzyka zakażenia HIV jeśli pacjent ma uczulenie na
emtrycytabinę, tenofowir, tenofowir dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Przed zastosowaniem leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w celu zmniejszenia
ryzyka zakażenia HIV:
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może jedynie pomóc zmniejszyć ryzyko
zakażenia HIV, zanim pacjent zostanie zakażony.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
pacjent musi być HIV-ujemny, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV. Pacjent musi
wykonać badania, aby potwierdzić, że nie został już zakażony HIV. Nie należy przyjmować
leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia
HIV, jeżeli nie potwierdzono, że pacjent jest HIV-ujemny. Osoby zakażone HIV muszą
przyjmować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w skojarzeniu z innymi
lekami.
Wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia. Jeśli u pacjenta występują
objawy grypopodobne, mogą one świadczyć o niedawnym zakażeniu HIV.
Możliwe objawy zakażenia HIV:
• zmęczenie
• gorączka
• bóle stawów lub mięśni
• ból głowy
• wymioty lub biegunka
• wysypka
• nocne poty
• powiększone węzły chłonne na szyi lub w pachwinie
Należy poinformować lekarza o każdej chorobie grypopodobnej - albo w miesiącu przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, albo w dowolnym
czasie podczas przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w celu
zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy przyjmować każdego dnia, aby
zmniejszyć ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony na zakażenie
HIV. Nie należy pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
ani przerywać jego przyjmowania. W przypadku pominięcia dawki ryzyko zakażenia HIV
może być większe.
Regularnie należy wykonywać testy w kierunku zakażenia HIV.
Jeśli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Lekarz może zalecić wykonanie dalszych badań w celu wykluczenia zakażenia HIV.
Przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może nie zapobiec
zakażeniu HIV.
• Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu. Należy stosować prezerwatywy,
aby ograniczyć kontakt z nasieniem, wydzieliną z pochwy lub krwią.
• Nie należy używać wspólnie przedmiotów osobistych, na których może znajdować się
krew lub płyny fizjologiczne, takich jak szczoteczki do zębów i żyletki.
• Nie należy używać wspólnie ani nie używać ponownie igieł ani innego sprzętu do
wstrzykiwania lub podawania leków.
• Należy wykonywać testy na obecność zakażeń przenoszonych drogą płciową, takich jak
kiła i rzeżączka. Takie zakażenia ułatwiają zakażenie HIV.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania
zakażeniu HIV lub przenoszenia zakażenia HIV na inne osoby.
Przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w celu leczenia zakażenia
HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może szkodliwie oddziaływać na
nerki. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz, aby ocenić czynność nerek, może zlecić
przeprowadzenie badań krwi. Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy
badania świadczą o chorobie nerek. Leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas nie
należy podawać młodzieży w przypadku występowania choroby nerek. W przypadku choroby
nerek lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil
Aurovitas lub, jeżeli pacjent jest zakażony HIV, rzadsze przyjmowanie leku Emtricitabine +
Tenofovir disoproxil Aurovitas. Nie zaleca się stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir
disoproxil Aurovitas, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jest on poddawany
dializie.
Schorzenia kości (objawiające się uporczywym lub nasilającym się bólem kości), czasami
prowadzące do złamań mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików
nerkowych. Należy poinformować lekarza o bólu lub złamaniach kości.
Tenofowir dizoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej wyraźną
utratę masy kostnej obserwowano w badaniach klinicznych, gdy pacjenci byli leczeni z
powodu HIV tenofowirem dizoproksylem w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem
proteazy.
Ogólnie, wpływ tenofowiru dizoproksylu na oceniane w dłuższej perspektywie zdrowie kości i
przyszłe ryzyko złamań u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży jest niepewny.
Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjenci z
osteoporozą są bardziej narażeni na złamania.
Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie
wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci zakażeni HIV, u których występuje
także choroba wątroby (w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C),
przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i
mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. W przypadku
pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lub C lekarz ustali najbardziej odpowiedni
schemat leczenia.
Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas. Jeżeli u
pacjenta występuje HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia choroby wątroby po przerwaniu
stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, niezależnie od tego, czy
pacjent jest zakażony HIV. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku Emtricitabine +
Tenofovir disoproxil Aurovitas bez konsultacji z lekarzem.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem. Nie
przeprowadzano badań dotyczących stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil
Aurovitas u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni poinformować o tym lekarza (w dalszej części
ulotki przedstawiono informację, że lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
zawiera laktozę).
Stosowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas z jedzeniem i piciem
O ile to możliwe, lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy przyjmować z jedzeniem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując
lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas odczuwa się zawroty głowy, nie należy
prowadzić pojazdów, nie należy posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych
maszyn.
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU
Tabletka powlekana.
Białe lub białawe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „EMT” po jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie. Rozmiar to 19,1 x 8,6 mm.
Tabletki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas są pakowane w blistry lub pojemniki z
HDPE, w tekturowe pudełka.
Wielkość opakowań:
Blister: 30, 50 i 90 tabletek powlekanych.
Pojemnik z HDPE: 30 i 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
STOSOWANIE INNYCH LEKÓW
się inne leki zawierające składniki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
(emtrycytabinę i tenofowir dizoproksyl) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające
tenofowiru alafenamid, lamiwudynę lub adefowiru dipiwoksyl.
Przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas z innymi lekami, które
mogą uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku
przyjmowania leków, takich jak:
- aminoglikozydy (w zakażeniach bakteryjnych),
- amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych),
- foskarnet (w zakażeniach wirusowych),
- gancyklowir (w zakażeniach wirusowych),
- pentamidyna (w zakażeniach),
- wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych),
- interleukina-2 (w leczeniu raka),
- cydofowir (w zakażeniach wirusowych),
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
W przypadku przyjmowania innego leku przeciwwirusowego o nazwie inhibitor proteazy
stosowanego w leczeniu HIV lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby ściśle monitorować
czynność nerek.
Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru z sofosbuwirem, sofosbuwiru z
welpataswirem lub sofosbuwiru z welpataswirem i woksylaprewirem stosowanych w leczeniu
zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas z innymi lekami
zawierającymi dydanozynę (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV): jednoczesne przyjmowanie
leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas i innych leków przeciwwirusowych, które
zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać
liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowir dizoproksyl
i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu
mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można
zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków. Należy
powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w czasie ciąży,
lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji
rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze
zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań
niepożądanych.
- Podczas przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas nie należy
karmić piersią, ponieważ substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.
- Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV
można przekazać dziecku z mlekiem matki.
- Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej
skonsultować się z lekarzem.
STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
