Elliade tabl.powl. 3mg;2mg+2mg;2mg+3 84tab

REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Elliade jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży.
Każda kolorowa tabletka zawiera niewielką ilość żeńskich hormonów, a mianowicie: estradiolu
walerianian lub estradiolu walerianian w skojarzeniu z dienogestem.
Dwie białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są określane jako „placebo”.
Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, nazywa się „tabletkami złożonymi”.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Tabletki przyjmuje się bez przerwy. Należy przyjmować 1 tabl. na dobę przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle podczas przyjmowania ostatnich tabletek z opakowania i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania. U niektórych kobiet, krwawienie rozpoczyna się po przyjęciu pierwszych tabletek z nowego opakowania. 

Rozpoczęcie stosowania preparatu.

Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu kobiety (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego).

Zmiana z innego złożonego hormonalnego preparatu antykoncepcyjnego (złożony doustny preparat antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny): przyjmowanie należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w dniu usunięcia systemu. 

Zmiana z preparatu zawierającego wyłącznie progestagen (tabletka z progestagenem, wstrzyknięcie, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (IUS): można w dowolnym dniu przerwać stosowanie tabletki z progestagenem i rozpocząć przyjmowanie preparatu (w przypadku implantu lub IUS w dniu ich usunięcia, w przypadku preparatu stosowanego we wstrzyknięciach - w chwili, gdy powinno zostać wykonane następne wstrzyknięcie). W każdym z tych przypadków zaleca się stosowanie dodatkowo mechanicznej antykoncepcji przez pierwszych 9 dni przyjmowania tabletek preparatu. 

Po poronieniu w I trymestrze ciąży: można od razu rozpocząć stosowanie preparatu. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. 

Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Jeżeli stosowanie tabletek rozpocznie się później należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji mechanicznej przez 9 pierwszych dni przyjmowania tabletek. Przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego, jeśli doszło do stosunku. 

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Pominięcie tabletek placebo (białych) można zignorować. Należy jednak je wyrzucić, aby niezamierzenie nie wydłużyć okresu pomiędzy przyjmowaniem tabletek zawierających substancje czynne. Poniższe zalecenia dotyczą pominięcia tabletek zawierających substancje czynne. Jeżeli od ustalonej pory przyjmowania tabletki upłynęło mniej niż 12 h, nie zmniejsza się skuteczność ochrony antykoncepcyjnej. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, a następnie kolejną o ustalonej porze. Jeżeli od ustalonej pory przyjmowania tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć. W zależności od dnia cyklu wskazanego na bieżącym opakowaniu, w którym doszło do pominięcia tabletki obowiązują poniżej opisane zasady przyjmowania tabletek należy stosować dodatkowe zabezpieczenia antykoncepcyjne (np. metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa). 

Zasady postępowania, jeżeli pominięto jedną tabletkę i minęło ponad 12 h.

Dzień 1-2, tabl. ciemnożółte (3 mg walerianianu estradiolu).

Dzień 3-7, tabl. różowe (2 mg walerianianu estradiolu + 2 mg dienogestu).

Dzień 8-17, tabl. jasnożółte (2 mg walerianianu estradiolu + 3 mg dienogestu): należy natychmiast zażyć pominiętą tabletkę; następną tabletkę przyjąć o tej samej porze co zwykle (nawet jeżeli jest to równoznaczne z przyjęciem dwóch tabletek tego samego dnia); kontynuować przyjmowanie jednej tabletki każdego dnia o tej samej porze co zwykle; należy stosować dodatkową antykoncepcję przez 9 kolejnych dni.

Dzień 18-24, tabl. jasnożółte (2 mg walerianianu estradiolu + 3 mg dienogestu): przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego blistra i natychmiast przyjąć pierwszą tabletkę z nowego blistra; następne tabletki przyjmować tak jak zwykle; stosować dodatkową antykoncepcję przez 9 kolejnych dni. 

Dzień 25-26, tabl. brązowe (1 mg walerianianu estradiolu): należy natychmiast zażyć pominiętą tabletkę, a następną tabletkę o ustalonej porze (nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek tego samego dnia); nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji. 

Dzień 27-28, tabl. białe (placebo): wyrzucić pominiętą tabletkę, a następne przyjmować tak jak zwykle; nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabl. jednego dnia. Jeżeli kobieta zapomniała rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania, lub jeżeli pominęła jedną lub więcej tabletek w dniach od 3. do 9., może to oznaczać, że jest w ciąży (jeżeli w przeciągu 7 dni przed pominiętą dawką odbyła stosunek). Im więcej tabletek (spośród zawierających dwie substancje czynne w dniach od 3. do 24.) zostało pominiętych oraz jeżeli miało to miejsce bliżej fazy przyjmowania tabletek placebo, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Jeżeli kobieta pominęła tabletki, a w czasie stosowania tabletek z końca bieżącego i (lub) początku nowego opakowania nie występuje krwawienie z odstawienia, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. 

Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka lub jelit. W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka lub jelit (np. wymioty, biegunka), wchłanianie może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe preparaty antykoncepcyjne. Jeżeli wymioty wystąpiły w przeciągu 3 do 4 h od przyjęcia tabletki zawierającej substancję czynną, należy jak najszybciej zażyć kolejną tabletkę z opakowania. Tę dodatkową tabletkę należy w miarę możliwości przyjąć przed upływem 12 h od ustalonej pory stosowania. Jeżeli upłynie więcej niż 12 h, należy uwzględnić zalecenia dotyczące pominiętych tabletek. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu przyjmowania tabletek, powinna zażyć odpowiednią tabletkę(i) z innego opakowania.

Szczególne grupy pacjentów. Brak danych na temat stosowania u osób w wieku poniżej 18. rż. Lek nie jest wskazany do stosowania po menopauzie. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet z ciężką chorobą wątroby. Lek nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Elliade należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi.
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Elliade, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia
oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od stanu
pacjentki, może także wykonać inne badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się przerwać stosowanie leku Elliade lub,
w których niezawodność leku może się zmniejszyć. W takich sytuacjach należy powstrzymać się od 
odbywania stosunków płciowych albo zastosować dodatkowe, niehormonalne środki
antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody
kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ Elliade
modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Elliade, tak jak inne hormonalne leki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV
(AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Elliade
Nie należy stosować leku Elliade, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.

Nie stosować leku Elliade:
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
  żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych
  narządach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład
  niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden
  lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas.
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która
  powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
  przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru, ang. TIA – temporary stroke
  symptoms);
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
  zakrzepu w tętnicy:
  - ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  - bardzo wysokie ciśnienie krwi;
  - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
  - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
- jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany
  „migreną z aurą”;
- jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby,
  a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
- jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występował w przeszłości) nowotwór wątroby;
- jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występował w przeszłości) rozpoznany lub
  podejrzewany rak piersi lub narządów płciowych;
- jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
- jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na estradiolu walerianian lub
  dienogest, lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Może
  to spowodować świąd, wysypkę lub obrzęk.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
  wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy
  krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Elliade lub
jakiejkolwiek złożonej tabletki antykoncepcyjnej; konieczne może też być regularne badanie przez
lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Elliade, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli:
- w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;
- występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
- występuje żółtaczka;
- występuje cukrzyca;
- występuje depresja;
- pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  (przewlekłe zapalne choroby jelit);
- pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE - choroba wpływająca na naturalny system
  obronny);
- pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS - zaburzenie krzepnięcia krwi
  powodujące niewydolność nerek);
- pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
  krwinek);
- u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
  dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
  ryzykiem zapalenia trzustki;
- pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas.
- pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
  zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można
  rozpocząć przyjmowanie leku Elliade po porodzie.
- pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych).
- pacjentka ma żylaki.
- pacjentka ma padaczkę;
- u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas
  wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba
  krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica
  Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała);
- u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe,
  tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). W tym przypadku należy unikać bezpośredniej
  ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
- u pacjentki występuje dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy. Należy przerwać
  przyjmowanie leku Elliade i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak:
  opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywki
  w połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy. Produkty
  zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy obrzęku naczynioruchowego.
- u pacjentki występuje niewydolność serca lub nerek.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Elliade.

Dodatkowe informacje o szczególnych grupach pacjentek

Stosowanie u dzieci
Lek Elliade nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej
miesiączki.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, takich jak lek Elliade jest związane
ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie
zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
  zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Ważne, aby pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Elliade jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy
  temu:
  - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie
    stania lub chodzenia;
  - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
  - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie;

Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
- Zakrzepica żył głębokich

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony
  z pluciem krwią;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
- silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych
objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
- Zator tętnicy płucnej

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
- natychmiastowa utrata widzenia lub
- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia;

Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
- Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła,
  ramienia i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
- Zawał serca

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym
i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza,
ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
- Udar

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
- silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
- Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
  ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane
  występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych
  hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
  prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
  zatorowość płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
  (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych
hormonalnych leków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe
w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (tego
samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Elliade ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu
w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko zakrzepów krwi
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego
złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Elliade jest
niewielkie.

- W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych leków
  antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.
- W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, powstaną zakrzepy
  krwi.
- Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Elliade jest mniej więcej takie samo, jak
  ryzyko związane ze stosowaniem innych złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych,
  w tym zawierających lewonorgestrel.
- Ryzyko zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki.

Ryzyko zakrzepów krwi w ciągu roku
- Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych
  i nie są w ciąży: około 2 na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
  noretysteron lub norgestymat: około 5-7 na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące lek Elliade Mniej więcej takie samo jak dla innych złożonych hormonalnych leków
  antykoncepcyjnych, w tym zawierających lewonorgestrel.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Elliade jest niewielkie, jednak niektóre
czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
  płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
  przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
  kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
  Elliade na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
  przerwać stosowanie leku Elliade, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
  leku.
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli
u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Trzeba powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet
jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Elliade.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Elliade, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny, lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach
Trzeba podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Elliade jest
bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej około 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego leku antykoncepcyjnego
  takiego jak lek Elliade, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
  palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
  antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
  (poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego
  ryzyka zawału serca lub udaru;
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
  krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
- jeśli pacjentka cierpi ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
  migotaniem przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Elliade, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny, lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Elliade a rak
U kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi,
ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Dla przykładu, większa
wykrywalność nowotworów u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne może wynikać
z faktu, że te kobiety są częściej badane przez lekarzy. Ryzyko nowotworów piersi zmniejsza się
stopniowo po przerwaniu stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Ważne jest,
aby regularnie badać piersi oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek
guzek.

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano występowanie: rzadko - łagodnych
nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej - złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych
przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków wewnętrznych. Jeżeli
poczuje się nietypowy, silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie tabletek antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko
wystąpienia raka szyjki macicy. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu zachowania seksualne lub
inne czynniki, jak na przykład wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), zwiększają to ryzyko.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne leki antykoncepcyjne, w tym zawierające estradiolu
walerianian i dienogest, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki
przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy
depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady
medycznej.

Krwawienie międzymiesiączkowe
Przez kilka pierwszych miesięcy przyjmowania leku Elliade mogą wystąpić nieoczekiwane
krwawienia. Zazwyczaj krwawienie rozpoczyna się w 26. dniu, czyli w dniu przyjęcia drugiej
brązowej tabletki, bądź w ciągu kilku kolejnych dni. Z dzienniczków, prowadzonych przez kobiety
uczestniczące w badaniu klinicznym leku zawierającego estradiolu walerianian i dienogest wynika, że
nierzadko występowały one w danym cyklu (zgłaszane przez 10-18% kobiet). Jeżeli nieoczekiwane
krwawienia będą występować dłużej niż przez 3 miesiące z rzędu, bądź jeżeli zaczną występować po
kilku miesiącach, lekarz powinien określić ich przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli w 26. dniu lub w ciągu kilku kolejnych dni nie wystąpi krwawienie
Z dzienniczków prowadzonych przez kobiety uczestniczące w badaniu klinicznym leku zawierającego
estradiolu walerianian i dienogest wynika, że nierzadko po 26. dniu nie występowało krwawienie
z odstawienia (stwierdzone w 15% cykli).

Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie występowały wymioty ani silna biegunka
i nie przyjmowano żadnych innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest niewielkie.

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy lub jeżeli tabletki były przyjmowane
nieprawidłowo, może to oznaczać ciążę. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie należy rozpoczynać następnego opakowania dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się
w ciąży.

Elliade z jedzeniem i piciem
Elliade można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Badania laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi lub innych badań laboratoryjnych, należy powiedzieć
lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się lek Elliade, ponieważ doustne leki
antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Elliade wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługę maszyn.

Lek Elliade zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Elliade. 

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Tabletki leku Elliade to tabletki powlekane; rdzeń tabletki pokryty jest otoczką.

Każdy blister (28 tabletek powlekanych) zawiera 2 ciemnożółte tabletki w 1. rzędzie, 5 różowych
tabletek w 1. rzędzie, 17 jasnożółtych tabletek w 2., 3. i 4. rzędzie, 2 brązowe tabletki w 4. rzędzie
oraz 2 białe tabletki w rzędzie 4.

Ciemnożółta tabletka z substancją czynną to okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana
oznaczona „L” po jednej stronie.

Różowa tabletka z substancjami czynnymi to okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana
oznaczona „L” po jednej stronie.

Jasnożółta tabletka z substancjami czynnymi to okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana
oznaczona „L” po jednej stronie.

Brązowa tabletka z substancją czynną to okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana oznaczona
„L” po jednej stronie.

Biała tabletka bez substancji czynnych to okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana oznaczona
„PL” po jednej stronie.

Lek Elliade jest dostępny w opakowaniach po 1, 3 lub 6 blistrów, każdy zawierający 28 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano
Revilla Sanz
Avenida Agreda 31
42110 Ólvega, Soria
Hiszpania

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Elliade. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas
stosowania leku Elliade, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się
z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie
leku Elliade.

Na ogół nie zaleca się stosowania leku Elliade, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce
przyjmować lek Elliade w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest
w ciąży lub karmi piersią.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Produkt leczniczy Elliade jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.